Laparoskopisk toupets fundoplikering: er det riktig løsning av radiologisk negative, endoskopisk positive hiatal brokkpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halsbrann, regurgitasjon, dysfagi og smerter i brystet blir sett på som vanlige spiserørssymptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). På den annen side er det svært få rapporter om laryngopharyngeal refluks (LPR), som er assosiert med vedvarende øvre luftveiskontakt, sur og ikke-surt refluks og aerosol som resulterer i bakre laryngitt, edema og glottis erytem.
Protonpumpinhibitor (PPI) terapi, laparoskopisk Nissen Fundoplication (LNF) og laparoskopisk tupet fundoplication (LTF) har vist seg å være effektiv for behandling av GERD. Imidlertid diskuteres den terapeutiske behandlingen av pasienter med hiatal brokk og behandlingen er fortsatt empirisk. Tidligere studier på PPI -terapi og LNF hadde blitt publisert med lovende, men kontroversielle resultater. Derfor er LTFs rolle enda mindre utforsket og bevis er knapp
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61611
- Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år gammel.
- Begge kjønn.
- Hiatal brokkpasienter (Hills grad III & IV) ved endoskopi og negativ ved radiologi indikert for toupet fundoplication.
Eksklusjonskriterier:
- Tilbakevendende pasienter.
- Alder over 70 år gammel
- Uegnet til operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk touget Fundoplication Group
Pasientene vil gjennomgå laparoskopisk toupet fundoplikering.
|
Pasientene vil gjennomgå laparoskopisk toupet fundoplikering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av tilbakefall vil bli registrert
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anatomisk svikt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av anatomisk svikt vil bli registrert
|
1 år postoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner som dysfagi, brystsmerter ved spising, gassblød, postprandial fylde, begrensning i belching og økt flatus vil bli registrert.
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1241/08/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .