La utilidad de la medicina manipuladora osteopática en pacientes con destete del ensayo piloto ventilador
18 de marzo de 2025 actualizado por: Leslie Ching, Oklahoma State University Center for Health Sciences
La utilidad de la medicina manipuladora osteopática en pacientes con destete del ventilador
Los objetivos de esta investigación son determinar el tamaño del efecto del tratamiento de OMM para destacar a los pacientes del ventilador, determinar el número de pacientes necesarios para un estudio (poder) más amplio, determinar la voluntad de los pacientes/POA de ser reclutados, identificar la dosis correcta de OMM y si existe preocupaciones para la seguridad del tratamiento y determinar si la hipótesis es factible para un estudio más grande.
La medida de resultado primaria es la duración del tiempo hasta que un sujeto se destaca de la ventilación mecánica utilizando medicina manipuladora osteopática (OMM).
Las medidas de resultado secundarias (consulte la siguiente sección para una explicación adicional) son para determinar si OMM afecta los cambios en la morbilidad y la mortalidad, como VBG/ABG, NIF, RSBI, P 0.1, FIO2, PEEP, estado mental, estabilidad hemodinámica (presión arterial), TV espontánea, reintubación después de la extubación y la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Ching, DO
- Número de teléfono: 540-818-2801
- Correo electrónico: leslie.ching@okstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cameron Henderson, DO
- Número de teléfono: 5804840849
- Correo electrónico: cameron.henderson@okstate.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria aguda (hipóxica, hipercapnica o neuromuscular)
- No hacer un progreso satisfactorio con el destete después de estar en el ventilador durante más de 48 horas
- Estabilidad clínica para el ensayo de soporte de presión con ventilador para monitorear la progresión de la ventilación
- La pulmonología debe seguir al paciente para el enfoque e intervenciones de manejo del ventilador estandarizado según sea necesario
- Power nocturno médico (POA) o representante legalmente autorizado (LAR) que puede consentir sujetos para la inscripción y tratamiento de ensayos
- Pacientes que no fueron remitidos al servicio OMM
Criterios de exclusión:
- Edad de menos de 18 años o más de 85 años
- IMC> 60
- Enfermedad neurológica moderada/severa con expectativa de no progresión fuera del ventilador o mala calidad de vida predicha (incluida la demencia en etapa terminal con la expectativa de ventilador sin progresión, esclerosis múltiple, ELA, lesión cerebral anóxica, etc.)
- Estado epiléptico o resultado EEG pendiente
- Protocolo de hipotermia posterior al arresto
- Accidente cerebrovascular agudo
- Fracturas de costillas agudas que previenen la implementación del protocolo de tratamiento
- Lesiones espinales agudas que prevé la implementación del protocolo de tratamiento
- Lesiones de la cabeza recientes que requieren un estrecho monitoreo clínico
- Fracción de eyección inferior al 15%
- Derrame pleural que requiere intervención de procedimiento o inhibir el progreso del ventilador
- Derrame pericárdico o tamponada que requiere intervención de procedimiento o inhibir el progreso del ventilador
- ACL/paro cardíaco en las últimas 72 horas
- Sobredosis de opioides confirmados con pantalla de drogas de orina positiva y respuesta a la naloxona
- Pacientes que fueron remitidos al servicio OMM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los sujetos en estos brazos solo reciben atención convencional
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Experimental: Tratamiento manipulador osteopático
El brazo de tratamiento OMM estándar incluye un tiempo de tratamiento de 10 minutos para 5 regiones corporales con hasta 3 proveedores que trabajan en el paciente simultáneamente. El médico asistente de OMM estará físicamente presente y supervisará el tratamiento, y puede participar en el tratamiento. Las 5 regiones del cuerpo incluyen cabeza, cuello, torácica, costillas y abdominal/diafragma. La técnica estándar para el brazo OMM incluye la descompresión de OA, la detección y el tratamiento de cualquier disfunción cervical, liberación miofascial de entrada torácica, elevación de costillas, inhibición paraespinal torácica y liberación miofascial del diafragma abdominal. Existe una oportunidad para un tiempo adicional de tratamiento de 5 minutos y regiones adicionales si el médico principal determina que es apropiado en función del juicio clínico. Las 4 regiones adicionales incluyen extremidades superiores, extremidades inferiores, lumbar, pelvis y sacro. |
Ver brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en el ventilador
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de días que el paciente está en el ventilador después de la inclusión en el estudio
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte
|
90 dias
|
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Medición asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 90 días
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VBG/ABG
|
90 días
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Medición asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 90 días
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Fuerza inspiratoria negativa (NIF)
|
90 días
|
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Medición asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 90 días
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Índice de respiración poco profunda (RSBI)
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90 días
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Medición asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 90 días
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Presión de oclusión de la vía aérea (P0.1)
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90 días
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Medición asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 90 días
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Fracción de oxígeno inspirado (FIO2)
|
90 días
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Medición asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 90 días
|
Presión positiva de extracción final (PEEP)
|
90 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 90 días
|
Presión arterial
|
90 días
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Medición asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 90 días
|
Volumen de marea espontáneo (televisión espontánea)
|
90 días
|
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Estado mental
Periodo de tiempo: 90 días
|
Ya sea despierto y orientado x 3
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90 días
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Reintubación
Periodo de tiempo: 90 días
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Reintubación después de la extubación
|
90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amber Hood, DFS, OSU CHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .