Gerichte spierhersening in de hand voor het beheer van symptomatisch neuroma na cijfer- en handamputaties
Gerichte spierhervatie in de hand voor het beheer van symptomatisch neuroma na cijfer- en handamputaties, een prospectieve casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Al Abbasiyah, Cairo, Egypte, 11655
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arabisch of Engels sprekende individuen
- Een amputatie van de bovenste ledematen distaal van de pols vouw
- Een symptomatisch neuroom in de hand of cijfers: gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde gelokaliseerde pijn in overeenstemming met een klinisch onderzoek van een neuomapijn. Er moet een ondersteunende Tinel's teken zijn op lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen voor een betere beoordeling van de patiënt gerapporteerde resultaten en het invullen van vragenlijsten en het ondertekenen van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte spierherherking na cijfer amputatiegroep
In 1RY TMR, nadat de amputatie is uitgevoerd met de standaardmethode, zullen doorgebrachte zenuwen micro chirurgisch worden herhaald tot motorinvoerpunten (MEPS) in de hand zoals vooraf bepaald door Daugherty et al, motorische takken in de ontvangende spieren kunnen worden bepaald door een zenuwstimulator intraoperatief. In 2RY TMR zal de neuroma -site worden onderzocht en het zal worden uitgesneden, het distale uiteinde van de doorgebrachte zenuw zal micro chirurgisch worden aangesloten op de dichtstbijzijnde MEP's |
In 1RY TMR, nadat de amputatie is uitgevoerd met de standaardmethode, zullen doorgebrachte zenuwen micro chirurgisch worden herhaald tot motorinvoerpunten (MEPS) in de hand zoals vooraf bepaald door Daugherty et al, motorische takken in de ontvangende spieren kunnen worden bepaald door een zenuwstimulator intraoperatief. In 2RY TMR zal de neuroma -site worden onderzocht en het zal worden uitgesneden, het distale uiteinde van de doorgebrachte zenuw zal micro chirurgisch worden aangesloten op de dichtstbijzijnde MEP's |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroomincidentie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van neuroma na de TMR -operatie wordt vastgelegd via het teken van Tinel
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Herhaling van neuoom
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Herhaling van neuroma in gevallen van 2RY TMR -gevallen
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: zal met tussenpozen in de loop van de tijd worden genomen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
gemeten met behulp van pijnstilleringen numerieke schaal die vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen
|
zal met tussenpozen in de loop van de tijd worden genomen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
|
Pijnmedicatiegebruiktype
Tijdsspanne: Opgevolgd met intervallen in de loop van de tijd (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
Pijnmedicatie Gebruik Type opgenomen
|
Opgevolgd met intervallen in de loop van de tijd (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
|
Pijnmedicatie Gebruiksfrequentie
Tijdsspanne: Opgevolgd met intervallen in de loop van de tijd (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
Pijnmedicatie Gebruiksfrequentie geregistreerd
|
Opgevolgd met intervallen in de loop van de tijd (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
|
Pijnkarakter
Tijdsspanne: zal met tussenpozen in de loop van de tijd worden genomen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen dat pijnschaal een waardevol hulpmiddel is dat is ontworpen om pijn te evalueren en te categoriseren. Het primaire doel is om te bepalen of zenuwbeschadiging de primaire oorzaak van de pijn is, onderscheiden tussen neuropathische en nociceptieve pijn. De schaal bestaat uit zeven items, verdeeld in twee secties. Het eerste deel bestaat uit vijf vragen met betrekking tot symptomen die het individu ervaren. Het tweede deel omvat twee klinische onderzoeksitems die meestal worden uitgevoerd in samenwerking met een zorgverlener. Een score van 12 of meer op deze schaal bevestigt tot op zekere hoogte een diagnose van neuropathische pijn. Scores onder de 12 hebben minder kans om neuropathische pijn te vertonen |
zal met tussenpozen in de loop van de tijd worden genomen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
|
Pijnkarakter
Tijdsspanne: zal met tussenpozen in de loop van de tijd worden genomen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
De McGill Pain Questionnaire is een bekend beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van pijn te kwantificeren en te begrijpen.
Het bestaat voornamelijk uit drie hoofdcategorieën van woordbeschrijvingen-sensorisch affectief, en evaluatief door die patiënten hun pijnervaring kunnen uitdrukken en specificeren.
Naast deze descriptoren bevat de vragenlijst een intensiteitsschaal en andere items om de eigenschappen van de ervaren pijn verder vast te leggen.
|
zal met tussenpozen in de loop van de tijd worden genomen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar tot het einde van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het meten van de operatietijd
|
intraoperatief
|
|
Mate van infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Chirurgische site -infecties werden opgenomen
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayman Ibrahim Fathy Aly Howeidy, Professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 145/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .