Meerdere micronutriëntensuppletie op angiogenese en vasculogenese factoren en foetale biometrie
15 april 2025 bijgewerkt door: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Meerdere micronutriënten spelen een belangrijke rol tijdens de zwangerschap, sinds de decidualisatie- en implantatiefasen.
Het heeft een impact op placentatie en verbouwing van bloedvaten.
De optimale vroege zwangerschapsomstandigheden vergezeld van grote angiogenese en vasculogenese factoren zullen de groei van de foetus beïnvloeden.
Deze studie beoogt het effect van meervoudige micronutriëntensuppletie van de moeder op angiogenese -factoren, vasculogenese -factoren en foetale biometrie te bepalen.
Het is een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de impact van maternale micronutriëntensuppletie op PLGF-niveaus, SFLT-1/PLGF-verhouding, gemiddelde pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader en foetale biometrie te bepalen (hoofdomtrek, dijbeenlengte en geschat foetaal gewichtspercentile).
De doelpopulatie voor de studie was alle zwangere vrouwen die prenatale controles ondergingen in gemeenschapscentra in DKI Jakarta.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een zwangerschap van 8 - 14 weken.
- Singleton zwangerschap.
- Wonen in DKI Jakarta.
- Kan tablets of caplets consumeren.
- Bereid om alleen de vitamines te consumeren die in het onderzoek worden gebruikt
- Bereid om prenataal onderzoek te ondergaan bij gemeenschapscentra in DKI Jakarta.
- Bereid om een onderzoeksonderwerp te zijn door het onderzoeksformulier voor onderzoek te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Zwangerschap met geassisteerde reproductie.
- Geschiedenis van het polycystieke ovariumsyndroom.
- Geschiedenis van chronische hypertensie.
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
- Geschiedenis van pre -eclampsie.
- Terugkerende miskraam (terugkerend zwangerschapsverlies).
- Medische aandoeningen van de moeder (auto -immuun; hartziekten; maligniteit).
- Geschiedenis van chronische infectie.
- Kan geen tablets of caplets consumeren
- Plan om eerder DKI Jakarta te verlaten en/of niet te bevallen in DKI Jakarta.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Standaard prenatale vitamines
|
Standaard prenatale vitamine gegeven in gemeenschapscentra voor gemeenschapsgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PLGF -niveaus
Tijdsspanne: Het werd uitgevoerd op zwangerschapsduur: 1. Trimester 1: 8-14 weken. 2. Trimester 2: 20-26 weken.
|
Onderzoek van angiogenese factoren in beide onderzoeksgroepen, met behulp van veneus bloed om de placenta -groeifactor (PLGF) niveaus te meten
|
Het werd uitgevoerd op zwangerschapsduur: 1. Trimester 1: 8-14 weken. 2. Trimester 2: 20-26 weken.
|
|
SFLT-1/PLGF-verhouding
Tijdsspanne: 20-26 weken zwangerschap
|
Onderzoek van de balans van angiogenese factoren in beide groepen, met behulp van veneus bloed om de verhouding van oplosbare FMS-achtige tyrosinekinase-1 tot placenta-groeifactor (S-FLT-1/PLGF) te meten,
|
20-26 weken zwangerschap
|
|
Gemiddelde pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: 1. Trimester 1: 8-14 weken. 2. Trimester 2: 20-26 weken.
|
Onderzoek van vasculogenese factoren door het meten van de gemiddelde pulsatiliteitsindex van bilaterale baarmoederslagaders
|
1. Trimester 1: 8-14 weken. 2. Trimester 2: 20-26 weken.
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 20-26 weken zwangerschap
|
Hoofdomtrek op basis van echografie
|
20-26 weken zwangerschap
|
|
Dijbeen lengte
Tijdsspanne: 20-26 weken zwangerschap
|
Dijlengte gebaseerd op echografie
|
20-26 weken zwangerschap
|
|
Geschat foetaal gewicht
Tijdsspanne: 20-26 weken zwangerschap
|
Geschat foetaal gewicht op basis van echografie
|
20-26 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24081311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .