Użyteczność osteopatycznej medycyny manipulacyjnej u pacjentów odsadzających z badania pilotażowego wentylatora
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Leslie Ching, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Użyteczność osteopatycznej medycyny manipulacyjnej u pacjentów odsadzających od respiratora
Celem tych badań jest określenie wielkości efektu leczenia OMM od odsadzenia pacjentów od wentylatora, określenie liczby pacjentów potrzebnych do większego badania (moc), ustalenie gotowości pacjentów/POAS do rekrutacji, określenie prawidłowego dawkowania OMM i czy istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa leczenia, i ustalić, czy hipoteza jest możliwa do większego badania.
Pierwotną miarą wyniku jest czas trwania czasu, aż podmiot odsłoniony od mechanicznej wentylacji przy użyciu osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (OMM).
Wtórnymi miarami wyniku (w następnym rozdziale dalszego wyjaśnienia) jest ustalenie, czy OMM wpływa na zmiany zachorowalności i śmiertelności, takie jak VBG/ABG, NIF, RSBI, P 0,1, FIO2, PEEP, Status psychiczny, stabilność hemodynamiczna (ciśnienie krwi), spontaniczna telewizja, reinteribacja po przedłużeniu i śmierci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Ching, DO
- Numer telefonu: 540-818-2801
- E-mail: leslie.ching@okstate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cameron Henderson, DO
- Numer telefonu: 5804840849
- E-mail: cameron.henderson@okstate.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostra niewydolność oddechowa (niedotlenienie, hiperkapniczne lub nerwowo -mięśniowe)
- Nie robienie zadowalających postępów wraz z odsadzeniem po przebywaniu w respiratorze przez dłuższe niż 48 godzin
- Stabilność kliniczna w badaniu wsparcia ciśnienia z respiratorem w celu monitorowania progresji wentylacji
- Pulmonologia musi podążać za pacjentem w celu ustandaryzowanego podejścia do zarządzania respiratorem i interwencjami w razie potrzeby
- Pełnomocnictwo medyczne (POA) lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), który jest w stanie wyrażać zgodę na zapisanie się na badania i leczenie
- Pacjenci, którzy nie zostali skierowani do usługi OMM
Kryteria wykluczenia:
- Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat
- BMI> 60
- Umiarkowana/ciężka choroba neurologiczna z oczekiwaniami nieprogresowania od wentylatora lub niska jakość życia przewidywana (w tym stadia końcowa, oczekując nieprogresji w respiratorze, stwardnienie rozsianym, ALS, anoksycznym uszkodzeniu mózgu itp.
- Status padaczkowy lub wynik EEG w toku
- Protokół hipotermii po aresztowaniu
- Ostry udar
- Ostre złamania żebra zapobiegające wdrożeniu protokołu leczenia
- Ostre uszkodzenie kręgosłupa zapobiegające wdrożeniu protokołu leczenia
- Ostatnie obrażenia głowy wymagające ścisłego monitorowania klinicznego
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 15%
- Wysięk opłucnowy wymagający interwencji proceduralnej lub hamowania postępu respiratora
- Wysięk osierdziowy lub tamponada wymagające interwencji proceduralnej lub hamowania postępu respiratora
- ACL/zatrzymanie akcji serca w ciągu ostatnich 72 godzin
- Potwierdzone przedawkowanie opioidów z dodatnim badaniem leku moczu i odpowiedź na nalokson
- Pacjenci, którzy zostali skierowani do usługi OMM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tych ramionach otrzymują jedynie konwencjonalną opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Standardowe ramię leczenia OMM obejmuje 10-minutowy czas leczenia dla 5 obszarów ciała z maksymalnie 3 dostawcami pracującymi na pacjencie jednocześnie. Lekarz prowadzący OMM będzie fizycznie obecny i nadzorował leczenie i może uczestniczyć w leczeniu. 5 obszarów ciała obejmują głowę, szyję, piersi, żebra i brzusza/przepona. Standardową techniką ramienia OMM obejmuje dekompresję OA, badanie przesiewowe i leczenie wszelkich dysfunkcji szyjki macicy, uwolnienie mięśni mięśniowo -powięziowe piersiowe, podniesienie żebra, hamowanie paraspinalowe piersiowe i przeponę brzuszną. Istnieje możliwość dodatkowych 5 minut czasu leczenia i dodatkowych regionów, jeśli wiodący lekarz określi, że jest to właściwe w oparciu o osąd kliniczny. Dodatkowe 4 regiony obejmują kończynę górną, kończynę dolną, lędźwiową, miednicę i sacrum. |
Patrz ramię leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wentylator
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni, w których pacjent jest na respiratorze po włączeniu do badania
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć
|
90 dni
|
|
Pomiar związany z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni
|
VBG/ABG
|
90 dni
|
|
Pomiar związany z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Negatywne siły wdechowe (NIF)
|
90 dni
|
|
Pomiar związany z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Szybkie płytkie wskaźniki oddychania (RSBI)
|
90 dni
|
|
Pomiar związany z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0.1)
|
90 dni
|
|
Pomiar związany z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Frakcja inspirowanego tlenu (FIO2)
|
90 dni
|
|
Pomiar związany z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pozytywne ciśnienie końcowe (PEEP)
|
90 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ciśnienie krwi
|
90 dni
|
|
Pomiar związany z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Spontaniczna objętość pływowa (spontaniczny telewizor)
|
90 dni
|
|
Status psychiczny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czy obudzone i zorientowane x 3
|
90 dni
|
|
Reintubation
Ramy czasowe: 90 dni
|
Reintubacja po ekstubacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amber Hood, DFS, OSU CHS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .