Suplementación de micronutrientes múltiples sobre angiogénesis y factores de vasculogénesis, y biometría fetal
15 de abril de 2025 actualizado por: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Múltiples micronutrientes juegan un papel importante durante el embarazo, desde las fases de decidualización e implantación.
Tiene un impacto en la placentación y la remodelación de los vasos sanguíneos.
Las condiciones óptimas del embarazo temprano acompañado de una gran angiogénesis y factores de vasculogénesis influirán en el crecimiento fetal.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación materna de micronutrientes múltiples en los factores de angiogénesis, los factores de vasculogénesis y la biometría fetal.
Es un ensayo controlado aleatorio agrupado que tiene como objetivo determinar el impacto de la suplementación de micronutrientes materno en los niveles de PLGF, la relación SFLT-1/PLGF, el índice de pulsatilidad media de la arteria uterina y la biometría fetal (circunferencia de la cabeza, longitud del fémur y percentil de peso fetal estimado).
La población objetivo para el estudio fue todas las mujeres embarazadas que se sometieron a controles prenatales en los centros de salud comunitarios en DKI Yakarta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con gestación de 8 a 14 semanas.
- Singleton Embarazo.
- Viviendo en Dki Yakarta.
- Puede consumir tabletas o caplets.
- Dispuesto a consumir solo las vitaminas utilizadas en la investigación
- Dispuesto a someterse a un examen prenatal en los centros de salud comunitarios en DKI Yakarta.
- Dispuesto a ser un tema de investigación firmando el formulario de consentimiento de investigación.
Criterios de exclusión:
- Múltiples embarazos.
- Embarazo con reproducción asistida.
- Historia del síndrome de ovario poliquístico.
- Historia de hipertensión crónica.
- Historia de la diabetes gestacional mellitus.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
- Historia de la preeclampsia.
- Abogado espontáneo recurrente (pérdida recurrente del embarazo).
- Condiciones médicas maternas (autoinmunes; enfermedad cardíaca; malignidad).
- Historia de la infección crónica.
- No se puede consumir tabletas o caplets
- Planeando mudarse de DKI Yakarta antes y/o no dar a luz en DKI Yakarta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
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Comparador de placebos: Control
Vitaminas prenatales estándar
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Vitamina prenatal estándar dada en centros de salud comunitarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de PLGF
Periodo de tiempo: Se llevó a cabo a la edad gestacional: 1. Trimestre 1: 8-14 semanas. 2. Trimestre 2: 20-26 semanas.
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Examen de factores de angiogénesis en ambos grupos de investigación, utilizando la sangre venosa para medir los niveles de factor de crecimiento placentaria (PLGF)
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Se llevó a cabo a la edad gestacional: 1. Trimestre 1: 8-14 semanas. 2. Trimestre 2: 20-26 semanas.
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Relación SFLT-1/PLGF
Periodo de tiempo: 20-26 semanas de gestación
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Examen del equilibrio de los factores de angiogénesis en ambos grupos, utilizando sangre venosa para medir la relación entre la tirosina quinasa-1 similar a FMS-1 al factor de crecimiento placentario (S-FLT-1/PLGF),
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20-26 semanas de gestación
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Índice de pulsatilidad media de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 1. Trimestre 1: 8-14 semanas. 2. Trimestre 2: 20-26 semanas.
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Examen de factores de vasculogénesis midiendo el índice de pulsatilidad media de las arterias uterinas bilaterales
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1. Trimestre 1: 8-14 semanas. 2. Trimestre 2: 20-26 semanas.
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 20-26 semanas de gestación
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Circunferencia de la cabeza basada en la ecografía
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20-26 semanas de gestación
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Longitud del fémur
Periodo de tiempo: 20-26 semanas de gestación
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Longitud del fémur basada en la ecografía
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20-26 semanas de gestación
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Peso fetal estimado
Periodo de tiempo: 20-26 semanas de gestación
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Peso fetal estimado basado en la ecografía
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20-26 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24081311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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