- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06891092
Vivinex impressiona xy1-em vs rayone emv
Comparação da qualidade da visão após a implantação de lentes intra-oculares aprimoradas por profundidade monofocal em pacientes submetidos a cirurgia bilateral de catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cataratas são uma das principais causas de comprometimento visual e cegueira em todo o mundo. A cirurgia moderna de catarata por facoemulsificação com implantação de lentes intra -oculares é o padrão -ouro de tratamento. Atualmente, as lentes intra -oculares monofocais convencionais ainda são as lentes intra -oculares mais usadas atualmente. Eles permitem uma boa acuidade visual não corrigida à distância distante, enquanto o paciente pode alcançar uma boa acuidade visual para a distância intermediária próxima com os óculos.
No entanto, nos países desenvolvidos, os pacientes esperam uma visão de boa qualidade, não apenas para a distância, mas também para distâncias intermediárias e próximas devido às muitas atividades diárias que exigem essa gama de visão (leitura de tablets e smartphones, dirigindo, continuando uma conversa). Para atender a essas expectativas, a maioria dos fabricantes de lentes intra-oculares introduziu a tecnologia prolongada de lentes de profundidade de campo, que fornece boa acuidade visual para distância e distâncias intermediárias com poucos efeitos colaterais visuais. Essas lentes alcançam acuidade visual não corrigida satisfatória não apenas para distância, mas também para distâncias próximas e intermediárias.
Resumindo os argumentos acima, parece, portanto, que implantar pacientes com lentes que permitem boa visão a distância e visão satisfatória para distâncias intermediárias e próximas podem resultar em um aumento da qualidade de vida após a cirurgia de catarata.
As características das lentes testaram a lente Rayone EMV RAO200E (Rayner Intraocular Lentes Ltd) -Esta lente foi desenvolvida em colaboração com o professor Graham Barrett. É uma lente hidrofílica monofocal+/sem diferença pré-carregada que fornece uma faixa estendida de visão, explorando aberração esférica positiva. O diâmetro geral da lente é de 12,5 mm e o diâmetro óptico é de 6,0 mm. A lente possui uma superfície frontal asférica, forma de biconvexo. Seu efeito é amplificar/compensar a aberração esférica positiva natural da córnea, resultando em um aumento da faixa de acuidade. Como atende aos padrões ISO para lentes intra -oculares monofocais, é menos afetado pela largura da pupila variável, descentralização e inclinação. O Rayone EMV pode ser usado para emmetropia bilateral e também é otimizado para uso em um sistema de monovision. Para a emmetropia, permite uma melhor visão intermediária do que as lentes de monovision padrão, fornecendo aproximadamente 1,25 d de faixa visual estendida Vivinex Impress XY1-EM (óptica cirúrgica de Hoya, singapore)-é uma nova lente monofocal feita de hidrofóbicos não-vidros de broto que o bloss inatilate com o campo de reticulação impenente. Possui uma combinação de superfície asférica e até asférica padrão com ângulos microscópicos. Não há primeiros estudos sobre as propriedades clínicas desta lente monofocal aprimorada estão disponíveis na literatura.
A partir da literatura disponível, parece que ambas as lentes têm eficácia de melhoria visual semelhante com um perfil de segurança semelhante. Atualmente, não há estudo na literatura disponível comparando diretamente os dois de maneira randomizada.
O estudo randomizado prospectivo abrange 100 olhos de pacientes no Departamento de Oftalmologia, Universidade de Medicina de Bialystok, sofrendo de catarata em ambos os olhos, qualificados para tratamento cirúrgico por facoemulsificação simultânea em ambos os olhos em um dia entre 2025 e 2028. Este método é amplamente utilizado em todo o mundo. Na clínica local, foi introduzida durante a pandemia covid-19, quando as visitas ao hospital tiveram que ser reduzidas devido a riscos epidemiológicos e à necessidade de distanciamento social. Atualmente, cerca de 15% de todas as operações de catarata na clínica aqui são procedimentos bilaterais simultâneos. Pacientes que não fizeram cirurgia oftalmológica anterior e cujo estado de saúde lhes permite participar do estudo dentro de três meses serão elegíveis. A randomização será realizada no dia da qualificação do paciente para a cirurgia por meio de um sorteio do tipo de lente escrita em um cartão colocado em um envelope fechado.
Os pacientes do Grupo I (n = 50) serão implantados com lentes Vivinex Impress XY1-EM, Grupo II com lentes EMV de Rayone (n = 50). A qualificação para a cirurgia de catarata binaural estará de acordo com as diretrizes da NHF: acuidade visual <60% do normal.
As operações serão realizadas por vários operadores experientes. A qualidade da visão dos pacientes será avaliada 2 vezes: antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia usando o questionário do índice de função visual (VF 14). O VF-14 é um breve questionário projetado para medir o comprometimento motor funcional em pacientes com catarata. Consiste em 18 perguntas que abrangem 14 aspectos da função visual de pacientes com catarata. O VF-14 demonstra alta consistência interna e é confiável, fornecendo informações que não podem ser transmitidas por medidas de acuidade visual ou saúde geral. O experimento será descontinuado se as lentes acima tiverem um efeito adverso na qualidade visual ou nos efeitos colaterais biológicos dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanna Konopinska, Associate proffesor
- Número de telefone: +48600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
Locais de estudo
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Polska
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Bialystok, Polska, Polônia, 15-866
- Recrutamento
- Medical University of Bialystok
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Contato:
- Joanna Konopińska
- Número de telefone: 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Catarata bilateral relacionada à idade
- Idade 21 ou mais
- Acuidade visual> 0,05
- Comprimento axial: 22.0 - 26,0 mm
- Achados normais no histórico médico e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade como clinicamente irrelevante
- consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critérios de exclusão:
- Doença ocular ativa (p. Uveíte grave crônica, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crônico não responsivo à medicação)
- Outras doenças oftálmicas relevantes, como a síndrome da pseudoexfoliação (PEX), síndrome da íris intraoperatória de disquete (IFIS)
- descompensação da córnea ou insuficiência de células endoteliais da córnea
- cirurgia ocular anterior ou trauma
- Pessoas grávidas ou de enfermagem (o teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva)
- Astigmatismo da córnea> 1 dpt.
- retinopatias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rayone EMV
O paciente receberá a LIO monofocal não difrativa durante a cirurgia de catarata
|
LIO monofocal não diferenciado
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Experimental: Vivinex Impress XY1-EM
O paciente receberá a LIO monofocal não diferenciada durante a cirurgia de catarata
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LIO monofocal não diferenciado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual a distância intermédia
Prazo: 3 meses
|
A acuidade visual à distância intermédia será medida utilizando cartões ETDRS a uma distância de 80 centímetros e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes.
Quanto maior o número, melhor o resultado.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
A qualidade da visão dos pacientes será medida com o questionário de índice de função visual e comparado ao resultado da cirurgia anterior
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3 meses
|
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Acuidade visual a longa distância
Prazo: 3 meses
|
A acuidade visual à distância será medida com cartas ETDRS a uma distância de 4 metros e comparada entre as duas lentes intraoculares diferentes.
Quanto maior o número, melhor o resultado. |
3 meses
|
|
Acuidade visual a curta distância
Prazo: 3 meses
|
A acuidade visual a curta distância será medida usando cartões ETDRS a uma distância de 40 centímetros e comparada entre as duas diferentes LIOs.
Quanto maior o número, melhor o resultado. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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