Målrettet muskelinservasjon i hånden for håndtering av symptomatisk neurom etter amputasjoner av sifret og hånd
Målrettet muskelinservasjon i hånden for håndtering av symptomatisk neurom etter amputasjoner av sifret og hånd, en prospektiv caseserie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Al Abbasiyah, Cairo, Egypt, 11655
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Arabisk eller engelsktalende individer
- En amputasjon i overekstremitet distalt til håndleddet
- Et symptomatisk nevrom i hånden eller sifrene: definert som pasientrapportert lokal smerte i samsvar med en klinisk undersøkelse av nevromsmerter. Det må være et støttende Tinels tegn på fysisk undersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt for bedre vurdering av pasienter rapporterte utfall og fylling av spørreskjemaer og signering av samtykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet muskelinservering Post siffer amputasjonsgruppe
I 1ry TMR, etter at amputasjonen er utført ved standardmetoden, vil transekterte nerver bli gjenplantet mikro kirurgisk til motoriske inngangspunkter (MEP) i hånden som forhåndsbestemt av Daugherty et al, kunne motoriske grener i mottakermusklene bestemmes av en nervestimulator intraoperativt. I 2ry TMR vil neurom -nettstedet bli utforsket og det vil bli skåret ut, den distale enden av den transekterte nerven vil bli koblet til mikro kirurgisk til nærmeste MEP -er |
I 1ry TMR, etter at amputasjonen er utført ved standardmetoden, vil transekterte nerver bli gjenplantet mikro kirurgisk til motoriske inngangspunkter (MEP) i hånden som forhåndsbestemt av Daugherty et al, kunne motoriske grener i mottakermusklene bestemmes av en nervestimulator intraoperativt. I 2ry TMR vil neurom -nettstedet bli utforsket og det vil bli skåret ut, den distale enden av den transekterte nerven vil bli koblet til mikro kirurgisk til nærmeste MEP -er |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromforekomst
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Neuroma forekomst etter TMR -drift registreres via Tinels tegn
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Gjentakelse av nevrom
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Neuroma gjentakelse i tilfeller av 2ry TMR -tilfeller
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: vil bli tatt med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
målt ved bruk av smertevurdering Numerisk skala som vanligvis brukes til å vurdere smerter i det øyeblikket ved bruk av en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes
|
vil bli tatt med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
|
Smertemedisiner Brukstype
Tidsramme: Fulgt opp med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
Bruk av smertestillende medisiner registrert
|
Fulgt opp med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
|
Smertemedisiner Bruksfrekvens
Tidsramme: Fulgt opp med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
Bruk av smertestillende medisiner registrert
|
Fulgt opp med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
|
Smertekarakter
Tidsramme: vil bli tatt med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegnesmerteskala er et verdifullt verktøy designet for å evaluere og kategorisere smerter. Dets primære formål er å avgjøre om nerveskader er den primære årsaken til smertene, og skiller mellom nevropatiske og nociceptive smerter. Skalaen består av syv elementer, delt inn i to seksjoner. Den første delen består av fem spørsmål relatert til symptomer som individet opplever. Den andre delen involverer to kliniske undersøkelseselementer som vanligvis gjennomføres i samarbeid med en helsepersonell. En score på 12 eller mer i denne skalaen bekrefter en diagnose av nevropatiske smerter til en viss grad. Poeng under 12 er mindre sannsynlig å vise nevropatiske smerter |
vil bli tatt med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
|
Smertekarakter
Tidsramme: vil bli tatt med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
McGill Pain-spørreskjemaet er et kjent vurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere og forstå den subjektive opplevelsen av smerte.
Den består først og fremst av tre hovedkategorier av ordbeskrivelser-sensoriske affektive og evaluerende gjennom hvilke pasienter som kan uttrykke og spesifisere smerteopplevelsen.
I tillegg til disse beskrivelsene, inkluderer spørreskjemaet en intensitetsskala og andre elementer for å fange opp egenskapene til smertene som oppleves ytterligere.
|
vil bli tatt med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år til avslutningen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativ
|
Måling av operativ tid
|
intraoperativ
|
|
Infeksjonshastighet
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativ
|
Kirurgiske infeksjoner ble registrert
|
opptil 30 dager postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ayman Ibrahim Fathy Aly Howeidy, Professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 145/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .