- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02137330
Obalon hos barn med alvorlig fedme (Obalon)
Toleranse og effektivitet av det svelgbare Obalon® gastriske ballongsystemet hos barn med alvorlig fedme
Den pågående globale økningen i utbredelsen av overvekt og fedme blant alle aldre og blant alle etniske grupper utgjør et reelt epidemisk fenomen. Dette er ledsaget av en høyere forekomst av alvorlige helserisikoer, allerede tilstede i en tidlig alder, "slår på" motoren mot fedmerelaterte komorbide sykdommer og sykelig overvekt. Vekttap er den eneste måten å unngå systemiske og kardiovaskulære komplikasjoner av fedme.
Vekttapapparater har nylig blitt introdusert i fedmekirurgi, også hos barn. De krever stort sett invasive prosedyrer som skal brukes. Mini-invasive enheter vil være nødvendig for å oppnå vekttap i den pediatriske befolkningen, siden den tidlige alderen til involverte pasienter.
Obalon intragastriske ballonger er enheter som kan svelges. De er fylt med væske eller luft, og har blitt brukt til å indusere vekttap hos overvektige voksne. Etterforskerne hadde som mål å utføre en pilotstudie i pediatri, og overvåke vekttap, metabolske og kardiovaskulære parametermodifikasjoner, etter opptil 3 Obalon® gastriske ballonger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt > 97° pc -CDC BMI-diagrammer-
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Funksjonelle gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Obalon arm
Barn svelget opptil 3 intragastriske ballonger
|
|
Ingen inngripen: Kostholds- og livsstilsendringer Arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vekttap (Kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Registeridentifikator: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svelgbar Obalon® gastrisk ballong
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekruttering
-
Catholic University, ItalyItalian Research Group For Gastric Cancer - IRGGCFullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtVertebral kompresjonsbruddForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Okklusiv aortoiliaca sykdomForente stater, New Zealand, Tyskland, Nederland
-
Yun Dai ChenUkjent
-
B. Braun Melsungen AGAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell okklusiv sykdomTyskland
-
UMC UtrechtFullført
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført