- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891092
Vivinex beeindruckt xy1-em gegen rayone emv
Vergleich der Sichtqualität nach Implantation monofokaler Tiefenverstärkte intraokularer Linsen bei Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakte sind eine der Hauptursachen für Sehbehinderung und Blindheit weltweit. Moderne Kataraktchirurgie durch Phakoemulsifizierung mit intraokularer Linsenimplantation ist der Goldstandard der Behandlung. Konventionelle monofokale intraokulare Linsen sind heute die am häufigsten verwendeten intraokularen Linsen. Sie ermöglichen eine gute, unkorrigierte Sehschärfe für die Ferne, während der Patient eine gute Sehschärfe für die Zwischenstrecke mit einer Brille erreichen kann.
In den Industrieländern erwarten die Patienten jedoch eine gute Qualitätssicht, nicht nur in der Ferne, sondern auch auf mittlere und nahezu Entfernungen aufgrund der vielen täglichen Aktivitäten, die diese Sichtspanne erfordern (Lesen auf Tablets und Smartphones, Fahren, Führung eines Gesprächs). Um diese Erwartungen zu erfüllen, haben die meisten Hersteller von Intraokularlinsen eine erweiterte Technologie der Field-Linsen eingeführt, die eine gute Sehschärfe für die Entfernung und die Zwischenabstände mit wenigen visuellen Nebenwirkungen bietet. Diese Objektive erreichen nicht nur für die Entfernung zufriedenstellende unkorrigierte Sehschärfe, sondern auch für nahe und mittlere Entfernungen.
Wenn Sie die obigen Argumente zusammenfassen, scheint das Implantieren von Patienten mit Linsen, die einen guten Abstandssicht und ein zufriedenstellendes Sehen in mittlere und nahezu Entfernungen ermöglichen, zu einer erhöhten Lebensqualität nach Kataraktoperation führen.
Merkmale der getesteten Linsen Rayone EMV RAO200E Lens (Rayner Intraocular Lenses Ltd) -Diese Linse wurde in Zusammenarbeit mit Professor Graham Barrett entwickelt. Es handelt sich um eine vorgeladene monofokale+/nicht-diffaktive EDOF-, hydrophile Linse, die durch Nutzung einer positiven kugelförmigen Aberration einen erweiterten Sehvermögen bietet. Der Gesamtdurchmesser des Objektivs beträgt 12,5 mm und der optische Durchmesser 6,0 mm. Das Objektiv hat eine asphärische vordere Oberfläche, zweifende Form. Seine Auswirkung besteht darin, die natürliche positive kugelförmige Aberration der Hornhaut zu verstärken/kompensieren, was zu einem erhöhten Bereich der Schärfe führt. Da es ISO -Standards für monofokale intraokulare Linsen erfüllt, wird es weniger durch variable Pupillenbreite, Dezentration und Neigung beeinflusst. Die Rayone -EMV kann für bilaterale Emmetropie verwendet werden und ist auch für die Verwendung in einem Monovision -System optimiert. Bei Emmetropie ermöglicht es ein besseres Zwischenvision als Standard-Monovision-Linsen und bietet ungefähr 1,25 d erweiterten Visualbereichsvivinex-Impress XY1-EM (Hoya Surgical Optics, Singapur)-ist eine neue monofokale Linse, die aus hydrophoben Acryrylate mit einer Assimperoper-Optik bietet, die in der Zwischenkette aus der Acryry-Reichweite ausgestattet ist. Es hat eine Kombination aus astreinischer und sogar astreiner Oberfläche mit mikroskopischen Winkeln. In der Literatur stehen keine ersten Studien zu den klinischen Eigenschaften dieser verbesserten monofokalen Linse zur Verfügung.
Aus der verfügbaren Literatur scheint es, dass beide Objektive eine ähnliche Wirksamkeit der visuellen Verbesserung mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil aufweisen. Derzeit gibt es in der verfügbaren Literatur keine Studie, in der die beiden direkt vergleichbar sind.
Die prospektive randomisierte Studie umfasst 100 Augen von Patienten der Department of Ophthalmology, Medical University of Bialystok, die in beiden Augen an Katarakten litt, qualifiziert für die chirurgische Behandlung durch gleichzeitige Phakoemulsifikation in beiden Augen an einem Tag zwischen 2025 und 2028. Diese Methode wird weltweit weit verbreitet. In der örtlichen Klinik wurde es während der Covid-19-Pandemie eingeführt, als Krankenhausbesuche aufgrund epidemiologischer Risiken und der Notwendigkeit einer sozialen Distanzierung reduziert werden mussten. Gegenwärtig sind etwa 15% aller Kataraktoperationen in der Klinik gleichzeitig bilaterale Verfahren. Patienten, die keine frühere Augenoperation durchgeführt haben und deren Gesundheitszustand es ihnen ermöglicht, innerhalb von 3 Monaten an der Studie teilzunehmen, werden berechtigt sein. Die Randomisierung wird am Tag der Qualifikation des Patienten für die Operation durch eine Auslosung der Art der Linse durchgeführt, die auf einer Karte in einem geschlossenen Umschlag geschrieben wurde.
Patienten der Gruppe I (n = 50) werden mit Vivinex implantiert. Die Qualifikation für eine binaurale Kataraktoperation erfolgt nach den NHF -Richtlinien: Sehschärfe <60% des Normalen.
Operationen werden von mehreren erfahrenen Betreibern durchgeführt. Die Sichtqualität der Patienten wird zweimal bewertet: vor der Operation und 3 Monate nach der Operation unter Verwendung des Fragebogens zur visuellen Funktionsindex (VF 14). Der VF-14 ist ein kurzer Fragebogen zur Messung einer funktionellen motorischen Beeinträchtigung bei Kataraktpatienten. Es besteht aus 18 Fragen, die 14 Aspekte der visuellen Funktion von Kataraktpatienten abdecken. Der VF-14 zeigt eine hohe interne Konsistenz und ist zuverlässig, wobei Informationen bereitgestellt werden, die nicht durch Maßnahmen zur Sehschärfe oder allgemeine Gesundheit vermittelt werden können. Das Experiment wird abgesetzt, wenn festgestellt wird, dass die obigen Linsen einen nachteiligen Einfluss auf die visuelle Qualität der Patienten oder die biologischen Nebenwirkungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joanna Konopinska, Associate proffesor
- Telefonnummer: +48600471666
- E-Mail: joannakonopinska@o2.pl
Studienorte
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Polska
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Bialystok, Polska, Polen, 15-866
- Rekrutierung
- Medical University of Bialystok
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Kontakt:
- Joanna Konopińska
- Telefonnummer: 600471666
- E-Mail: joannakonopinska@o2.pl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter bilateraler Katarakt
- Alter 21 Jahre oder älter
- Sehschärfe> 0,05
- Axiallänge: 22,0 - 26,0 mm
- Normale Ergebnisse in der Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung, es sei denn, der Ermittler betrachtet eine Anomalie als klinisch irrelevant
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augenerkrankung (z. Chronische schwere Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente reagiert)
- Relevante andere ophthalmische Krankheiten wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), Intraoperativer Disketten -Iris -Syndrom (IFIS)
- Hornhautkompensation oder Hornhaut -Endothelzellinsuffizienz
- Vorherige Augenchirurgie oder Trauma
- Personen, die schwanger oder Krankenpflege sind (Schwangerschaftstest werden bei Frauen im reproduktiven Alter durchgeführt)
- Hornhaut -Astigmatismus> 1 DPT.
- Retinopathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rayone EMV
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die nicht diffraktive monofokale IOL
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Nicht-diffaktiver monofokaler IOL
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Experimental: Vivinex beeindruckt xy1-em
Der Patient erhält während der Kataraktoperation das nicht diffaktive monofokale IOL
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Nicht-diffaktiver monofokaler IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe in mittlerer Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sehschärfe in der mittleren Entfernung wird mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 80 Zentimetern gemessen und zwischen den beiden unterschiedlichen IOLs verglichen.
Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verändern Sie sich von der Lebensqualität von der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sichtqualität der Patienten wird mit dem Fragebogen zur visuellen Funktionsindex gemessen und mit der Vor -Operation -Operation verglichen
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3 Monate
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Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sehschärfe in der Ferne wird mithilfe von ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 4 Metern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen.
Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
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3 Monate
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Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Sehschärfe in der Nähe wird mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 40 Zentimetern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen.
Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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