Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolster: Å lære nye ferdigheter for å trives (BOLSTER)

16. juni 2026 oppdatert av: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bolster: Styrking av pasient- og omsorgspersoner støtter i avanserte gynekologiske og gastrointestinale kreftformer

Denne forskningsstudien evaluerer et nytt program som kalles å bygge ut livslinjer for sikkerhet, tillit, empowerment og fornyelse eller (bolster), som ble designet for å støtte deltakere med gynekologisk eller gastrointestinal kreft og nye og komplekse pleiebehov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenteret, randomiserte studien er å teste effekten av Bolster-programmet og forbedre deltakerkvaliteten (QOL), lindre symptomer, redusere belastningen og redusere behovet for sykehusomsorg hos deltakere med komplekse omsorgsbehov fra avanserte kreft i gastrointestinal og gynekologisk (GI/GYN).

Prosedyrene for forskningsstudier inkluderer screening for kvalifisering, spørreskjemaer og telehelsebesøk.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i omtrent 12 uker.

Rundt 300 dyader (pasienter med familiepleiere) forventes å delta i denne forskningsstudien.

National Cancer Institute finansierer denne forskningsstudien ved å tilby finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexi Wright, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for deltaker inkludering:

  • Alder ≥ 18 år
  • For øyeblikket innlagt på sykehus med dyktig omsorgsbehov eller har fått et nytt dyktig omsorgsbehov som poliklinisk
  • Diagnostisert med avansert gastrointestinal kreft (spiserør, gastrisk, bukspyttkjertel, hepatobiliary, kolorektal, ukjent GI -primær, anal) eller avansert gynekologisk kreft (eggstokk, endometrial, livmorhalsen, vaginal, vulvar)
  • Har et komplekst omsorgsbehov (f.eks. Ostomi, ileostomi, urostomi, nefrostomi, galleavløp, ventilasjon av gastrisk rør, fôringsrør, intraabdominal eller pleural kateter, sår VAC)
  • Planlegger å motta pågående kreftbehandling
  • Har en familiepleier eller venn (heretter utpekt familiepleier) som er villig til å delta
  • I stand til å snakke og lese engelsk eller spansk (egenrapport)
  • Er villige til å bli lydinnspilt
  • Ha den kognitive/fysiske evnen til å delta i et 60-minutters intervju

Kriterier for familie- eller omsorgspersoner:

  • Alder ≥ 18 år
  • Identifisert av en pasient (som definert ovenfor) som en familie eller venn som er involvert i deres omsorg.
  • Villig til å delta i studiebesøk
  • Villig til å bli innspilt lyd

Kriterier for eksklusjon av deltakere:

  • Har kognitive svekkelser (som bestemt av pasientens onkolog)
  • Planlegger å melde seg på hospice
  • Kan ikke fullføre baseline -undersøkelsen
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Fanger

Kriterier for familie- eller omsorgspersoner:

  • Kan ikke fullføre baseline -undersøkelsen
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: Vanlig pleie

Deltakere og deres omsorgspartnere (et familiemedlem eller kjær involvert i deres omsorg) vil bli randomisert på 1: 1 -måte og lagdelt av institusjon og krefttype og vil fullføre:

  • Baseline -besøk
  • Standard-of-care onkologiske avtaler
  • Tilgang til sykepleier og spesialistavtaler
  • 6 ukers undersøkelse
  • 12 ukers undersøkelse
Eksperimentell: Arm 2: Bolster -program

Pasienter og deres omsorgspartnere (et familiemedlem eller kjær involvert i deres omsorg) vil bli randomisert på 1: 1 -måte og lagdelt av institusjon og krefttype og vil fullføre:

  • Baseline -besøk
  • 6 telehelseøkter med en sykepleier for pasienter og deres omsorgspartnere
  • 2 korte telehelse -økter for omsorgspartnere.
  • Tilgang til nettstedet Bolster -programmet med skreddersydde utdanningsmateriell
  • 6 ukers undersøkelse
  • 12 ukers undersøkelse
Atferdsmessig: Bolster -program
Dette støttende omsorgsprogrammet inkluderer seks telehelse -økter ledet av en trent sykepleier for å hjelpe pasienter med avanserte gynekologiske eller gastrointestinale kreftformer og deres omsorgspartnere med å bygge ferdigheter, håndtere symptomer og takle utfordringer. Ytterligere to økter vil være hjelp til å støtte omsorgspartnere. Deltakerne vil også få tilgang til Bolster-nettstedet, som tilbyr personaliserte utdanningsmateriell for å støtte deres velvære
Andre navn:
  • Styrke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av generalscore for kreftterapi (FACT-G) fra baseline til uke 6 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av Fact-G, en skala på 27 elementer designet for å måle fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og familie velvære hos pasienter med livsbegrensende kreft. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 108. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i Fact-G-poengsum fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av Fact-G, en skala på 27 elementer designet for å måle fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og familie velvære hos pasienter med livsbegrensende kreft. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 108. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fact-G-poengsum fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av Fact-G, en skala på 27 elementer designet for å måle fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og familie velvære hos pasienter med livsbegrensende kreft. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 108. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i Fact-G-poengsum fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av Fact-G, en skala på 27 elementer designet for å måle fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og familie velvære hos pasienter med livsbegrensende kreft. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 108. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi General 7 Item Version (FACT-G7) Poeng fra baseline til uke 6 (ARM 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av fakta-G7, et 7-element designet for å måle fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og familie velvære hos pasienter med livsbegrensende kreft de siste 7 dagene. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 28. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i Fact-G7-score fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av fakta-G7, et 7-element designet for å måle fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og familie velvære hos pasienter med livsbegrensende kreft de siste 7 dagene. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 28. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i Fact-G7-score fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av fakta-G7, et 7-element designet for å måle fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og familie velvære hos pasienter med livsbegrensende kreft de siste 7 dagene. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 28. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i Fact-G7-score fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av fakta-G7, et 7-element designet for å måle fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og familie velvære hos pasienter med livsbegrensende kreft de siste 7 dagene. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 28. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i deltakerens egeneffektivitet for å håndtere kroniske forhold score fra baseline til uke 6 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av egeneffektiviteten for å håndtere kroniske tilstander-kort form 4A, et mål på 8 elementer for å bestemme administrasjoner av symptomer og medisiner. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "Jeg er slett ikke selvsikker" til 5 "Jeg er veldig trygg" med et total scoreområde fra 0 til 40. En høyere poengsum indikerer større egeneffektivitet.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i deltakerens egeneffektivitet for å håndtere kroniske forhold score fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av egeneffektiviteten for å håndtere kroniske tilstander-kort form 4A, et mål på 8 elementer for å bestemme administrasjoner av symptomer og medisiner. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "Jeg er slett ikke selvsikker" til 5 "Jeg er veldig trygg" med et total scoreområde fra 0 til 40. En høyere poengsum indikerer større egeneffektivitet.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i deltakerens egeneffektivitet for å håndtere kroniske forhold score fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av PROMIS -egeneffektiviteten for å håndtere kroniske tilstander - håndtere omsorgsbehov og håndtere medisiner og behandling. Behandler omsorgsbehov (7 elementer) og håndtering av medisiner og behandling - kort form 4A (6 elementer) evaluerer tillit til å håndtere medisinsk behandling, inkludert håndtering av enheter, medisiner og symptomer. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("slett ikke selvsikker") til 5 ("veldig selvsikker"), med høyere score som indikerer større egeneffektivitet.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i deltakerens egeneffektivitet for å håndtere kroniske forhold score fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av PROMIS -egeneffektiviteten for å håndtere kroniske tilstander - håndtere omsorgsbehov og håndtere medisiner og behandling. Behandler omsorgsbehov (7 elementer) og håndtering av medisiner og behandling - kort form 4A (6 elementer) evaluerer tillit til å håndtere medisinsk behandling, inkludert håndtering av enheter, medisiner og symptomer. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("slett ikke selvsikker") til 5 ("veldig selvsikker"), med høyere score som indikerer større egeneffektivitet.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i utnyttelse av helsehjelp fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Definert som den numeriske verdien av hyppigheten av helseomsorgsutnyttelse av deltaker og samlet inn av helsevesenets utnyttelsesrapport, som er en logg som dekker de foregående 12 ukene og samler inn legevaktsbesøk, sykehusinnleggelser og rehabiliteringsinnleggelser.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i utnyttelse av helsehjelp fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Definert som den numeriske verdien av hyppigheten av helseomsorgsutnyttelse av deltaker og samlet inn av helsevesenets utnyttelsesrapport, som er en logg som dekker de foregående 12 ukene og samler inn legevaktsbesøk, sykehusinnleggelser og rehabiliteringsinnleggelser.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i Advanced Care Planning (ACP) fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
ACP måler pasientens preferanser, forståelse og beredskap for fremtidig medisinsk behandling, som dokumentert i den elektroniske helsejournalen.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i Advanced Care Planning (ACP) fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
ACP måler pasientens preferanser, forståelse og beredskap for fremtidig medisinsk behandling, som dokumentert i den elektroniske helsejournalen.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i deltaker sykehusangst og depresjon (HADS) angst underskala score fra baseline til uke 6 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av angstunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. En total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller tilførsel) for angst.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i deltakeren HADS Angst -underskala -poengsum fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av angstunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. En total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller tilførsel) for angst.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i deltakeren HADS Angst -underskala score fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av angstunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. En total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller tilførsel) for angst.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i deltakeren HADS Angst -underskala -poengsum fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av angstunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. En total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller tilførsel) for angst.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i deltakeren HADS depresjonsunderskala score fra baseline til uke 6 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. Et total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller kabinett) for depresjon.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i deltakeren HADS Depression Subscale -score fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. Et total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller kabinett) for depresjon.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i deltakeren HADS depresjonsunderskala score fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. Et total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller kabinett) for depresjon.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i deltakeren HADS Depression Subscale -score fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. Et total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller kabinett) for depresjon.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Omsorgspersonens oppfatning av kvaliteten på livets omsorg
Tidsramme: Opptil 12 uker
Omsorgspersonens oppfatning av omsorg for livsliv vil bli vurdert gjennom et validert etterdødfulle familieintervju, evaluering av helsetjenester utnyttelse, kvalitet på omsorg, symptomhåndtering og mål oppnåelse.
Opptil 12 uker
Endring i omsorgspersoner med kort form Zarit Burden Interview (ZBI-12) score fra baseline til uke 6 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av det korte formen Zarit Burden-intervjuet, et 12-element-tiltak vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "aldri" til 4 "nesten alltid." En total scoreområde er 0 til 48 med en høyere poengsum som indikerer høyere omsorgsperson.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i omsorgspersoner ZBI-12-score fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av det korte formen Zarit Burden-intervjuet, et 12-element-tiltak vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "aldri" til 4 "nesten alltid." En total scoreområde er 0 til 48 med en høyere poengsum som indikerer høyere omsorgsperson.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i omsorgspersoner ZBI-12-score fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av det korte formen Zarit Burden-intervjuet, et 12-element-tiltak vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "aldri" til 4 "nesten alltid." En total scoreområde er 0 til 48 med en høyere poengsum som indikerer høyere omsorgsperson.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i omsorgspersoner ZBI-12-score fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av det korte formen Zarit Burden-intervjuet, et 12-element-tiltak vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "aldri" til 4 "nesten alltid." En total scoreområde er 0 til 48 med en høyere poengsum som indikerer høyere omsorgsperson.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i omsorgsperson Hads Angst -underskala -poengsum fra baseline til uke 6 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av angstunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. En total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller tilførsel) for angst.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i omsorgsperson HADS Angst -underskala -poengsum fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av angstunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. En total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller tilførsel) for angst.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i omsorgsperson HADS Angst -underskala -poengsum fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av angstunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. En total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller tilførsel) for angst.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i omsorgsperson HADS Angst -underskala -poengsum fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av angstunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. En total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller tilførsel) for angst.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i omsorgsperson Hads Depression Subscale Score fra baseline til uke 6 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. Et total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller kabinett) for depresjon.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i omsorgsperson Hads Depression Subscale Score fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Vurdert av depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. Et total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller kabinett) for depresjon.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i omsorgsperson Hads Depression Subscale Score fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. Et total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller kabinett) for depresjon.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i omsorgsperson Hads Depression Subscale Score fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Vurdert av depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet, en 7-elementundersøkelse med svar scoret på en 0-3 poengskala. Et total scoreområde er 0 - 21 med en høyere poengsum som indikerer økende abnormitet (eller kabinett) for depresjon.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i aktivering av omsorgsperson-pasient fra baseline til uke 6 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Omsorgspersonens aktiveringsundersøkelse er en 10-elementundersøkelse som brukes til å måle en omsorgspersoners kunnskap, ferdigheter, selvtillit og vilje til å gå inn for og støtte pasientens helsebehov. Den vurderer omsorgspersonens evne til å navigere i helsevesenet, kommunisere med leverandører, administrere medisiner og sikre overholdelse av behandlingsplaner.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i aktivering av omsorgspersoner-pasient fra baseline til uke 6 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter utskrivning
Omsorgspersonens aktiveringsundersøkelse er en 10-elementundersøkelse som brukes til å måle en omsorgspersonens kunnskap, ferdigheter, selvtillit og vilje til å gå inn for og støtte pasientens helsebehov. Den vurderer omsorgspersonens evne til å navigere i helsevesenet, kommunisere med leverandører, administrere medisiner og sikre overholdelse av behandlingsplaner.
Baseline til 6 uker etter utskrivning
Endring i aktivering av omsorgspersoner-pasient fra baseline til uke 12 (arm 1)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Omsorgspersonens aktiveringsundersøkelse er en 10-elementundersøkelse som brukes til å måle en omsorgspersonens kunnskap, ferdigheter, selvtillit og vilje til å gå inn for og støtte pasientens helsebehov. Den vurderer omsorgspersonens evne til å navigere i helsevesenet, kommunisere med leverandører, administrere medisiner og sikre overholdelse av behandlingsplaner.
Baseline til 12 uker etter utskrivning
Endring i aktivering av omsorgspersoner-pasient fra baseline til uke 12 (arm 2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter utskrivning
Omsorgspersonens aktiveringsundersøkelse er en 10-elementundersøkelse som brukes til å måle en omsorgspersonens kunnskap, ferdigheter, selvtillit og vilje til å gå inn for og støtte pasientens helsebehov. Den vurderer omsorgspersonens evne til å navigere i helsevesenet, kommunisere med leverandører, administrere medisiner og sikre overholdelse av behandlingsplaner.
Baseline til 12 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexi Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-523
  • R01CA270040-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles i henhold til vilkårene i en databrukavtale. Forespørsler kan rettes til: [Kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrial.gov Bare som kreves av føderal regulering eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (Bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere