Neurorealign -terapi for balanse og gangrehabilitering hos overlevende hjerneslag
24. februar 2025 oppdatert av: Anas Radi Hassan Alashram, Middle East University
Effekter av nevroralign terapi på balanse og ganglag hos overlevende i hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av nevroralign terapi på balanse og ganglag hos hjerneslag overlevende i det kroniske stadiet (> 6 måneder). Studien vil omfatte mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-70 år.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer neurorealign -terapi balansen i overlevende i hjerneslag sammenlignet med konvensjonell fysioterapi? Forbedrer nevroralign terapi gangytelse mer effektivt enn konvensjonell fysioterapi? Forskere vil sammenligne nevrorealign terapi med konvensjonell fysioterapi for å bestemme dens effekter på balanse og gangart.
Deltakerne vil:
Gjennomgå nevroralign terapi eller konvensjonell fysioterapi i 4 uker. La sin balanse vurdert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS), aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala (ABC-skala) og frykt for fallende spørreskjema (FOFQ).
La seg gangen evaluert ved bruk av Dynamic Gait Index (DGI), Rivermead Mobility Index (RMI), TIMED OPP og GO (TUG), 6-minutters gangtest (6MWT) og 10-meter lang gangtest (10MWT).
Fullstendige utfallsvurderinger ved baseline og etter intervensjonen (uke 4).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
- Ha hjerneslag mer enn 6 måneder
- Alder mellom 18 og 70
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige kognitive svekkelser
- Pasienter kan ikke gå uavhengig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurorealign terapi
Pasienter i denne gruppen vil få neurorealign -terapi, inkludert motorisk trening (f.eks. Treadmølle -trening, balansetrening), multimodal sensorisk stimulering (f.eks. Proprioseptiv og visuell), kognitiv trening (f.eks. Tradisjonell kognitiv trening) og motivasjon, i 45 minutter per økt, 3 ganger ukentlig, i 4 uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil få neurorealign -terapi, inkludert motorisk trening (f.eks. Treadmølle -trening, balansetrening), multimodal sensorisk stimulering (f.eks. Proprioseptiv og visuell), kognitiv trening (f.eks. Tradisjonell kognitiv trening) og motivasjon, i 45 minutter per økt, 3 ganger ukentlig, i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonelle fysioterapiintervensjoner, inkludert tredemølleopplæring, balansetrening, styrke og strekke muskler i underekstremiteten, i 45 minutter per økt, 3 ganger ukentlig, i 4 uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonelle fysioterapiintervensjoner, inkludert tredemølleopplæring, balansetrening, styrke og strekke muskler i underekstremiteten, i 45 minutter per økt, 3 ganger ukentlig, i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjonen (uke 4)
|
Dynamic Garit Index (DGI) er et klinisk verktøy designet for å vurdere individets evne til å tilpasse gangart til varierende oppgavekrav, spesielt i populasjoner med nevrologiske tilstander som hjerneslag, Parkinsons sykdom og vestibulære lidelser.
Den består av åtte gangrelaterte oppgaver, inkludert endringer i ganghastighet, hodebevegelser, hindernavigasjon og trappeklatring, hver scoret på en 4-punkts skala (0-3), med en maksimal total score på 24.
Lavere score indikerer større svekkelse og en høyere risiko for fall, med en avskjæringsscore på ≤19 som antyder økt fallrisiko.
DGI er mye brukt i rehabiliteringsinnstillinger for å evaluere funksjonell mobilitet, veilede behandlingsplanlegging og overvåke fremgang hos individer med balanse og gangunderskudd.
|
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjonen (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Berg Balance Scale (BBS) er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy designet for å evaluere balanse hos individer, spesielt hos eldre voksne eller de med nevrologiske tilstander som hjerneslag.
Den består av 14 oppgaver som vurderer en rekke balanseaktiviteter, inkludert sittende, stående, når, snu og tråkker.
Hver oppgave blir scoret på en skala fra 0 til 4, med en maksimal total score på 56.
En høyere poengsum indikerer bedre balanse, mens lavere score antyder større risiko for å falle.
BBS er et pålitelig og gyldig verktøy for både kliniske vurderinger og overvåking av balanse over tid, noe som gjør det til et sentralt tiltak i rehabiliteringsinnstillinger for personer med balansehemming.
|
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Aktivitetsspesifikk balanse-konfidensskala (ABC-skala) er et selvrapportert tiltak som brukes til å vurdere individets tillit til å opprettholde balanse mens de utfører forskjellige daglige aktiviteter.
Skalaen består av 16 elementer, som hver ber deltakeren om å vurdere selvtilliten (på en prosentvis skala fra 0% til 100%) i utførelsen av spesifikke oppgaver, for eksempel å gå, klatre trapper eller bevege seg rundt i huset, uten å miste balansen eller bli ustabil.
En høyere poengsum gjenspeiler større tillit til balanse, mens lavere score indikerer frykt for fall eller ustabilitet.
ABC -skalaen er mye brukt i kliniske omgivelser for å evaluere balansertillit, identifisere fallrisiko og spore endringer over tid, spesielt i populasjoner med balanse- og mobilitetsnedsettelser, for eksempel de som blir frisk av hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander.
|
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
|
Frykt for fallende spørreskjema (FOFQ)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Frykten for fallende spørreskjema (FOFQ) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere individets frykt for å falle, noe som ofte er assosiert med redusert mobilitet, balanseproblemer og økt fallrisiko.
Den består av flere spørsmål som utforsker bekymringsnivået en person har om å falle i forskjellige situasjoner, for eksempel å gå i forskjellige miljøer eller utføre daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet bruker typisk en Likert -skala for å vurdere intensiteten av frykt, med høyere score som indikerer større frykt for å falle.
FOFQ hjelper til med å identifisere individer som risikerer å unngå aktiviteter på grunn av frykt for å falle, noe som kan føre til redusert fysisk funksjon og ytterligere nedgang i mobiliteten.
Det er mye brukt i rehabilitering og geriatrisk omsorg for å vurdere frykt for å falle, veilede intervensjoner og overvåke fremgang hos pasienter med balanseforstyrrelser eller nevrologiske tilstander.
|
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Rivermead Mobility Index (RMI) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å måle mobilitet hos individer med nevrologiske tilstander, spesielt de som blir frisk av hjerneslag eller andre hjerneskader.
Den består av 15 elementer som evaluerer en rekke mobilitetsoppgaver, for eksempel å sitte, stå, gå og overføre mellom forskjellige posisjoner.
Hver oppgave blir scoret i en skala fra 0 til 15, med høyere score som indikerer større mobilitet.
RMI er designet for å vurdere både grunnleggende funksjonelle bevegelser og mer komplekse mobilitetsoppgaver, noe som gjør det egnet for å spore endringer i funksjonsevne over tid.
Det er et pålitelig og gyldig tiltak som er mye brukt i rehabiliteringsinnstillinger for å evaluere og overvåke utvinningens fremdrift, veilede behandlingsplaner og forutsi resultater hos individer med funksjonsnedsettelser av mobilitet.
|
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
|
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Den tidsbestemte og GO (TUG) -testen er et enkelt og mye brukt klinisk vurderingsverktøy for å evaluere mobilitet, balanse og fallrisiko hos individer, spesielt de med nevrologiske tilstander eller eldre.
Testen innebærer timing hvor lang tid det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette deg ned igjen.
Den totale tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert, med lengre tider som indikerer dårligere mobilitet og en høyere risiko for å falle.
TUG er en rask, effektiv og pålitelig test som kan brukes til å vurdere funksjonell mobilitet i forskjellige kliniske og rehabiliteringsinnstillinger, og tilbyr verdifull innsikt i individets evne til å utføre grunnleggende mobilitetsoppgaver uavhengig.
|
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
|
10-meter walk test (10MWT)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
10-meters gangprøve (10MWT) er et mye brukt klinisk tiltak for å vurdere ganghastighet og gangfunksjon hos individer, spesielt hos de med nevrologiske forhold eller mobilitetsnedsettelser.
Testen innebærer timing hvor lang tid det tar en person å gå en avstand på 10 meter i sitt vanlige tempo, og ganghastigheten beregnes ved å dele tiden tatt av avstanden.
10MWT er en pålitelig indikator på mobilitet og kan brukes til å vurdere gangytelse, identifisere vandrende abnormiteter og evaluere forbedringer over tid, noe som gjør det spesielt nyttig i rehabilitering og kliniske omgivelser.
Raskere tider indikerer generelt bedre funksjonell mobilitet, mens tregere tider kan antyde gangvansker eller høyere fallrisiko.
|
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
|
6-minutters Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Den 6 minutter lange gangtesten (6MWT) er et enkelt, pålitelig og mye brukt utfallsmål som vurderer en persons vandrende utholdenhet og funksjonsevne.
Under testen blir deltakerne instruert om å gå så langt som mulig over en 6-minutters periode på en flat, hard overflate, typisk en 30 meter eller 50 fots korridor.
Avstanden dekket innen den tildelte tiden blir registrert som det primære utfallet.
6MWT evaluerer ikke bare ganghastighet, men også individets kardiovaskulære og muskulære utholdenhet, noe som gjør det til et viktig verktøy for å vurdere den generelle funksjonelle mobiliteten til individer, spesielt de med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser, for eksempel hjerneslag.
Det brukes ofte til å vurdere effekten av intervensjoner som rehabilitering eller treningstrening på gående utholdenhet, og kan også brukes til å overvåke fremgang eller avta over tid.
|
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADA/1099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .