Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-TC i evaluering av skjoldbruskkjertelen (PEPATI-MN-2024)

26. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo della Pet/TC Nella Valutazione di Patologia tiroidea in un centro di Medicina nucleare ad alt volum diagnostico

Skjoldbruskkjertelen kan ha en diffus eller fokalt opptak av en rekke PET/CT -radiofarmasøytiske stoffer, og dette kan være korrelert med underliggende godartede og ondartede skjoldbrusk/parathyreoidepatologier.

Det er ikke klart for øyeblikket om opptaket av radiofarmasøytisk alene er assosiert med en potensiell malignitet av sykdommen.

Målet med studien er å samle bevis og konsolidere diagnostisk kraft av PET/CT, for å identifisere eventuelle prediktive parametere som kan avgjøre om PET -positivitet/negativitet i fremtiden kan unngå unødvendige tester som nålaspirasjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med studien er å måle den diagnostiske ytelsen til PET/CT (med sporstoffer brukt i vårt senter for nukleærmedisin ved normal klinisk praksis), i identifisering av malignitet av skjoldbruskkjertel eller parathyreoidefunn, sammenlignet med cytologisk/histologisk undersøkelse hos pasienter med kjent skjoldbrusk og/eller parathyroid sykdom eller i pasienter med hendelser. Det sekundære målet er å finne funksjonelle parametere og prediktiv avbildning av malignitet/godartet og risikoklasse i lesjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

418

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 38050
        • Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tilhører U.O. of Nuclear Medicine IRCCS - University Hospital of Bologna - Polyclinic S. Orsola, som har utført eller skal utføre PET/CT for skjoldbruskkjertel/parathyreoidesykdom eller annen klinisk indikasjon med tilfeldig påvisning av skjoldbruskkjertel/parathrot -sykdom eller pasienter som gjennomgår pet/ct med kjent tyreholid/parathyroroyroid sykdom som gjennomgår pet/ct med kjent tyroid/parathyroroid sykdom (for å ha en pet/ct med kjent thyroid/parathyroroid sykdom eller pasienter som gjennomgår som en del av den normale omsorgsveien i en periode på 5 år og 6 måneder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For den retrospektive delen:

  • Pasienter i alderen 18 år,
  • Funn av hypercaptant av skjoldbruskkjertel/parathyreoidea relevans for PET/CT eller kjent skjoldbruskkjertel eller parathyreoidepatologi og påfølgende utførelse av PET/CT i henhold til normal klinisk praksis,
  • Pasienter med cytologisk undersøkelse avledet fra nålaspirasjon utførte ikke mer enn 12 måneder bortsett fra PET/CT.
  • Innhenting av informert samtykke

For den potensielle delen:

  • Pasienter i alderen 18 år,
  • Finne hyperkaptemiddelfunn av skjoldbruskkjertel/parathyreoidea relevans for PET/CT eller kjent skjoldbruskkjertel eller parathyreoidepatologi og påfølgende utførelse av PET/CT i henhold til normal klinisk praksis.
  • Pasienter som er planlagt for aldring til å være mer enn 12 måneder.
  • Innhenting av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke noe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pepati Group
Pasienter som tilhører U.O. of Nuclear Medicine IRCCS - University Hospital of Bologna - Polyclinic S. Orsola, som har utført eller skal utføre PET/CT for skjoldbruskkjertel/parathyreoidesykdom eller annen klinisk indikasjon med tilfeldig påvisning av skjoldbruskkjertel/parathrot -sykdom eller pasienter som gjennomgår pet/ct med kjent tyreholid/parathyroroyroid sykdom som gjennomgår pet/ct med kjent tyroid/parathyroroid sykdom (for å ha en pet/ct med kjent thyroid/parathyroroid sykdom eller pasienter som gjennomgår som en del av den normale omsorgsveien i en periode på 5 år og 6 måneder.
Annen: Klinisk praksis medikamentell behandling
Observasjonell, prospektiv og retrospektiv studie, tverrgående, non-profit, monosentrisk. All data fra pasienter som er berørt/ afferenter til Theu.o. av kjernefysisk medisin av IRCCS AOU av Bologna vil bli samlet inn/ som vil gjennomgå en PET/ CT -undersøkelse for skjoldbruskkjertelpatologi eller annen indikasjon med tilfeldig tilbakemelding av opptak av skjoldbruskkjertelen og pasienter som har de gjennomgår PET/ CT med kjent skjoldbrusk sykdom. Av disse pasientene vil bli samlet inn personopplysningene, kliniske nyheter, data relatert til PET/ CT (dedikert programvare f.eks. MIM), biokjemisk/ laboratorium og anatomopatologisk (for opererte pasienter), alle andre avbildningsundersøkelser som allerede er utført og skal utføres senere ved normal klinisk praksis. De medisinske kjernefysiske bildene vil bli evaluert av minst to kjernefysiske medisinske eksperter, med kvalitative, semikvantitative og radiometriske parametere så langt det er mulig. Pasienter vil bli behandlet i henhold til normal klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Følsomhet, spesifisitet, AUC, deteksjonshastighet, nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi sammenlignet med referansestandarden.
5 år og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPATI-MN-2024
  • 322/2024/Oss/AOUBo (Registeridentifikator: AOU Bologna)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere