Nytten av osteopatisk manipulerende medisin hos avvenningspasienter fra ventilatorpilotforsøket
18. mars 2025 oppdatert av: Leslie Ching, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Nytten av osteopatisk manipulerende medisin hos avvenningspasienter fra ventilatoren
Målene med denne forskningen er å bestemme behandlingseffektstørrelsen til OMM til avvenningspasienter fra ventilatoren, bestemme antall pasienter som er nødvendige for en større studie (POWER), bestemme viljen til pasienter/POAer som skal rekrutteres, identifiser riktig dosering av OMM og om det er bekymring for sikkerheten til behandlingen, og bestemme hypotesen er følbar for en en større studie.
Det primære utfallsmålet er varigheten av tid til et emne er avvenne av mekanisk ventilasjon ved bruk av osteopatisk manipulerende medisin (OMM).
De sekundære utfallsmålene (se neste avsnitt for ytterligere forklaring) er å avgjøre om OMM påvirker endringer i sykelighet og dødelighet, for eksempel VBG/ABG, NIF, RSBI, P 0.1, FIO2, PEEP, mental status, hemodynamisk stabilitet (blodtrykk), spontan TV, gjenintubasjon etter utvidelse og død.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leslie Ching, DO
- Telefonnummer: 540-818-2801
- E-post: leslie.ching@okstate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cameron Henderson, DO
- Telefonnummer: 5804840849
- E-post: cameron.henderson@okstate.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt respirasjonssvikt (hypoksisk, hyperkapnisk eller nevromuskulær)
- Ikke gjør tilfredsstillende fremgang med avvenning etter å ha vært på ventilatoren i mer enn 48 timer
- Klinisk stabilitet for trykkstøtteforsøk med ventilator for å overvåke ventilasjonsprogresjon
- Pulmonologi må følge pasienten for standardisert ventilatorstyringsmetode og intervensjoner etter behov
- Medisinsk fullmakt (POA) eller lovlig autorisert representant (LAR) som er i stand til å samtykke underlagt prøveinnmelding og behandling
- Pasienter som ikke ble henvist til OMM -tjenesten
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år eller mer enn 85 år gammel
- BMI> 60
- Moderat/alvorlig nevrologisk sykdom med forventning om ikke-progresjon utenfor ventilatoren eller dårlig livskvalitet (inkludert demens i sluttstadiet med forventning om ikke-progresjon utenfor ventilator, multippel sklerose, ALS, anoksisk hjerneskade osv.)
- Status epilepticus eller EEG -resultatet i påvente av
- Post-Arrest Hypotermi-protokoll
- Akutt hjerneslag
- Akutte ribbeinsbrudd som forhindrer implementering av behandlingsprotokollen
- Akutt ryggmargsskade som forhindrer implementering av behandlingsprotokollen
- Nylig hodeskade som krever nøye klinisk overvåking
- Utkastingsfraksjon mindre enn 15%
- Pleural effusjon som krever prosessuell intervensjon eller hemmer ventilatorens fremgang
- Perikardial effusjon eller tamponade som krever prosessuell intervensjon eller hemmer ventilatorens fremgang
- ACLS/hjertestans i løpet av de siste 72 timene
- Bekreftet opioid overdose med positiv urinmedisinsk skjerm og respons på nalokson
- Pasienter som ble henvist til OMM -tjenesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Emner i disse armene får bare konvensjonell omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
Standard OMM-behandlingsarmen inkluderer en 10-minutters behandlingstid for 5 kroppsregioner med opptil 3 leverandører som jobber med pasienten samtidig. OMM -deltakende lege vil være fysisk til stede og føre tilsyn med behandlingen, og kan delta i behandlingen. De 5 kroppsregionene inkluderer hode, nakke, thorax, ribbeina og abdominal/mellomgulv. Standardteknikken for OMM -armen inkluderer OA -dekompresjon, screening og behandling av eventuell livmorhalsdysfunksjon, thoraxinnløp myofascial frigjøring, ribbeina, thorax paraspinal hemming og abdominal membran myofascial frigjøring. Det er en mulighet for ytterligere 5 minutters behandlingstid og flere regioner hvis hovedlegen bestemmer at det er passende basert på klinisk skjønn. De ytterligere 4 regionene inkluderer øvre ekstremitet, nedre ekstremitet, korsrygg, bekken og korsben. |
Se behandlingsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på ventilator
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dager som pasienten er på ventilatoren etter inkludering i studien
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død
|
90 dager
|
|
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dager
|
VBG/ABG
|
90 dager
|
|
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dager
|
Negativ inspirasjonsstyrke (NIF)
|
90 dager
|
|
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dager
|
Rask grunne pusteindeks (RSBI)
|
90 dager
|
|
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dager
|
Luftveis okklusjonstrykk (P0.1)
|
90 dager
|
|
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dager
|
Brøkdel av inspirert oksygen (FIO2)
|
90 dager
|
|
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dager
|
Positiv sluttutskifting (PEEP)
|
90 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 90 dager
|
Blodtrykk
|
90 dager
|
|
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dager
|
Spontan tidevannsvolum (spontan TV)
|
90 dager
|
|
Mental status
Tidsramme: 90 dager
|
Enten våken og orientert x 3
|
90 dager
|
|
Gjenintubasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Gjenintubasjon etter ekstubasjon
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Amber Hood, DFS, OSU CHS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
8. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .