Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obalon hos barn med alvorlig fedme (Obalon)

21. juli 2015 oppdatert av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Toleranse og effektivitet av det svelgbare Obalon® gastriske ballongsystemet hos barn med alvorlig fedme

Den pågående globale økningen i utbredelsen av overvekt og fedme blant alle aldre og blant alle etniske grupper utgjør et reelt epidemisk fenomen. Dette er ledsaget av en høyere forekomst av alvorlige helserisikoer, allerede tilstede i en tidlig alder, "slår på" motoren mot fedmerelaterte komorbide sykdommer og sykelig overvekt. Vekttap er den eneste måten å unngå systemiske og kardiovaskulære komplikasjoner av fedme.

Vekttapapparater har nylig blitt introdusert i fedmekirurgi, også hos barn. De krever stort sett invasive prosedyrer som skal brukes. Mini-invasive enheter vil være nødvendig for å oppnå vekttap i den pediatriske befolkningen, siden den tidlige alderen til involverte pasienter.

Obalon intragastriske ballonger er enheter som kan svelges. De er fylt med væske eller luft, og har blitt brukt til å indusere vekttap hos overvektige voksne. Etterforskerne hadde som mål å utføre en pilotstudie i pediatri, og overvåke vekttap, metabolske og kardiovaskulære parametermodifikasjoner, etter opptil 3 Obalon® gastriske ballonger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00100
        • Bambino Gesu Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt > 97° pc -CDC BMI-diagrammer-

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Funksjonelle gastrointestinale motilitetsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obalon arm
Barn svelget opptil 3 intragastriske ballonger
Ingen inngripen: Kostholds- og livsstilsendringer Arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap (Kg)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 539/RA
  • 539/RA Obalon (Registeridentifikator: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svelgbar Obalon® gastrisk ballong

3
Abonnere