- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844721
Assosiasjon mellom μFR og CABG -utfall
19. februar 2025 oppdatert av: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Assosiasjon mellom Murray lovbasert angiografi-avledet brøkstrømningsreserve og utfall etter koronar arterie bypass-poding
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere assosiasjonen mellom Murray lovbasert kvantitativ flytreserve og utfall etter koronar arterie bypass graft-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere assosiasjonen mellom Murray lovbasert kvantitativ flytreserve og utfall etter koronar arterie bypass graft-kirurgi.
Ved å konstruere registerdatabase I løpet av 10-årsperioder vil flere typer studiemål inkludert 'graftpatensi og' langsiktige kliniske utfall 'bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
945
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3VD pasienter som gjennomgikk isolert off-pump CABG
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk isolert off-pump CABG for 3-fartøy sykdom,
- pasienter som gjennomgikk preoperativ koronar angiografi som passer for μFR -analyse,
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk pumpete CABG
- Pasienter der kvaliteten på preoperativ koronarangiografi ikke passet for μFR -analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftpatenshastighet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 års transplantatpatenshastighet etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med langvarig dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innmeldingsdato (operasjon) til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 15 år ").
|
Dødelighet av alle årsaker indikerer død fra enhver årsak under oppfølging
|
Fra innmeldingsdato (operasjon) til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 15 år ").
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store bivirkninger
Tidsramme: Fra innmeldingsdato (operasjon) til datoen for først dokumenterte store hendelser eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 15 år
|
Mace inkluderer død, gjentatt revaskularisering og ikke-dødelig myokardisk overtredelse
|
Fra innmeldingsdato (operasjon) til datoen for først dokumenterte store hendelser eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tu S, Ding D, Chang Y, Li C, Wijns W, Xu B. Diagnostic accuracy of quantitative flow ratio for assessment of coronary stenosis significance from a single angiographic view: A novel method based on bifurcation fractal law. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1040-1047. doi: 10.1002/ccd.29592. Epub 2021 Mar 4.
- Kotoku N, Ninomiya K, Ding D, O'Leary N, Tobe A, Miyashita K, Masuda S, Kageyama S, Garg S, Leipsic JA, Mushtaq S, Andreini D, Tanaka K, de Mey J, Wijns W, Tu S, Piazza N, Onuma Y, Serruys PW. Murray law-based quantitative flow ratio to assess left main bifurcation stenosis: selecting the angiographic projection matters. Int J Cardiovasc Imaging. 2024 Jan;40(1):195-206. doi: 10.1007/s10554-023-02974-z. Epub 2023 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-2212-151-1390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å lage individuelle deltakerdata (IPD) og relaterte datagbøker tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .