Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vivinex impressiona xy1-em vs rayone emv

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Medical University of Bialystok

Comparação da qualidade da visão após a implantação de lentes intra-oculares aprimoradas por profundidade monofocal em pacientes submetidos a cirurgia bilateral de catarata

Comparação dos resultados da implantação bilateral da profundidade de visão prolongada (EDOF) lentes intra-oculares (IOLs): o raio emv e o vivinex impressionam xy1-em em pacientes com catarata

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As cataratas são uma das principais causas de comprometimento visual e cegueira em todo o mundo. A cirurgia moderna de catarata por facoemulsificação com implantação de lentes intra -oculares é o padrão -ouro de tratamento. Atualmente, as lentes intra -oculares monofocais convencionais ainda são as lentes intra -oculares mais usadas atualmente. Eles permitem uma boa acuidade visual não corrigida à distância distante, enquanto o paciente pode alcançar uma boa acuidade visual para a distância intermediária próxima com os óculos.

No entanto, nos países desenvolvidos, os pacientes esperam uma visão de boa qualidade, não apenas para a distância, mas também para distâncias intermediárias e próximas devido às muitas atividades diárias que exigem essa gama de visão (leitura de tablets e smartphones, dirigindo, continuando uma conversa). Para atender a essas expectativas, a maioria dos fabricantes de lentes intra-oculares introduziu a tecnologia prolongada de lentes de profundidade de campo, que fornece boa acuidade visual para distância e distâncias intermediárias com poucos efeitos colaterais visuais. Essas lentes alcançam acuidade visual não corrigida satisfatória não apenas para distância, mas também para distâncias próximas e intermediárias.

Resumindo os argumentos acima, parece, portanto, que implantar pacientes com lentes que permitem boa visão a distância e visão satisfatória para distâncias intermediárias e próximas podem resultar em um aumento da qualidade de vida após a cirurgia de catarata.

As características das lentes testaram a lente Rayone EMV RAO200E (Rayner Intraocular Lentes Ltd) -Esta lente foi desenvolvida em colaboração com o professor Graham Barrett. É uma lente hidrofílica monofocal+/sem diferença pré-carregada que fornece uma faixa estendida de visão, explorando aberração esférica positiva. O diâmetro geral da lente é de 12,5 mm e o diâmetro óptico é de 6,0 mm. A lente possui uma superfície frontal asférica, forma de biconvexo. Seu efeito é amplificar/compensar a aberração esférica positiva natural da córnea, resultando em um aumento da faixa de acuidade. Como atende aos padrões ISO para lentes intra -oculares monofocais, é menos afetado pela largura da pupila variável, descentralização e inclinação. O Rayone EMV pode ser usado para emmetropia bilateral e também é otimizado para uso em um sistema de monovision. Para a emmetropia, permite uma melhor visão intermediária do que as lentes de monovision padrão, fornecendo aproximadamente 1,25 d de faixa visual estendida Vivinex Impress XY1-EM (óptica cirúrgica de Hoya, singapore)-é uma nova lente monofocal feita de hidrofóbicos não-vidros de broto que o bloss inatilate com o campo de reticulação impenente. Possui uma combinação de superfície asférica e até asférica padrão com ângulos microscópicos. Não há primeiros estudos sobre as propriedades clínicas desta lente monofocal aprimorada estão disponíveis na literatura.

A partir da literatura disponível, parece que ambas as lentes têm eficácia de melhoria visual semelhante com um perfil de segurança semelhante. Atualmente, não há estudo na literatura disponível comparando diretamente os dois de maneira randomizada.

O estudo randomizado prospectivo abrange 100 olhos de pacientes no Departamento de Oftalmologia, Universidade de Medicina de Bialystok, sofrendo de catarata em ambos os olhos, qualificados para tratamento cirúrgico por facoemulsificação simultânea em ambos os olhos em um dia entre 2025 e 2028. Este método é amplamente utilizado em todo o mundo. Na clínica local, foi introduzida durante a pandemia covid-19, quando as visitas ao hospital tiveram que ser reduzidas devido a riscos epidemiológicos e à necessidade de distanciamento social. Atualmente, cerca de 15% de todas as operações de catarata na clínica aqui são procedimentos bilaterais simultâneos. Pacientes que não fizeram cirurgia oftalmológica anterior e cujo estado de saúde lhes permite participar do estudo dentro de três meses serão elegíveis. A randomização será realizada no dia da qualificação do paciente para a cirurgia por meio de um sorteio do tipo de lente escrita em um cartão colocado em um envelope fechado.

Os pacientes do Grupo I (n = 50) serão implantados com lentes Vivinex Impress XY1-EM, Grupo II com lentes EMV de Rayone (n = 50). A qualificação para a cirurgia de catarata binaural estará de acordo com as diretrizes da NHF: acuidade visual <60% do normal.

As operações serão realizadas por vários operadores experientes. A qualidade da visão dos pacientes será avaliada 2 vezes: antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia usando o questionário do índice de função visual (VF 14). O VF-14 é um breve questionário projetado para medir o comprometimento motor funcional em pacientes com catarata. Consiste em 18 perguntas que abrangem 14 aspectos da função visual de pacientes com catarata. O VF-14 demonstra alta consistência interna e é confiável, fornecendo informações que não podem ser transmitidas por medidas de acuidade visual ou saúde geral. O experimento será descontinuado se as lentes acima tiverem um efeito adverso na qualidade visual ou nos efeitos colaterais biológicos dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joanna Konopinska, Associate proffesor
  • Número de telefone: +48600471666
  • E-mail: joannakonopinska@o2.pl

Locais de estudo

    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polônia, 15-866
        • Recrutamento
        • Medical University of Bialystok
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Catarata bilateral relacionada à idade
  • Idade 21 ou mais
  • Acuidade visual> 0,05
  • Comprimento axial: 22.0 - 26,0 mm
  • Achados normais no histórico médico e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade como clinicamente irrelevante
  • consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critérios de exclusão:

  • Doença ocular ativa (p. Uveíte grave crônica, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crônico não responsivo à medicação)
  • Outras doenças oftálmicas relevantes, como a síndrome da pseudoexfoliação (PEX), síndrome da íris intraoperatória de disquete (IFIS)
  • descompensação da córnea ou insuficiência de células endoteliais da córnea
  • cirurgia ocular anterior ou trauma
  • Pessoas grávidas ou de enfermagem (o teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva)
  • Astigmatismo da córnea> 1 dpt.
  • retinopatias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rayone EMV
O paciente receberá a LIO monofocal não difrativa durante a cirurgia de catarata
LIO monofocal não diferenciado
Experimental: Vivinex Impress XY1-EM
O paciente receberá a LIO monofocal não diferenciada durante a cirurgia de catarata
LIO monofocal não diferenciado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual a distância intermédia
Prazo: 3 meses
A acuidade visual à distância intermédia será medida utilizando cartões ETDRS a uma distância de 80 centímetros e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes. Quanto maior o número, melhor o resultado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
A qualidade da visão dos pacientes será medida com o questionário de índice de função visual e comparado ao resultado da cirurgia anterior
3 meses
Acuidade visual a longa distância
Prazo: 3 meses
A acuidade visual à distância será medida com cartas ETDRS a uma distância de 4 metros e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes.
Quanto maior o número, melhor o resultado.
3 meses
Acuidade visual a curta distância
Prazo: 3 meses
A acuidade visual a curta distância será medida usando cartões ETDRS a uma distância de 40 centímetros e comparada entre as duas diferentes LIOs.
Quanto maior o número, melhor o resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados dos participantes desidentificados subjacentes aos resultados relatados neste estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável para fins acadêmicos e não comerciais, começando com a publicação dos resultados e terminando 5 anos depois. As propostas devem ser submetidas ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever