Flere mikronæringsstoffer tilskudd på angiogenese og vaskulogenesefaktorer, og fosterbiometri
15. april 2025 oppdatert av: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Flere mikronæringsstoffer spiller en viktig rolle under graviditet, siden decidualiserings- og implantasjonsfasene.
Det har innvirkning på morkake og ombygging av blodkar.
De optimale tidlige graviditetsforholdene ledsaget av stor angiogenese og vaskulogenesefaktorer vil påvirke fosterveksten.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av mors multiple mikronæringsstofftilskudd på angiogenesefaktorer, vaskulogenesefaktorer og fosterbiometri.
Det er en gruppert randomisert kontrollert studie som tar sikte på å bestemme effekten av mors mikronæringsstofftilskudd på PLGF-nivåer, SFLT-1/PLGF-forhold, gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks for livmorarterie og føtal biometri (hodeomkrets, femurlengde og estimert fetal vektpersentil).
Målpopulasjonen for studien var alle gravide som gjennomgikk fødselsundersøkelser ved samfunnshelsesentre i DKI Jakarta.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner med svangerskapsalder 8 - 14 uker.
- Singleton graviditet.
- Bor i Dki Jakarta.
- Kan konsumere tabletter eller kapeller.
- Villig til bare å konsumere vitaminene som brukes i forskningen
- Villig til å gjennomgå fødselsundersøkelse ved helsestasjoner i samfunnet i DKI Jakarta.
- Villig til å være et forskningsemne ved å signere forskningsskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Flere graviditeter.
- Graviditet med assistert reproduksjon.
- Historie om polycystisk eggstokksyndrom.
- Historie med kronisk hypertensjon.
- Historie om svangerskapsdiabetes mellitus.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
- Historie om preeklampsi.
- Gjentagende spontanabort (tilbakevendende graviditetstap).
- Morsmedisinske tilstander (autoimmun; hjertesykdom; malignitet).
- Historie med kronisk infeksjon.
- Kan ikke konsumere tabletter eller kapeller
- Planlegger å flytte ut av Dki Jakarta før og/eller ikke føde i Dki Jakarta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Standard fødsel vitaminer
|
Standard fødselsvitamin gitt i helsestasjoner i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLGF -nivåer
Tidsramme: Det ble utført i svangerskapsalder: 1. Trimester 1: 8-14 uker. 2. Trimester 2: 20-26 uker.
|
Undersøkelse av angiogenesefaktorer i begge forskningsgrupper, ved bruk av venøst blod for å måle placental vekstfaktor (PLGF) nivåer
|
Det ble utført i svangerskapsalder: 1. Trimester 1: 8-14 uker. 2. Trimester 2: 20-26 uker.
|
|
SFLT-1/PLGF-forhold
Tidsramme: 20-26 ukers svangerskap
|
Undersøkelse av balansen mellom angiogenesefaktorer i begge grupper ved bruk av venøst blod for å måle forholdet mellom oppløselig FMS-lignende tyrosinkinase-1 og placental vekstfaktor (S-Flt-1/PLGF),
|
20-26 ukers svangerskap
|
|
Gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks for livmorarterie
Tidsramme: 1. Trimester 1: 8-14 uker. 2. Trimester 2: 20-26 uker.
|
Undersøkelse av vaskulogenesefaktorer ved å måle den gjennomsnittlige pulsatilitetsindeksen for bilaterale livmorarterier
|
1. Trimester 1: 8-14 uker. 2. Trimester 2: 20-26 uker.
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 20-26 ukers svangerskap
|
Hodeomkrets basert på ultrasonografi
|
20-26 ukers svangerskap
|
|
Femurlengde
Tidsramme: 20-26 ukers svangerskap
|
Femurlengde basert på ultrasonografi
|
20-26 ukers svangerskap
|
|
Estimert fostervekt
Tidsramme: 20-26 ukers svangerskap
|
Estimert fostervekt basert på ultrasonografi
|
20-26 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24081311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .