- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846190
Modifisert begrensning indusert bevegelsesbehandling kontra virtual reality -trening hos barn med cerebral parese
Effekter av modifisert begrensning indusert bevegelsesbehandling kontra virtual reality -trening hos barn med hemiplegisk cerebral parese
Barn med hemiplegisk cerebral parese (CP) er preget av motoriske svekkelser hovedsakelig lateralisert til den ene siden av kroppen, med større overekstremitet enn underekstremitetsinvolvering; Disse svekkelsene kan ytterligere begrense de daglige aktivitetene og skoledeltakelsen til barn med hemiplegisk CP. For forbedring av aktivitetsbegrensninger i hemipelagiske cerebrale parese, vil barn ta 20 hemiplegiske cerebrale paresebarn med 5-16 år vil alle deltakere tilfeldig tilordne og bruke modifisert begrensningsindusert bevegelsesbehandling og virtual reality-teknikker.
MCIMT og Hot Pack vil bli gitt til gruppe I og upåvirket hånd vil immobilisert av en volar som hviler splint som strekker seg fra fingerspissene til den proksimale underarmen. Bruk splint hver dag i minst 5 våkne timer individualisert, 18-timers program for MCIMT annenhver dag, 3 ganger per uke i løpet av en 4 ukers periode. Hver modifiserte CIMT-økt som er videreført i 1,5 timer, vil gi til gruppe I derimot VR og Hot Pack vil gi til gruppe II og 18-timers VR-program, annenhver dag, 3 ganger per uke i 4 uker vil gi hver VR-økt fortsatt i 1,5 timer. Evaluer deretter begge gruppene ved oppfølging.
Alle dataene vil bli samlet inn fra Rising Sun Institute ved å bruke spørreskjema for Abilhand-Kids og spørreskjema for håndbruksopplevelse. Påliteligheten og gyldigheten av verktøy og nevnt.
Studiens varighet vil være 6 måneder. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS 27
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-post: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54900
- Rekruttering
- Rising Sun Institute
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT(Neuro)
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområdet mellom 5 til 16 år.
- Medisinsk diagnose av spastisk hemiparetisk CP.
- Minst 20 ° Wrist og 10◦ aktiv fingerforlengelse fra full fleksjon.
- Flere bevegelsesunderskudd i 1 øvre ekstremitet (mindre enn 2,5 på mengden bruksskala (AOU) på pediatrisk motoraktivitetslogg (PMAL)).
- Muskeltonen mindre enn 3 på den modifiserte Ashworth -skalaen.
- Normal eller korrigert til normal syn og hørsel.
- Klassifisert nivå I, II eller III i Manual Ability Classification System (MAC) for barn med CP
Eksklusjonskriterier:
- Helseproblemer som ikke er forbundet med CP.
- Anfall Hemispatial omsorgssvikt.
- Ortopedisk kirurgi på den involverte øvre ekstremitet.
- Botulinumtoksinbehandling for den berørte øvre ekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av studieperioden.
- Balanseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: McImt Group
Klinisk eksperimentell: For gruppe -Jeg MCIMT minst 5 våkne timer daglig i 4 uker 3 ganger per uke i løpet av en 4 ukers periode.
|
MCIMT+ Hot Pack vil bli påført og upåvirket hånd vil bli immobilisert av en volar som hviler splint som strekker seg fra fingerspissene til den proksimale underarmen.
Bruk splint hver dag i minst 5 våkne timer daglig i 4 uker og utfør daglige aktiviteter.
Program for MCIMT annenhver dag, 3 ganger per uke i løpet av en 4 ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: VR -gruppe
Klinisk eksperimentelt: For gruppe -II VR 25 minutter med VR -program, annenhver dag, 3 ganger per uke i 4 uker.
|
VR+ Hot Pack vil bli påført.
25 minutter med VR -program, annenhver dag, 3 ganger per uke i 4 uker.
Hver VR -økt fortsatte i 10 minutter og deretter 5 minutters hvile etter det igjen 10 minutters VR -økten vil gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHEQ (spørreskjema for barnehåndbruk opplevelse)
Tidsramme: Baseline, 4. uke og 8. uke
|
CHEQ er utviklet for å fange barns opplevde ytelse på ytelsen når du bruker den berørte hånden i disse situasjonene.
CHEQ er et internettbasert spørreskjema som inneholder 29 elementer (bimanuelle aktiviteter) presentert en etter en i tilfeldig rekkefølge.
Test-retest-pålitelighet for den tre CHEQ-skalaen var: Grep Effektivitet, ICC = 0,91;
tid tatt, ICC = 0,88; Og føler seg plaget, ICC = 0,91.
Total maksimal poengsum for hver komponent (kvalitet, varighet og psyko-status) var 100 og total maksimal poengsum for håndbruk var 27.
Høyere resultatene viste forbedring i håndfunksjonen
|
Baseline, 4. uke og 8. uke
|
|
Abilhand-Kids spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4. uke og 8. uke
|
Abilhand-Kids-spørreskjema er et verdifullt verktøy for å vurdere et barns uformelle og bimanuelle overekstremitetsaktiviteter.
Påliteligheten til Abilhands-Kids er god på tvers av forskjellige observatører som en ytelses- og kapasitetsbasert vurderingsmetode.
Test-retest-påliteligheten var 0,92.
Total maksimal poeng
|
Baseline, 4. uke og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Amjad, MS-PPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu J, Loprinzi PD, Ren Z. The Rehabilitative Effects of Virtual Reality Games on Balance Performance among Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 28;16(21):4161. doi: 10.3390/ijerph16214161.
- Roberts H, Shierk A, Clegg NJ, Baldwin D, Smith L, Yeatts P, Delgado MR. Constraint Induced Movement Therapy Camp for Children with Hemiplegic Cerebral Palsy Augmented by Use of an Exoskeleton to Play Games in Virtual Reality. Phys Occup Ther Pediatr. 2021;41(2):150-165. doi: 10.1080/01942638.2020.1812790. Epub 2020 Sep 7.
- Aran OT, Sahin S, Kose B, Agce ZB, Kayihan H. Effectiveness of the virtual reality on cognitive function of children with hemiplegic cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Mar;43(1):12-19. doi: 10.1097/MRR.0000000000000378. Erratum In: Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):192. doi: 10.1097/MRR.0000000000000414.
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Ortibus E, Fehrenbach A, Sgandurra G, Cioni G, Desloovere K, Wenderoth N, Demaerel P, Sunaert S, Molenaers G, Feys H, Klingels K. Combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in children with unilateral cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 31;18(1):250. doi: 10.1186/s12887-018-1228-2.
- Harb A, Kishner S. Modified Ashworth Scale. 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554572/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR/AHS/22/maria amjad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .