- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06913140
Preoperativ ultralyd guidet thorax erektor spinae planblokk kontra kostnadsoklavikulær blokk for skulderartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderkirurgi er en av de vanligste ortopediske kirurgiske inngrepene som forårsaker sterke smerter. Smertehåndtering hos slike pasienter er veldig viktig fordi smertelindring tillater tidlig mobilisering, effektiv postoperativ rehabilitering og kortere sykehusinnleggelse opphold. Flere regionale anestesiteknikker har blitt brukt til smertehåndtering etter skulderkirurgi. Interscalene Brachial Plexus Block (ISB) er gullstandard smertestillende teknikk for skulderprosedyrer, men denne metoden kan føre til noen alvorlige komplikasjoner, for eksempel hemidiaphragmatisk lammelse (HDP), Horners syndrom og heshet.
Den costoklavikulære blokken (CCB) ble introdusert som infraklavikulær tilnærming, først beskrevet i 2015, er rettet mot brachial plexus i det kostoklavikulære rommet der de tre ledningene er tett gruppert sammen sideveis til den aksillære arterien og mer overfladisk enn med den klassiske tilnærmingen til infraklavisk fossa. Nylig har Garcia-Vittoria et al antydet at det kostnadsoklavikulære rommet også kan tjene som en retrogradkanal til supraklavikulær brachial-blokker, så hvis lokalbedøvelse (LA) injisert i den kostholds nerve-rommet kan pålitelig nå den supraklaviske Brachial-plex-en-kanalen som kan den suprarable, den sveestesen, den suprariske, den suprariske, den suprariske, den suprariske, den suprike, den, LA),. kunne oppnå smertestillende paritet med supraklavikulær blokkering av små volum (og ISB) mens du beholder 0% forekomsten av HDP sett med infraklavikulære blokker.
Erektor Spinae Plane Block (ESPB) er en relativt ny blokk og ble først beskrevet for kronisk thorax nevropatiske smerter i 2016 (. Det er en interfascial planblokk, men den kan klassifiseres som en paraspinalblokk på grunn av dens virkningsmekanisme og injeksjonssted
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 90 pasienter innlagt for valgfri ensidig skulderartroskopi.
- Alder (21 - 65) år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk aktivitet I, II
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Pasient med nevrologisk underskudd.
- Pasient med blødningsforstyrrelser (koagulopati, trombocytopeni antikoagulant og antiplatelets medisiner).
- Ikke -samarbeidende pasient.
- Infeksjon på blokkinjeksjonsstedet.
- Pasienter med historie med allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spinae planblokkgruppe
Pasienter mottatt (20 ml) vanlig bupivakain 0,25% injisert under erektorens spinae muskelhylse på nivået med det andre thoraxsegmentet (T2)
|
Pasienter mottatt (20 ml) vanlig bupivakain 0,25% injisert under erektorens spinae muskelhylse på nivået med det andre thoraxsegmentet (T2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Costoclavicular Block Group
Pasienter mottatt (20 ml) vanlig bupivakain 0,25% injisert i det kostnadsoklavikulære rommet lateral til aksillær arterie
|
Pasienter mottatt (20 ml) vanlig bupivakain 0,25% injisert i det kostnadsoklavikulære rommet lateral til aksillær arterie.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter fikk skamblokk.
|
Pasienter fikk skamblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt pethidinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver pasient ble instruert om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes") ved (t 30 min, 2, 4, 6,12, 18, 24 timer, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner ble gitt (ketorolac 30 mg) til alle pasient / 8 timer og hvis VAS> 4 intravenous petidin 0.5 mg / kg per des.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende forespørsel etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første forespørsel om redning av analgesi (tid fra slutten av operasjonen til første dose morfinadministrert) ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Komplikasjoner (hematom, pneumothorax, vedvarende nummenhet/ parestesi eller motorisk underskudd en uke etter operasjonen) ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver pasient ble instruert om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes") ved (t 30 min, 2, 4, 6,12, 18, 24 timer, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner ble gitt (ketorolac 30 mg) til alle pasient / 8 timer og hvis VAS> 4 intravenous petidin 0.5 mg / kg per des.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Disseksjon, Blodkar
- Akutt aortasyndrom
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Aortadisseksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 35844/9/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .