- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842225
Interaktive roller af kardiorespiratorisk kondition og fedthed på glukose og vaskulær kontrol efter fysisk inaktivitet
18. februar 2025 opdateret af: Kevin Ballard, Miami University
Interaktive roller af kardiorespiratorisk kondition og fedthed ved genvinding af nedsat glukose og vaskulær kontrol efter fysisk inaktivitet
De vidtrækkende negative sundhedseffekter af den reducerede fysiske aktivitet (RPA) -epidemi overses ofte af den generelle befolkning og sundhedsfagfolk.
Kortvarig RPA inducerer kardiometabolsk dysfunktion, inklusive nedsat glukosekontrol og vaskulær funktion, der kan gå foran sygdomsudvikling.
Virkningen af eksisterende sundhedsstatus på RPA-induceret kardiometabolsk dysfunktion og genvinding af nedsat glukosekontrol efter RPA er uudforsket.
Undersøgerenes mål er således 1) at undersøge effekten af eksisterende sundhedsstatus (kardiorespiratorisk kondition og fedt) på gendannelse af nedsat glukosekontrol efter en periode med RPA og 2) for at bestemme rollen som vaskulær funktion som en mekanisme for nedsat nedsat mekanisme Glukosekontrol.
Undersøgere 'endelige mål er at 3) udsætte studerende for meritiske biomedicinske kliniske forskningsmetoder.
Efterforskerne har piloteret de kliniske forskningsmetoder og analyse med bachelorforsker, der er associerede i og er godt forberedt på at gennemføre dette forslag.
Foreløbige data viser, at lav kardiorespiratorisk kondition og/eller høj adipositet forringer genvinding af glukosekontrol efter kortvarig RPA.
Undersøgere sigter således på at undersøge den interaktive rolle som sundhedsstatus (kardiorespiratorisk kondition og fedt) på evnen til at genvinde nedsat glukosekontrol efter kortvarig RPA.
Undersøgere søger også at undersøge ændringer i vaskulær funktion som en mekanisme til genvinding af nedsat glukosekontrol efter en tilbagevenden til normal PA.
Efterforskerne vil rekruttere mænd og kvinder med divergerende sundhedsstatus (kardiorespiratorisk kondition og fedthed) til at undersøge glukosekontrol og vaskulær funktion under 7-D af normal PA, 7-D af RPA og 7-D genoptagelse af normal RA.
Kontinuerlig glukoseovervågning og oral glukosetoleranceforsøg udføres for at vurdere glukosekontrol.
Stigninger i vaskulær forskydningsspænding induceret af passiv benbevægelse og central arteriel stivhed måles for at vurdere vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Ballard, PhD
- Telefonnummer: 513-529-9247
- E-mail: ballarkd@miamioh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Reidy, PhD
- E-mail: reidypt@miamioh.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Forenede Stater, 45056
- Phillips Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder 18 til 40 år.
- Evne til sikkert at ride på en elektrisk scooter (e-scooter) i mindst 10 minutter.
- Aktiv (> 7000 trin om dagen, gå> 1 mil om dagen udenfor)
- Stabil kropsvægt i mindst 1 år
- Aerob fitnessniveau, CRF er <9 og> 14 Mets
- Visceralt fedtvæv <130 cm2 eller ≥130 cm2 for mænd og <100 cm2 eller ≥100 cm for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade, der forhindrer dem i at træne regelmæssigt på tidspunktet for screeningen.
- Implanterbar defibrillator eller pacemaker
- Aktiv kræft
- Alkohol eller stofmisbrug
- Brug af en hjælpende vandreindretning
- Tilstedeværelse af signifikante tegn/symptomer på hjerte -kar -, metabolisk eller lungesygdom (bestemt fra American College of Sports Medicine (ACSM) sundhedshistorie spørgeskema)
- Dagligt vitaminforbrug på> 500 mg pr. Dag under undersøgelsen
- Acetaminophen eller aspirinbrug under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nedsat fysisk aktivitet
Vi vil rekruttere, skærm og tilmelde støtteberettigede deltagere (18-40y) på tværs af de følgende fire grupper: høj CRF/lav fedthed, høj CRF/høj fedthed; lav CRF/lav fedthed; Lav CRF/høj fedthed.
Hver deltager vil gennemgå en tre-ugers undersøgelse.
I den første uge vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres normale niveau af fysisk aktivitet.
I den anden uge undersøges deltagernes skemaer og strategier designet til at reducere trin (med mindst 2000 trin) og fysisk aktivitet.
For at hjælpe med at reducere gåture og øget sidde, får deltagerne siddende elektriske scootere til brug, når de normalt går.
Scooterne returneres den tredje uge, og deltagerne vil blive bedt om at genoptage deres normale fysiske aktivitet.
I løbet af hele tre uger bærer deltagerne en kontinuerlig glukosemonitor og en fysisk aktivitetsmonitor.
|
Hver deltager vil gennemgå en tre-ugers undersøgelse.
I den første uge (dag -7 til dag 0) vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres normale niveau af fysisk aktivitet.
I den anden uge (dag 0 til dag 7) undersøges den reducerede fysiske aktivitet (RPA) uge, deltagernes tidsplaner og strategier designet til at reducere trin (med mindst 2000 trin) og fysisk aktivitet (ved at tage elevatorer og korte -Kuts osv.) Ved at øge siddende tid> 10%.
For at hjælpe med at reducere gåture og øget sidde, får deltagerne siddende elektriske scootere til brug, når de normalt går.
Scooterne returneres den tredje uge (dag 7 til dag 14), og deltagerne vil blive bedt om at genoptage deres normale fysiske aktivitet.
I løbet af hele tre uger bærer deltagerne en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en fysisk aktivitetsmonitor (ActivPal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 uger
|
Accelerometre vil blive brugt til at måle ændringer i den daglige fysiske aktivitet i løbet af den tre ugers undersøgelsesvarighed.
Accelerometerdata, der skal rapporteres, inkluderer: Det daglige antal trin, daglig sidetid, daglig trin, total stillesiddende tid og aktivitetsresultat.
|
3 uger
|
|
Oral glukosetolerance test (OGTT)
Tidsramme: Dage 0, 7 og 14
|
Om morgenen til hver OGTT ankommer deltagerne i laboratoriet efter en 8-10 timer hurtig.
Et indbyggende intravenøst kateter vil blive anbragt i en underarmsven.
Baseline (0 min) blodprøver opsamles i hepariniserede evakuerede rør efter 15 minutters siddende hvile.
Deltagerne forbruger et volumen af glukosetolerance -drik, der indeholder 1 gram glukose/kg mager kropsmasse for at kontrollere for forventede forskelle i krops- og fedtmasse mellem individer.
Deltagerne forbliver udhvilet i den tilbagelagte position i OGTT's varighed.
Blodprøver opsamles ved 30, 60, 90 og 120 min efter drikke.
Hepariniserede blodprøver vil blive anvendt til at vurdere blodglukose ved hjælp af konturen næste blodsukkerovervågningssystem.
|
Dage 0, 7 og 14
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne bærer CGM -sensorer i undersøgelsens varighed, hvor den første sensor placeres på dag -7 og en anden sensor, der erstatter den på dag 0. Data vil blive eksporteret, og kvalitetskontrollerede data importeres til IGLU -applikationen i R Studio og analyseret ved hjælp af følgende parametre: Natimer indstillet fra kl. 22 til 7; Tid ovenfor (høj) indstillet til 140 mg/dL; Tid ovenfor (lav) indstillet til 120 mg/dL; Tid i rækkevidde indstillet til 70-120 mg/dL; Tid nedenfor (høj) indstillet til 70 mg/dL; Tid nedenfor (lav) indstillet til 54 mg/dL; Data rapporteret ved hjælp af denne software inkluderer ugentlige og daglige midler, standardafvigelser (SD), variationskoeffektiv <70), tid i interval 70-120 mg/dl (TIR 70-120), tid over interval> 120 mg/dl (tar> 120), tid over interval> 140 MG/DL (TAR> 140), gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udflugter (MAGE) og område under kurven (AUC).
|
3 uger
|
|
Femoral arterie blodstrøm
Tidsramme: Dage 0, 7 og 14
|
Passiv benbevægelse (PLM) -induceret reaktiv hyperæmi måles for at vurdere perifer vaskulær funktion.
Kort fortalt involverer PLM-teknikken passiv bevægelse af benet for at fremkalde en reaktiv hyperemisk respons målt ved højfrekvent ultrasonografisk billeddannelse.
Diameter og blodhastighed i den almindelige lårbensarterie måles efter 15 minutters siddende hvile ved hjælp af en 5 til 12 MHz multi-frekvens lineær array-transducer forbundet til en højopløsning ultralyd.
Arteriel diameter og hastighed registreres kontinuerligt i 60 sekunder ved baseline og 60 sekunder under PLM.
Femoral arterie blodstrøm og forskydningshastighed (estimat af forskydningsspænding) beregnes ud fra arteriel diameter og blodhastighedsmålinger.
|
Dage 0, 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedt masse og fedtfri masse
Tidsramme: Dage 0, 7 og 14
|
Fedt masse (kg) og fedtfri masse (kg) bestemmes ved anvendelse af bioelektrisk impedans og dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Dage 0, 7 og 14
|
|
Højde
Tidsramme: Dage 0
|
Højde (CM) bestemmes ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
|
Dage 0
|
|
Central arteriel stivhed
Tidsramme: Dage 0, 7 og 14
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed måles efter 10 minutters hvile for at vurdere central arteriel stivhed.
|
Dage 0, 7 og 14
|
|
Centralt arterielt blodtryk
Tidsramme: Dage 0, 7 og 14
|
Pulsbølgeanalyse måles efter 10 minutters hvile for at vurdere det centrale arterielle blodtryk.
|
Dage 0, 7 og 14
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Dage 0, 7 og 14
|
En blodprøve opsamles under fastede forhold på dage 0, 7 og 14 til bestemmelse af blodlipider (total kolesterol (TC), lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C), lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C). , og triglycerider).
|
Dage 0, 7 og 14
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Dag 0
|
På screeningsdagen udfører deltagerne en Balke-klassificeret trænings-løbebåndstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition.
Denne test udføres på en løbebånd og varer mellem ca. 10 og 20 minutter.
Puls, iltforbrug og vurdering af den opfattede anstrengelse (RPE) overvåges hvert minut under testen.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02290-1R15HL177798-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD deles ikke.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metaboliske forstyrrelser
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Nedsat fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet