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Ruoli interattivi di fitness cardiorespiratorio e adiposità sul glucosio e il controllo vascolare dopo inattività fisica

18 febbraio 2025 aggiornato da: Kevin Ballard, Miami University

Ruoli interattivi di fitness cardiorespiratorio e adiposità sul recupero del glucosio compromesso e il controllo vascolare dopo inattività fisica

Gli effetti negativi sulla salute negativi dell'epidemia di attività fisica ridotta (RPA) sono spesso trascurati dalla popolazione generale e dagli operatori sanitari. L'RPA a breve termine induce la disfunzione cardiometabolica, tra cui il controllo del glucosio compromesso e la funzione vascolare, che possono precedere lo sviluppo della malattia. L'impatto dello stato di salute esistente sulla disfunzione cardiometabolica indotta da RPA e il recupero del controllo del glucosio compromesso a seguito di RPA sono inesplorati. Pertanto, gli obiettivi degli investigatori sono 1) per studiare l'effetto dello stato di salute esistente (idoneità cardiorespiratoria e adiposità) sul recupero del controllo del glucosio compromesso a seguito di un periodo di RPA e 2) per determinare il ruolo della funzione vascolare come meccanismo di compromesso controllo del glucosio. L'obiettivo finale degli investigatori è di 3) esporre gli studenti universitari a meritori metodi di ricerca clinica biomedica. Gli investigatori hanno pilotato i metodi di ricerca clinica e l'analisi con i ricercatori universitari e sono ben preparati per completare questa proposta. I dati preliminari mostrano che una bassa forma fisica cardiorespiratoria e/o alta adiposità compromettono il recupero del controllo del glucosio a seguito di RPA a breve termine. Pertanto, gli investigatori mirano a esaminare il ruolo interattivo dello stato di salute (idoneità cardiorespiratoria e adiposità) sulla capacità di recuperare il controllo del glucosio compromesso a seguito di RPA a breve termine. Gli investigatori cercano anche di esaminare i cambiamenti nella funzione vascolare come meccanismo di recupero del controllo del glucosio compromesso a seguito di un ritorno alla normale PA. Gli investigatori recluteranno uomini e donne con stato di salute divergente (idoneità cardiorespiratoria e adiposità) per esaminare il controllo del glucosio e la funzione vascolare durante la 7-d di PA normale, 7-d di RPA e 7-D di ripresa della RA normale. Verranno eseguiti test continuo di monitoraggio del glucosio e tolleranza al glucosio orale per valutare il controllo del glucosio. Verranno misurati aumenti dello stress da taglio vascolare indotto dal movimento delle gambe passive e dalla rigidità arteriosa centrale per valutare la funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Stati Uniti, 45056
        • Phillips Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Capacità di guidare in sicurezza uno scooter elettrico (E-Scooter) per almeno 10 minuti.
  • Attivo (> 7000 passi al giorno, camminando> 1 miglio al giorno fuori)
  • Peso corporeo stabile per almeno 1 anno
  • Livello di fitness aerobico, CRF è <9 e> 14 Mets
  • Tessuto adiposo viscerale <130 cm2 o ≥130 cm2 per uomini e <100 cm2 o ≥100 cm per le donne

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione che impedisce loro di esercitarsi regolarmente al momento dello screening.
  • Defibrillatore impiantabile o pacemaker
  • Cancro attivo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di un dispositivo di camminata assistita
  • Presenza di segni/sintomi significativi di malattia cardiovascolare, metabolica o polmonare (determinata dal questionario sulla storia della salute dell'American College of Sports Medicine (ACSM))
  • Consumo di vitamina giornaliero di> 500 mg al giorno durante lo studio
  • Acetaminofene o aspirina durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica ridotta
Recluteremo, schermamo e iscriveremo i partecipanti ammissibili (18-40 anni) nei seguenti quattro gruppi: CRF elevata/bassa adiposità, alta CRF/alta adiposità; basso CRF/bassa adiposità; basso CRF/alta adiposità. Ogni partecipante subisce uno studio di tre settimane. Per la prima settimana, i partecipanti verranno istruiti a mantenere il loro normale livello di attività fisica. Per la seconda settimana, verranno esaminati gli orari dei partecipanti e le strategie progettate per ridurre i passaggi (di almeno 2000 passaggi) e l'attività fisica. Per aiutare a ridurre la camminata e l'aumento della seduta, ai partecipanti verranno dati scooter elettrici seduti da utilizzare ogni volta che camminano normalmente. Gli scooter verranno restituiti la terza settimana e i partecipanti saranno istruiti a riprendere la loro normale attività fisica. Durante tutte le tre settimane, i partecipanti indosseranno un monitor di glucosio continuo e un monitor di attività fisica.
Altro: Attività fisica ridotta
Ogni partecipante subisce uno studio di tre settimane. Per la prima settimana (giorno -7 al giorno 0), i partecipanti verranno istruiti a mantenere il loro normale livello di attività fisica. Per la seconda settimana (giorno 0 al giorno 7), la settimana ridotta dell'attività fisica (RPA), verranno esaminate gli orari dei partecipanti e le strategie progettate per ridurre i passaggi (di almeno 2000 passaggi) e l'attività fisica (prendendo ascensori e brevi -cuts, ecc.) Aumentando il tempo di seduta> 10%. Per aiutare a ridurre la camminata e l'aumento della seduta, ai partecipanti verranno dati scooter elettrici seduti da utilizzare ogni volta che camminano normalmente. Gli scooter saranno restituiti la terza settimana (giorno 7 al giorno 14) e i partecipanti saranno istruiti a riprendere la loro normale attività fisica. Durante tutte le tre settimane, i partecipanti indosseranno un monitor di glucosio continuo (CGM) e un monitor di attività fisica (Activapal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli accelerometri verranno utilizzati per misurare i cambiamenti nell'attività fisica giornaliera durante la durata dello studio di tre settimane. I dati dell'accelerometro da segnalare includono: numero giornaliero di passaggi, tempo di seduta giornaliero, tempo di passo quotidiano, tempo sedentario totale e punteggio di attività.
3 settimane
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
La mattina di ogni OGTT, i partecipanti arriveranno in laboratorio dopo un digiuno di 8-10 ore. Un catetere endovenoso permanente sarà posto in una vena dell'avambraccio. I campioni di sangue di base (0 min) saranno raccolti in tubi evacuati eparinizzati dopo 15 minuti di riposo seduto. I partecipanti consumano un volume di bevande di tolleranza al glucosio contenente 1 grammo di glucosio/kg di massa corporea magra per controllare le differenze previste nella massa corporea e grassa tra gli individui. I partecipanti rimarranno riposati nella posizione reclinata per la durata dell'OGTT. I campioni di sangue saranno raccolti a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la bevanda. Verranno utilizzati campioni di sangue eparinizzato per valutare la glicemia utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia successiva.
Giorni 0, 7 e 14
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti indossano sensori CGM per la durata dello studio, con il primo sensore posizionato il giorno -7 e un secondo sensore che lo sostituisce il giorno 0. I dati verranno esportati e i dati di qualità verranno importati nell'applicazione IGLU in R Studio e analizzato utilizzando i seguenti parametri: ore notturne impostate dalle 22:00 alle 7:00; Tempo sopra (alto) impostato su 140 mg/dl; Tempo sopra (basso) impostato su 120 mg/dl; Tempo nell'intervallo impostato su 70-120 mg/dL; Tempo inferiore (alto) impostato su 70 mg/dl; Tempo inferiore (basso) impostato su 54 mg/dl; I dati riportati utilizzando questo software includono mezzi settimanali e giornalieri, deviazioni standard (DS), coefficiente di variazioni (CV), mediane, tempo inferiore a <54 mg/dl (TBR <54), tempo inferiore a <70 mg/dL (TBR <70), tempo nell'intervallo 70-120 mg/dl (TIR 70-120), tempo sopra l'intervallo> 120 mg/dl (TAR> 120), tempo sopra l'intervallo > 140 mg/dl (TAR> 140), ampiezza media delle escursioni glicemiche (mago) e area sotto la curva (AUC).
3 settimane
Flusso sanguigno dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
L'iperemia reattiva indotta dal movimento delle gambe passive (PLM) sarà misurata per valutare la funzione vascolare periferica. In breve, la tecnica PLM prevede il movimento passivo della gamba per suscitare una risposta iperemica reattiva misurata mediante imaging ad ecografia ad alta frequenza. Il diametro e la velocità del sangue nell'arteria femorale comune saranno misurati dopo 15 minuti di riposo seduto usando un trasduttore di array lineare multi-frequenza da 5 a 12 MHz collegato a un'ecografia ad alta risoluzione. Il diametro arterioso e la velocità saranno registrati continuamente per 60 secondi al basale e 60 secondi durante il PLM. Il flusso sanguigno dell'arteria femorale e la velocità di taglio (stima dello stress da taglio) saranno calcolati dalle misurazioni del diametro arterioso e della velocità del sangue.
Giorni 0, 7 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa e massa senza grassi
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
La massa grassa (kg) e la massa senza grassi (kg) saranno determinate usando l'impedenza bioelettrica e l'assorbtiometria a doppia radiografia.
Giorni 0, 7 e 14
Altezza
Lasso di tempo: Giorni 0
L'altezza (cm) verrà determinata usando uno stadiometro montato a parete.
Giorni 0
Rigidità arteriosa centrale
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
La velocità delle onde di impulso carotide-femorale sarà misurata dopo 10 minuti di riposo per valutare la rigidità arteriosa centrale.
Giorni 0, 7 e 14
Pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
L'analisi delle onde di impulso verrà misurata dopo 10 minuti di riposo per valutare la pressione arteriosa centrale.
Giorni 0, 7 e 14
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
Un campione di sangue verrà raccolto durante le condizioni a digiuno nei giorni 0, 7 e 14 per la determinazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi).
Giorni 0, 7 e 14
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Giorno 0
Il giorno dello screening, i partecipanti eseguiranno un test del tapis roulant di esercizi di Balke per valutare la forma fisica cardiorespiratoria. Questo test sarà condotto su un tapis roulant e dura tra circa 10 e 20 minuti. La frequenza cardiaca, il consumo di ossigeno e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) saranno monitorati ogni minuto durante il test.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miami University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02290-1R15HL177798-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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