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Vivinex beeindruckt xy1-em gegen rayone emv

15. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Vergleich der Sichtqualität nach Implantation monofokaler Tiefenverstärkte intraokularer Linsen bei Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen

Vergleich der Ergebnisse der bilateralen Implantation der intraokularen Linsen (IOLS) der erweiterten Sicht (EDOF): Rayone EMV und Vivinex beeindrucken XY1-EM bei Patienten mit Katarakt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Katarakte sind eine der Hauptursachen für Sehbehinderung und Blindheit weltweit. Moderne Kataraktchirurgie durch Phakoemulsifizierung mit intraokularer Linsenimplantation ist der Goldstandard der Behandlung. Konventionelle monofokale intraokulare Linsen sind heute die am häufigsten verwendeten intraokularen Linsen. Sie ermöglichen eine gute, unkorrigierte Sehschärfe für die Ferne, während der Patient eine gute Sehschärfe für die Zwischenstrecke mit einer Brille erreichen kann.

In den Industrieländern erwarten die Patienten jedoch eine gute Qualitätssicht, nicht nur in der Ferne, sondern auch auf mittlere und nahezu Entfernungen aufgrund der vielen täglichen Aktivitäten, die diese Sichtspanne erfordern (Lesen auf Tablets und Smartphones, Fahren, Führung eines Gesprächs). Um diese Erwartungen zu erfüllen, haben die meisten Hersteller von Intraokularlinsen eine erweiterte Technologie der Field-Linsen eingeführt, die eine gute Sehschärfe für die Entfernung und die Zwischenabstände mit wenigen visuellen Nebenwirkungen bietet. Diese Objektive erreichen nicht nur für die Entfernung zufriedenstellende unkorrigierte Sehschärfe, sondern auch für nahe und mittlere Entfernungen.

Wenn Sie die obigen Argumente zusammenfassen, scheint das Implantieren von Patienten mit Linsen, die einen guten Abstandssicht und ein zufriedenstellendes Sehen in mittlere und nahezu Entfernungen ermöglichen, zu einer erhöhten Lebensqualität nach Kataraktoperation führen.

Merkmale der getesteten Linsen Rayone EMV RAO200E Lens (Rayner Intraocular Lenses Ltd) -Diese Linse wurde in Zusammenarbeit mit Professor Graham Barrett entwickelt. Es handelt sich um eine vorgeladene monofokale+/nicht-diffaktive EDOF-, hydrophile Linse, die durch Nutzung einer positiven kugelförmigen Aberration einen erweiterten Sehvermögen bietet. Der Gesamtdurchmesser des Objektivs beträgt 12,5 mm und der optische Durchmesser 6,0 mm. Das Objektiv hat eine asphärische vordere Oberfläche, zweifende Form. Seine Auswirkung besteht darin, die natürliche positive kugelförmige Aberration der Hornhaut zu verstärken/kompensieren, was zu einem erhöhten Bereich der Schärfe führt. Da es ISO -Standards für monofokale intraokulare Linsen erfüllt, wird es weniger durch variable Pupillenbreite, Dezentration und Neigung beeinflusst. Die Rayone -EMV kann für bilaterale Emmetropie verwendet werden und ist auch für die Verwendung in einem Monovision -System optimiert. Bei Emmetropie ermöglicht es ein besseres Zwischenvision als Standard-Monovision-Linsen und bietet ungefähr 1,25 d erweiterten Visualbereichsvivinex-Impress XY1-EM (Hoya Surgical Optics, Singapur)-ist eine neue monofokale Linse, die aus hydrophoben Acryrylate mit einer Assimperoper-Optik bietet, die in der Zwischenkette aus der Acryry-Reichweite ausgestattet ist. Es hat eine Kombination aus astreinischer und sogar astreiner Oberfläche mit mikroskopischen Winkeln. In der Literatur stehen keine ersten Studien zu den klinischen Eigenschaften dieser verbesserten monofokalen Linse zur Verfügung.

Aus der verfügbaren Literatur scheint es, dass beide Objektive eine ähnliche Wirksamkeit der visuellen Verbesserung mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil aufweisen. Derzeit gibt es in der verfügbaren Literatur keine Studie, in der die beiden direkt vergleichbar sind.

Die prospektive randomisierte Studie umfasst 100 Augen von Patienten der Department of Ophthalmology, Medical University of Bialystok, die in beiden Augen an Katarakten litt, qualifiziert für die chirurgische Behandlung durch gleichzeitige Phakoemulsifikation in beiden Augen an einem Tag zwischen 2025 und 2028. Diese Methode wird weltweit weit verbreitet. In der örtlichen Klinik wurde es während der Covid-19-Pandemie eingeführt, als Krankenhausbesuche aufgrund epidemiologischer Risiken und der Notwendigkeit einer sozialen Distanzierung reduziert werden mussten. Gegenwärtig sind etwa 15% aller Kataraktoperationen in der Klinik gleichzeitig bilaterale Verfahren. Patienten, die keine frühere Augenoperation durchgeführt haben und deren Gesundheitszustand es ihnen ermöglicht, innerhalb von 3 Monaten an der Studie teilzunehmen, werden berechtigt sein. Die Randomisierung wird am Tag der Qualifikation des Patienten für die Operation durch eine Auslosung der Art der Linse durchgeführt, die auf einer Karte in einem geschlossenen Umschlag geschrieben wurde.

Patienten der Gruppe I (n = 50) werden mit Vivinex implantiert. Die Qualifikation für eine binaurale Kataraktoperation erfolgt nach den NHF -Richtlinien: Sehschärfe <60% des Normalen.

Operationen werden von mehreren erfahrenen Betreibern durchgeführt. Die Sichtqualität der Patienten wird zweimal bewertet: vor der Operation und 3 Monate nach der Operation unter Verwendung des Fragebogens zur visuellen Funktionsindex (VF 14). Der VF-14 ist ein kurzer Fragebogen zur Messung einer funktionellen motorischen Beeinträchtigung bei Kataraktpatienten. Es besteht aus 18 Fragen, die 14 Aspekte der visuellen Funktion von Kataraktpatienten abdecken. Der VF-14 zeigt eine hohe interne Konsistenz und ist zuverlässig, wobei Informationen bereitgestellt werden, die nicht durch Maßnahmen zur Sehschärfe oder allgemeine Gesundheit vermittelt werden können. Das Experiment wird abgesetzt, wenn festgestellt wird, dass die obigen Linsen einen nachteiligen Einfluss auf die visuelle Qualität der Patienten oder die biologischen Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-866
        • Rekrutierung
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter bilateraler Katarakt
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Sehschärfe> 0,05
  • Axiallänge: 22,0 - 26,0 mm
  • Normale Ergebnisse in der Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung, es sei denn, der Ermittler betrachtet eine Anomalie als klinisch irrelevant
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenerkrankung (z. Chronische schwere Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente reagiert)
  • Relevante andere ophthalmische Krankheiten wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), Intraoperativer Disketten -Iris -Syndrom (IFIS)
  • Hornhautkompensation oder Hornhaut -Endothelzellinsuffizienz
  • Vorherige Augenchirurgie oder Trauma
  • Personen, die schwanger oder Krankenpflege sind (Schwangerschaftstest werden bei Frauen im reproduktiven Alter durchgeführt)
  • Hornhaut -Astigmatismus> 1 DPT.
  • Retinopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rayone EMV
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die nicht diffraktive monofokale IOL
Nicht-diffaktiver monofokaler IOL
Experimental: Vivinex beeindruckt xy1-em
Der Patient erhält während der Kataraktoperation das nicht diffaktive monofokale IOL
Nicht-diffaktiver monofokaler IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe in mittlerer Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sehschärfe in der mittleren Entfernung wird mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 80 Zentimetern gemessen und zwischen den beiden unterschiedlichen IOLs verglichen. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie sich von der Lebensqualität von der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sichtqualität der Patienten wird mit dem Fragebogen zur visuellen Funktionsindex gemessen und mit der Vor -Operation -Operation verglichen
3 Monate
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sehschärfe in der Ferne wird mithilfe von ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 4 Metern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
3 Monate
Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sehschärfe in der Nähe wird mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 40 Zentimetern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage nach akademischen und nichtkommerziellen Zwecken verfügbar sein, beginnend mit der Veröffentlichung der Ergebnisse und dem Ende 5 Jahre danach. Vorschläge sollten an den Hauptuntersucher vorgelegt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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