Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywne role sprawności sercowo -oddechowej i otyłości na kontrolę glukozy i naczyń po fizycznej bezczynności

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kevin Ballard, Miami University

Interaktywne role sprawności sercowo -oddechowej i otyłości po odzyskaniu upośledzonej kontroli glukozy i naczyń po fizycznej bezczynności

Daleka negatywne skutki zdrowotne na epidemię zmniejszonej aktywności fizycznej (RPA) są często pomijane przez ogólną populację i pracowników służby zdrowia. Krótkoterminowe RPA indukuje dysfunkcję kardiometaboliczną, w tym upośledzoną kontrolę glukozy i funkcję naczyniową, które mogą poprzedzać rozwój choroby. Wpływ istniejącego stanu zdrowia na dysfunkcję kardiometaboliczną indukowaną przez RPA i odzyskiwanie upośledzonej kontroli glukozy po RPA jest niezbadany. Zatem cele badaczy są 1) zbadanie wpływu istniejącego stanu zdrowia (sprawność krążenia i otyłości) na odzyskanie upośledzonej kontroli glukozy po okresie RPA i 2) w celu ustalenia roli funkcji naczyniowej jako mechanizmu upośledzenia kontrola glukozy. Ostatnim celem badaczy jest 3) narażenie studentów studentów na zasłużone biomedyczne metody badań klinicznych. Badacze pilotowali metody badań klinicznych i analizy u badaczy licencjackich i są dobrze przygotowani do wypełnienia tej propozycji. Wstępne dane pokazują, że niska sprawność sercowo-oddechowa i/lub wysoka otyłość upośledzają odzyskiwanie kontroli glukozy po krótkoterminowym RPA. Zatem badacze mają na celu zbadanie interaktywnej roli stanu zdrowia (sprawność krążenia i otyłość) w zakresie zdolności do odzyskania zaburzeń kontroli glukozy po krótkoterminowej RPA. Badacze starają się również zbadać zmiany funkcji naczyniowej jako mechanizm odzyskiwania upośledzonej kontroli glukozy po powrocie do normalnego PA. Badacze będą rekrutować mężczyzn i kobiet o rozbieżnym stanie zdrowia (sprawność krążenia i otyłość) do zbadania kontroli glukozy i funkcji naczyniowej podczas 7D normalnego PA, 7-D RPA i 7-d wznowienia normalnego RA. W celu oceny kontroli glukozy zostaną przeprowadzone ciągłe monitorowanie glukozy i doustne tolerancja glukozy w celu oceny kontroli glukozy. Zostanie zmierzony wzrost naprężenia ścinającego naczyniowego indukowanego przez pasywny ruch nóg i sztywność tętnic centralną w celu oceny funkcji naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  • Możliwość bezpiecznego jazdy na skuter elektryczny (E-Scooter) przez co najmniej 10 minut.
  • Aktywne (> 7000 kroków dziennie, chodzenie> 1 mili dziennie na zewnątrz)
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 1 rok
  • Poziom sprawności aerobowej, CRF wynosi <9 i> 14 METS
  • Tkanka tłuszczowa w temperaturze <130 cm2 lub ≥130 cm2 dla mężczyzn i <100 cm2 lub ≥100 cm dla kobiet

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie obrażenia uniemożliwiające im regularne ćwiczenia w czasie badania.
  • Wszczepialny defibrylator lub rozrusznik serca
  • Aktywny rak
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Korzystanie z wspomagającego urządzenia do chodzenia
  • Obecność znaczących oznak/objawów choroby sercowo -naczyniowej, metabolicznej lub płuc (określona na podstawie kwestionariusza historii zdrowia American College of Sports Medicine (ACSM))
  • Codzienne zużycie witaminy> 500 mg dziennie podczas badania
  • Stosowanie acetaminofenu lub aspiryny podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszona aktywność fizyczna
Rekrutujemy, sprawdzamy i zapisujemy kwalifikujące się uczestników (18–40Y) w następujących czterech grupach: wysoka CRF/niska otyłość, wysoka CRF/wysoka otyłość; niska crf/niska otyłość; Niska CRF/wysoka otyłość. Każdy uczestnik przejdzie trzytygodniowe badanie. Przez pierwszy tydzień uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zachować normalny poziom aktywności fizycznej. Drugi tydzień zostaną zbadane harmonogramy uczestników, a strategie mające na celu zmniejszenie kroków (o co najmniej 2000 kroków) i aktywności fizycznej. Aby pomóc w zmniejszeniu chodzenia i zwiększonego siedzenia, uczestnicy otrzymają siedzące skutery elektryczne do korzystania za każdym razem, gdy normalnie chodzą. Skutery zostaną zwrócone w trzecim tygodniu, a uczestnicy zostaną pouczeni, aby wznowić normalną aktywność fizyczną. Przez całe trzy tygodnie uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy i monitor aktywności fizycznej.
Inny: zmniejszona aktywność fizyczna
Każdy uczestnik przejdzie trzytygodniowe badanie. Przez pierwszy tydzień (dzień -7 do dnia 0) uczestnicy zostaną pouczeni, aby zachować normalny poziom aktywności fizycznej. W drugim tygodniu (dzień od 0 do 7), ograniczona aktywność fizyczna (RPA), harmonogramy uczestników zostaną zbadane, a strategie zaprojektowane w celu zmniejszenia kroków (o co najmniej 2000 kroków) i aktywności fizycznej (przy użyciu wind i krótkich -Cuts itp.) poprzez zwiększenie czasu siedzenia> 10%. Aby pomóc w zmniejszeniu chodzenia i zwiększonego siedzenia, uczestnicy otrzymają siedzące skutery elektryczne do korzystania za każdym razem, gdy normalnie chodzą. Skutery zostaną zwrócone w trzecim tygodniu (dzień 7 do 14 dnia), a uczestnicy zostaną pouczeni, aby wznowić normalną aktywność fizyczną. Przez całe trzy tygodnie uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) i monitor aktywności fizycznej (ActivePal).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Akcelerometry zostaną wykorzystane do pomiaru zmian dziennej aktywności fizycznej podczas trwania trzytygodniowego badania. Dane akcelerometru, które należy zgłaszać, obejmują: dzienną liczbę kroków, codzienne czas siedzenia, codzienny czas stopnia, całkowity czas siedzący i wynik aktywności.
3 tygodnie
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Rankiem każdego OGTT uczestnicy przybędą do laboratorium po szybko 8-10 godzin. Zatrudniony cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyła przedramienia. Wstępne (0 min) próbki krwi zostaną pobrane do heparynizowanych rur ewakuowanych po 15 minutach siedzącego odpoczynku. Uczestnicy będą spożywać objętość napoju tolerancji glukozy zawierającego 1 gram glukozy/kg beztłuszczowej masy ciała, aby kontrolować oczekiwane różnice w masie ciała i tłuszczu między jednostkami. Uczestnicy pozostaną oparte na rozkładanej pozycji przez czas trwania OGTT. Próbki krwi zostaną pobrane o 30, 60, 90 i 120 min po napoju. Heparynizowane próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny glukozy we krwi za pomocą konturu Next Blood Glucose System Monitoring.
Dni 0, 7 i 14
Ciągłe monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy będą nosić czujniki CGM na czas trwania badania, przy czym pierwszy czujnik zostanie umieszczony w dniu -7, a drugi czujnik zastępuje go w dniu 0. Dane zostaną wyeksportowane, a dane sprawdzone jakość zostaną zaimportowane do aplikacji IGLU w R. Studio i analizowane przy użyciu następujących parametrów: Nocne godziny ustawione od 22:00 do 7 rano; Czas powyżej (wysoki) ustawiony na 140 mg/dl; Czas powyżej (niski) ustawiony na 120 mg/dl; Czas w zakresie ustawiony na 70-120 mg/dl; Czas poniżej (wysoki) ustawiony na 70 mg/dl; Czas poniżej (niski) ustawiony na 54 mg/dl; Dane zgłoszone przy użyciu tego oprogramowania obejmują środki cotygodniowe i codzienne, odchylenia standardowe (SD), współczynnik zmian (CV), mediany, czas poniżej zakresu <54 mg/dl (TBR <54), czas poniżej <70 mg/dl (TBR (TBR <70), czas w zakresie 70-120 mg/dl (TIR 70-120), czas powyżej zakresu> 120 mg/dl (TAR> 120), czas powyżej zakresu > 140 mg/dl (TAR> 140), średnia amplituda wycieczek glikemicznych (MAGE) i obszar pod krzywą (AUC).
3 tygodnie
Przepływ krwi do tętnicy kości udowej
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Przekroplenia reaktywna indukowana przez pasywne nogi (PLM) będzie mierzona w celu oceny funkcji naczyń obwodowych. W skrócie, technika PLM obejmuje pasywny ruch nogi w celu wywołania reaktywnej odpowiedzi hiperemicznej mierzonej przez obrazowanie ultrasonograficzne o wysokiej częstotliwości. Średnica i prędkość krwi w wspólnej tętnicy udowej zostaną zmierzone po 15 minutach siedzącego odpoczynku za pomocą liniowego przetwornika liniowego macierzy liniowej o wysokiej rozdzielczości od 5 do 12 MHz. Średnica i prędkość tętnic będą rejestrowane w sposób ciągły przez 60 sekund na początku i 60 sekund podczas PLM. Przepływ krwi i szybkość ścinania tętnicy kości udowej (oszacowanie naprężenia ścinającego) zostaną obliczone na podstawie średnicy tętnic i pomiarów prędkości krwi.
Dni 0, 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Masa tłuszczu (kg) i masa beztłuszczowa (kg) zostaną określone przy użyciu impedancji bioelektrycznej i podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej.
Dni 0, 7 i 14
Wysokość
Ramy czasowe: Dni 0
Wysokość (CM) zostanie określona za pomocą stadiometru montowanego na ścianie.
Dni 0
Centralna sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Prędkość fali impulsowej tętnicy szyjnej zostaną zmierzona po 10 minutach odpoczynku w celu oceny sztywności tętnicy centralnej.
Dni 0, 7 i 14
Centralne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Analiza fali pulsowej zostanie zmierzona po 10 minutach odpoczynku w celu oceny centralnego ciśnienia krwi tętniczej.
Dni 0, 7 i 14
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
Próbka krwi zostanie pobrana w warunkach czczo w dniach 0, 7 i 14 do oznaczania lipidów krwi (cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i trójglicerydy).
Dni 0, 7 i 14
Sprawność krążenia oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 0
W dniu przesiewowym uczestnicy przeprowadzą test na bieżni z balke, aby ocenić sprawność krążeniową. Ten test zostanie przeprowadzony na bieżni i trwa od około 10 do 20 minut. Tętno, zużycie tlenu i ocena postrzeganego wysiłku (RPE) będą monitorowane co minutę podczas testu.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miami University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02290-1R15HL177798-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj