- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842225
Papéis interativos da aptidão e adiposidade cardiorrespiratória na glicose e controle vascular após inatividade física
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kevin Ballard, Miami University
Papéis interativos da aptidão cardiorrespiratória e adiposidade na recuperação de glicose prejudicada e controle vascular após inatividade física
Os efeitos negativos à saúde negativos da epidemia de atividade física reduzida (RPA) são frequentemente negligenciados pela população em geral e pelos profissionais de saúde.
O RPA de curto prazo induz disfunção cardiometabólica, incluindo controle de glicose prejudicado e função vascular, que podem preceder o desenvolvimento da doença.
O impacto do estado de saúde existente na disfunção cardiometabólica induzida por RPA e recuperação do controle de glicose prejudicadas após a RPA é inexplorado.
Assim, os objetivos dos pesquisadores são 1) para investigar o efeito do estado de saúde existente (aptidão e adiposidade cardiorrespiratória) na recuperação do controle de glicose prejudicado após um período de RPA e 2) para determinar o papel da função vascular como um mecanismo de prejudicado Controle de glicose.
O objetivo final dos investigadores é 3) expor os estudantes de graduação a métodos de pesquisa clínica biomédica meritórios.
Os investigadores pilotaram os métodos de pesquisa clínica e a análise com associados de pesquisadores de graduação e estão bem preparados para concluir esta proposta.
Dados preliminares mostram que a baixa aptidão cardiorrespiratória e/ou alta adiposidade prejudicam a recuperação do controle da glicose após a RPA de curto prazo.
Assim, os pesquisadores visam examinar o papel interativo do estado de saúde (aptidão e adiposidade cardiorrespiratória) na capacidade de recuperar o controle prejudicado da glicose após a RPA de curto prazo.
Os pesquisadores também buscam examinar as mudanças na função vascular como um mecanismo de recuperação do controle de glicose prejudicado após um retorno à AF normal.
Os investigadores recrutarão homens e mulheres com estado de saúde divergente (aptidão e adiposidade cardiorrespiratória) para examinar o controle da glicose e a função vascular durante 7-D de AF normal, 7-D de RPA e 7-D da retomada da AR normal.
Os testes contínuos de monitoramento de glicose e tolerância à glicose oral serão realizados para avaliar o controle da glicose.
Aumentos no estresse de cisalhamento vascular induzidos pelo movimento passivo das pernas e rigidez arterial central serão medidos para avaliar a função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin Ballard, PhD
- Número de telefone: 513-529-9247
- E-mail: ballarkd@miamioh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paul Reidy, PhD
- E-mail: reidypt@miamioh.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Phillips Hall
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 40 anos de idade.
- Capacidade de montar com segurança uma scooter elétrica (e-scooter) por pelo menos 10 minutos.
- Ativo (> 7000 etapas por dia, caminhando> 1 milha por dia fora)
- Peso corporal estável por pelo menos 1 ano
- Nível de aptidão aeróbica, CRF é <9 e> 14 Mets
- Tecido adiposo visceral <130 cm2 ou ≥130 cm2 para homens e <100 cm2 ou ≥100 cm para mulheres
Critérios de exclusão:
- Qualquer lesão que os impeça de se exercitar regularmente no momento da triagem.
- Desfibrilador ou marcapasso implantável
- Câncer ativo
- Álcool ou abuso de drogas
- Uso de um dispositivo de caminhada assistiva
- Presença de sinais/sintomas significativos de doença cardiovascular, metabólica ou pulmonar (determinada no Questionário de História da Saúde da Faculdade Americana de Medicina Esportiva (ACSM))
- Consumo diário de vitamina> 500 mg por dia durante o estudo
- Uso de acetaminofeno ou aspirina durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade física reduzida
Recrutaremos, rastrearemos e matricularemos participantes elegíveis (18-40Y) nos quatro grupos a seguir: alta adiposidade de CRF/baixa, alta CRF/alta adiposidade; baixa CRF/baixa adiposidade; Baixa CRF/alta adiposidade.
Cada participante passará por um estudo de três semanas.
Na primeira semana, os participantes serão instruídos a manter seu nível normal de atividade física.
Para a segunda semana, os horários dos participantes serão examinados e estratégias projetadas para reduzir as etapas (em pelo menos 2000 etapas) e atividade física.
Para ajudar na redução da caminhada e do aumento da sessão, os participantes receberão scooters elétricos sentados para usar sempre que normalmente andam.
As scooters serão devolvidas na terceira semana e os participantes serão instruídos a retomar sua atividade física normal.
Durante as três semanas inteiras, os participantes usarão um monitor de glicose contínuo e um monitor de atividade física.
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Cada participante passará por um estudo de três semanas.
Na primeira semana (dia -7 ao dia 0), os participantes serão instruídos a manter seu nível normal de atividade física.
Para a segunda semana (dia 0 ao dia 7), a semana reduzida da atividade física (RPA), os horários dos participantes serão examinados e estratégias projetadas para reduzir as etapas (em pelo menos 2000 etapas) e atividade física (tomando elevadores e curta -Cuts, etc.) aumentando o tempo de estar> 10%.
Para ajudar na redução da caminhada e do aumento da sessão, os participantes receberão scooters elétricos sentados para usar sempre que normalmente andam.
As scooters serão devolvidas na terceira semana (dia 7 ao dia 14) e os participantes serão instruídos a retomar sua atividade física normal.
Durante as três semanas inteiras, os participantes usarão um monitor de glicose contínuo (CGM) e um monitor de atividade física (ActivPal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na atividade física diária
Prazo: 3 semanas
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Os acelerômetros serão usados para medir alterações na atividade física diária durante a duração do estudo de três semanas.
Os dados do acelerômetro a serem relatados incluem: número diário de etapas, tempo de sessão diária, tempo de passo diário, tempo sedentário total e pontuação de atividade.
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3 semanas
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Teste de tolerância à glicose oral (OGTT)
Prazo: Dias 0, 7 e 14
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Na manhã de cada OGTT, os participantes chegarão ao laboratório após 8 a 10 horas rapidamente.
Um cateter intravenoso que reside será colocado em uma veia do antebraço.
As amostras de sangue da linha de base (0 min) serão coletadas em tubos evacuados heparinizados após 15 minutos de descanso sentado.
Os participantes consumirão um volume de bebida de tolerância à glicose contendo 1 grama de glicose/kg de massa corporal magra para controlar as diferenças esperadas no corpo e na massa gorda entre os indivíduos.
Os participantes permanecerão descansados na posição reclinada durante a duração do OGTT.
As amostras de sangue serão coletadas em 30, 60, 90 e 120 minutos após a bebida.
As amostras de sangue heparinizadas serão utilizadas para avaliar a glicose no sangue usando o sistema de monitoramento de glicose no contorno.
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Dias 0, 7 e 14
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 3 semanas
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Os participantes usarão sensores CGM durante a duração do estudo, com o primeiro sensor sendo colocado no dia -7 e um segundo sensor substituindo -o no dia 0. Os dados serão exportados e os dados verificados pela qualidade serão importados para o aplicativo IGLU em r Estúdio e analisado usando os seguintes parâmetros: horas noturnas, das 22:00 às 7h; Tempo acima (alto) definido para 140 mg/dL; Tempo acima (baixo) definido como 120 mg/dL; Tempo no intervalo definido para 70-120 mg/dL; Tempo abaixo (alto) definido como 70 mg/dL; Tempo abaixo (baixo) definido como 54 mg/dL; Os dados relatados usando este software incluem meios semanais e diários, desvios padrão (DP), coeficiente de variações (CV), medianas, tempo abaixo do intervalo <54 mg/dl (TBR <54), tempo abaixo do intervalo <70 mg/dl (TBR <70), tempo no intervalo 70-120 mg/dl (TIR 70-120), tempo acima da faixa> 120 mg/dl (TAR> 120), tempo acima do intervalo> 140 mg/dl (TAR> 140), amplitude média de excursões glicêmicas (mago) e área sob a curva (AUC).
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3 semanas
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Fluxo sanguíneo da artéria femoral
Prazo: Dias 0, 7 e 14
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O movimento passivo da perna (PLM) hiperemia reativa induzida será medida para avaliar a função vascular periférica.
Resumidamente, a técnica PLM envolve movimento passivo da perna para provocar uma resposta hiperêmica reativa medida por imagens ultrassonográficas de alta frequência.
O diâmetro e a velocidade sanguínea na artéria femoral comum serão medidos após 15 minutos de descanso sentado usando um transdutor de matriz linear de 5 a 12MHz de várias frequência conectado a um ultrassom de alta resolução.
O diâmetro e velocidade arterial serão registrados continuamente por 60 segundos na linha de base e 60 segundos durante o PLM.
O fluxo sanguíneo da artéria femoral e a taxa de cisalhamento (estimativa do estresse de cisalhamento) serão calculados a partir de medições de diâmetro arterial e velocidade sanguínea.
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Dias 0, 7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda e massa livre de gordura
Prazo: Dias 0, 7 e 14
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A massa de gordura (kg) e a massa livre de gordura (kg) serão determinadas usando impedância bioelétrica e absorciometria dupla de raios-X.
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Dias 0, 7 e 14
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Altura
Prazo: Dias 0
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A altura (cm) será determinada usando um estadiômetro montado na parede.
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Dias 0
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Rigidez arterial central
Prazo: Dias 0, 7 e 14
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A velocidade da onda de pulso femoral carotídea será medida após 10 minutos de descanso para avaliar a rigidez arterial central.
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Dias 0, 7 e 14
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Pressão arterial central
Prazo: Dias 0, 7 e 14
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A análise das ondas de pulso será medida após 10 minutos de descanso para avaliar a pressão arterial central.
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Dias 0, 7 e 14
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Lipídios no sangue
Prazo: Dias 0, 7 e 14
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Uma amostra de sangue será coletada durante as condições de jejum nos dias 0, 7 e 14 para determinação de lipídios no sangue (colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína de baixa densidade Cholesterol (LDL-C) e triglicerídeos).
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Dias 0, 7 e 14
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Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Dia 0
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No dia da triagem, os participantes realizarão um teste de esteira de exercícios de Balke para avaliar a aptidão cardiorrespiratória.
Este teste será realizado em uma esteira e dura entre 10 e 20 minutos.
A freqüência cardíaca, o consumo de oxigênio e a classificação do esforço percebido (EPR) serão monitoradas a cada minuto durante o teste.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02290-1R15HL177798-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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