Vivinex imponerer XY1-EM VS Rayone EMV

Katarakt er en av de viktigste årsakene til synshemming og blindhet over hele verden. Moderne kataraktkirurgi ved phacoemulsification med implantasjon av intraokulær linse er gullstandarden for behandling. Konvensjonelle monofokale intraokulære linser er fremdeles de mest brukte intraokulære linser i dag. De tillater god ukorrigert synsskarphet til langt avstand, mens pasienten kan oppnå god synsskarphet til mellomliggende næravstand med briller.

Imidlertid forventer pasienter i utviklede land ikke bare syn på god kvalitet, men også for mellomliggende og nær avstander på grunn av de mange daglige aktivitetene som krever dette synsområdet (lesing på nettbrett og smarttelefoner, kjøring, fører en samtale). For å oppfylle disse forventningene, har de fleste intraokulære linseprodusenter introdusert utvidet dybdeskjermer-linseteknologi, som gir god visuell skarphet for avstand og mellomliggende avstander med få visuelle bivirkninger. Disse linsene oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet ikke bare for avstand, men også for nær og mellomliggende avstander.

Oppsummering av argumentene ovenfor, ser det derfor ut til at implanterende pasienter med linser som tillater god avstandssyn og tilfredsstillende syn til mellomliggende og nær avstander kan føre til en økt livskvalitet etter kataraktkirurgi.

Kjennetegn på linsene testet Rayone EMV RAO200E -objektiv (Rayner Intraocular Lenses Ltd) -Dette objektivet ble utviklet i samarbeid med professor Graham Barrett. Det er en forhåndsinnlastet monofocal+/ikke-diffaktiv edof, hydrofil objektiv som gir et utvidet syn spekter av syn ved å utnytte positiv sfærisk avvik. Linjens totale diameter er 12,5 mm og den optiske diameteren er 6,0 mm. Linsen har en asfærisk frontoverflate, bikonveks form. Effekten er å forsterke/kompensere for hornhinnens naturlige positive sfæriske avvik, noe som resulterer i et økt rekke skarpheter. Når det oppfyller ISO -standarder for monofokale intraokulære linser, påvirkes det mindre av variabel elevbredde, dekentrasjon og vippe. Rayone EMV kan brukes til bilateral emmetropia og er også optimalisert for bruk i et Monovision -system. For Emmetropia tillater det bedre mellomvisjon enn standard monovisjonslinser, og gir omtrent 1,25 d utvidet visuelt utvalg Vivinex Imponer XY1-EM (Hoya Surgical Optics, Singapore)-er et nytt monofokalt objektiv laget av hydrofobisk ikke-gles-akrylat. Den har en kombinasjon av standard asfærisk og til og med asfærisk overflate med mikroskopiske vinkler. Ingen første studier på de kliniske egenskapene til denne forbedrede monofokale linsen er tilgjengelige i litteraturen.

Fra tilgjengelig litteratur ser det ut til at begge linsene har lignende visuell forbedringseffektivitet med en lignende sikkerhetsprofil. Det er foreløpig ingen studier i den tilgjengelige litteraturen som direkte sammenligner de to på en randomisert måte.

Den prospektive randomiserte studien vil omfatte 100 øyne til pasienter ved Institutt for oftalmologi, Medical University of Bialystok, som lider av grå stær i begge øyne, kvalifisert for kirurgisk behandling ved samtidig phacoemulsification i begge øyne på en dag mellom 2025 og 2028. Denne metoden er mye brukt over hele verden. I den lokale klinikken ble den introdusert under Covid-19-pandemien, da sykehusbesøk måtte reduseres på grunn av epidemiologiske risikoer og behovet for sosial distansering. For tiden er omtrent 15% av alle grå stær på klinikken her samtidig bilaterale prosedyrer. Pasienter som ikke har hatt noen tidligere oftalmisk kirurgi og hvis helsetilstand lar dem delta i studien innen 3 måneder vil være kvalifisert. Tilfeldighet vil bli utført på dagen for pasientens kvalifisering for operasjonen ved hjelp av en trekk av den type objektiv skrevet på et kort plassert i en lukket konvolutt.

Gruppe I-pasienter (n = 50) vil bli implantert med Vivinex imponere XY1-EM-linser, gruppe II med Rayone EMV-linser (n = 50). Kvalifisering for binaural kataraktkirurgi vil være i henhold til NHF -retningslinjer: synsskarphet <60% av det normale.

Operasjoner vil bli utført av flere, erfarne operatører. Pasientenes synskvalitet vil bli vurdert 2 ganger: før operasjon og 3 måneder etter operasjonen ved bruk av Visual Function Index -spørreskjemaet (VF 14). VF-14 er et kort spørreskjema designet for å måle funksjonell motorisk svekkelse hos kataraktpasienter. Den består av 18 spørsmål som dekker 14 aspekter ved visuell funksjon hos grå stærpasienter. VF-14 viser høy intern konsistens og er pålitelig, og gir informasjon som ikke kan formidles ved målinger av synsskarphet eller generell helse. Eksperimentet vil bli avviklet hvis ovennevnte linser viser å ha en negativ effekt på pasientenes visuelle kvalitet eller biologiske bivirkninger blir identifisert.