Het nut van osteopathische manipulatieve geneeskunde bij speenpatiënten uit de beademingspilootstudie
18 maart 2025 bijgewerkt door: Leslie Ching, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Het nut van osteopathische manipulatieve geneeskunde bij speenpatiënten van de ventilator
De doelstellingen van dit onderzoek zijn om de behandelingseffectgrootte van OMM te bepalen om patiënten van de ventilator te spenen, het aantal patiënten te bepalen dat nodig is voor een groter onderzoek (vermogen), de bereidheid van patiënten/POA's te bepalen om te worden aangeworven, de juiste dosering van OMM te identificeren en of er zorgen zijn over de veiligheid van de behandeling en te bepalen of de hypothese voor een groter onderzoek is.
De primaire uitkomstmaat is de tijdsduur totdat een onderwerp wordt gespeend van mechanische ventilatie met behulp van osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM).
The secondary outcome measures (see the next section for further explanation) are to determine if OMM affects changes in morbidity and mortality, such as VBG/ABG, NIF, RSBI, P 0.1, FiO2, PEEP, mental status, hemodynamic stability (blood pressure), spontaneous TV, reintubation after extubation, and death.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leslie Ching, DO
- Telefoonnummer: 540-818-2801
- E-mail: leslie.ching@okstate.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cameron Henderson, DO
- Telefoonnummer: 5804840849
- E-mail: cameron.henderson@okstate.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut ademhalingsfalen (hypoxisch, hypercapnic of neuromusculair)
- Niet meer dan 48 uur niet bevredigende vooruitgang met spenen nadat ze op de ventilator zijn geweest
- Klinische stabiliteit voor drukondersteuningsproef met ventilator om ventilatieprogressie te volgen
- Pulmonologie moet de patiënt volgen voor gestandaardiseerde beademingsbeheerbenadering en interventies indien nodig
- Medische volmacht (POA) of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) die in staat is om in te stemmen onderworpen aan proefinschrijving en behandeling
- Patiënten die niet naar de OMM -service werden verwezen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minder dan 18 jaar oud of meer dan 85 jaar oud
- BMI> 60
- Matige/ernstige neurologische aandoeningen met verwachting van niet-progressie van de voorspelde ventilator of slechte kwaliteit van leven (inclusief dementie in het eindstadium met de verwachting van niet-progressie van ventilator, multiple sclerose, ALS, anoxisch hersenletsel, enz.)
- Status epilepticus of EEG -resultaat in behandeling
- Post-arrest Hypothermia-protocol
- Acute slag
- Acute ribfracturen die de implementatie van het behandelingsprotocol voorkomen
- Acuut spinaalletsel dat de implementatie van het behandelingsprotocol voorkomt
- Recent hoofdletsel dat nauwe klinische monitoring vereist
- Uitvalsfractie Minder dan 15%
- Pleurale effusie die procedurele interventie vereist of de voortgang van de ventilator moet remmen
- Pericardiale effusie of tamponade die procedurele interventie vereist of de voortgang van de ventilator moet remmen
- ACL's/hartstilstand binnen de afgelopen 72 uur
- Bevestigde opioïde overdosis met positief urinedrugscherm en respons op naloxon
- Patiënten die naar de OMM -service werden verwezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen in deze armen ontvangen alleen conventionele zorg
|
|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
De standaard OMM-behandelingsarm omvat een behandelingstijd van 10 minuten voor 5 lichaamsregio's met maximaal 3 providers die tegelijkertijd aan de patiënt werken. De OMM's die arts bezoeken zal fysiek aanwezig zijn en de behandeling toezicht houdt en kan deelnemen aan de behandeling. De 5 lichaamsgebieden omvatten hoofd, nek, thoracale, ribben en buik/diafragma. De standaardtechniek voor de OMM -arm omvat OA -decompressie, screening en behandeling van elke cervicale disfunctie, thoracale inlaatmyofasciale afgifte, ribverhoging, thoracale paraspinale remming en buikmembraan myofragma myofasciale afgifte. Er is een kans voor nog eens 5 minuten behandelingstijd en aanvullende regio's als de hoofdarts bepaalt dat deze geschikt is op basis van klinisch oordeel. De extra 4 regio's omvatten bovenste extremiteit, onderste extremiteit, lumbale, bekken en sacrum. |
Zie behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd op ventilator
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt op de ventilator zit na opname in de studie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dood
|
90 dagen
|
|
Beademingsmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
VBG/ABG
|
90 dagen
|
|
Beademingsmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Negatieve inspiratoire kracht (NIF)
|
90 dagen
|
|
Beademingsmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Snelle ondiepe ademindex (RSBI)
|
90 dagen
|
|
Beademingsmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Luchtwegen occlusiedruk (P0.1)
|
90 dagen
|
|
Beademingsmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Fractie van geïnspireerde zuurstof (FIO2)
|
90 dagen
|
|
Beademingsmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
|
90 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bloeddruk
|
90 dagen
|
|
Beademingsmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Spontaan getijdenvolume (spontane tv)
|
90 dagen
|
|
Mentale status
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Of het nu wakker en georiënteerd is x 3
|
90 dagen
|
|
Herintubatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Herintubatie na extubatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Amber Hood, DFS, OSU CHS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
8 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .