Bolster: aprender nuevas habilidades para prosperar (BOLSTER)
16 de junio de 2026 actualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Bolster: Fortalecer los soportes de pacientes y cuidadores en cánceres ginecológicos y gastrointestinales avanzados
Este estudio de investigación está evaluando un nuevo programa llamado construcción de líneas de vida para la seguridad, la confianza, el empoderamiento y la renovación o (reforzador), que fue diseñado para apoyar a los participantes con un cáncer ginecológico o gastrointestinal y nuevas y complejas necesidades de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado múltiple es para probar la eficacia del programa Bolster y mejorar la calidad de vida de los participantes (QOL), aliviar los síntomas, reducir la carga y disminuir la necesidad de atención hospitalaria en los participantes con necesidades de atención compleja de los cánceres gastrointestinales y ginecológicos avanzados (GI/GY/gyn).
Los procedimientos de estudio de investigación incluyen la detección de elegibilidad, cuestionarios y visitas de telesalud.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 12 semanas.
Se espera que alrededor de 300 díadas (pacientes con cuidadores familiares) participen en este estudio de investigación.
El Instituto Nacional del Cáncer está financiando este estudio de investigación al proporcionar fondos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexi Wright, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-2334
- Correo electrónico: Alexi_Wright@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Wang, MPH
- Número de teléfono: 617-582-7238
- Correo electrónico: irene_wang@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Alexi Wright, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-2334
- Correo electrónico: Alexi_Wright@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Alexi Wright, MD, MPH
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Larissa Meyer, MD
- Número de teléfono: 713-745-0973
- Correo electrónico: lmeyer@mdanderson.org
-
Contacto:
- Maria Iniesta-Donate, MD, PhD
- Número de teléfono: 281-928-9892
- Correo electrónico: miniesta@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de participantes:
- Edad ≥18 años
- Actualmente hospitalizado con necesidad de atención calificada o ha adquirido una nueva necesidad de atención calificada como un ambiente ambulatorio
- Diagnosticado con cáncer gastrointestinal avanzado (esófago, gástrico, pancreático, hepatobiliar, colorrectal, desconocido GI primario, anal) o cáncer ginecológico avanzado (ovario, endometrio, cervical, vaginal, vulvar)
- Tiene una necesidad de atención compleja (por ejemplo, ostomía, ileostomía, urostomía, nefrostomía, desagüe biliar, tubo gástrico de ventilación, tubo de alimentación, catéter intraabdominal o pleural, vaca de herida)
- Planea recibir tratamiento continuo contra el cáncer
- Tiene un cuidador familiar o amigo (en adelante, cuidador familiar designado) dispuesto a participar
- Capaz de hablar y leer inglés o español (autoinforme)
- Están dispuestos a estar grabados en audio
- Tener la capacidad cognitiva/física para participar en una entrevista de 60 minutos
Criterios de inclusión familiar o cuidador:
- Edad ≥ 18 años
- Identificado por un paciente (como se definió anteriormente) como una familia o amigo que está involucrado en su cuidado.
- Dispuesto a participar en visitas de estudio
- Dispuesto a ser grabado en audio
Criterios de exclusión de los participantes:
- Tiene alteraciones cognitivas (según lo determinado por el oncólogo del paciente)
- Planeando inscribirse en hospicio
- No se puede completar la encuesta de referencia
- Adultos que no pueden consentir
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
Criterios de exclusión familiar o cuidador:
- No se puede completar la encuesta de referencia
- Adultos que no pueden consentir
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Arm 1: Cuidado habitual
Los participantes y sus socios de atención (un miembro de la familia o ser querido involucrado en su cuidado) serán aleatorizados de manera 1: 1 y estratificarán por la institución y el tipo de cáncer y completará:
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Experimental: Brazo 2: programa de refuerzo
Los pacientes y sus socios de atención (un miembro de la familia o ser querido involucrado en su atención) serán aleatorizados de manera 1: 1 y estratificarán por la institución y el tipo de cáncer y completará:
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Este programa de atención de apoyo incluye seis sesiones de telesalud dirigidas por una enfermera capacitada para ayudar a los pacientes con cánceres ginecológicos o gastrointestinales avanzados y sus socios de atención a desarrollar habilidades, manejar síntomas y hacer frente a los desafíos.
Dos sesiones adicionales serán ayudar a apoyar a los socios de atención.
Los participantes también obtendrán acceso al sitio web de Bolster, que ofrece materiales educativos personalizados para respaldar su bienestar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación funcional de la puntuación de terapia general (FACT-G) desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por FACK-G, una escala de 27 ítems diseñada para medir el bienestar físico, emocional, social, funcional y familiar en pacientes con cáncer que limita la vida.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 108.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambiar en la puntuación de hecho G desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por FACK-G, una escala de 27 ítems diseñada para medir el bienestar físico, emocional, social, funcional y familiar en pacientes con cáncer que limita la vida.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 108.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar en la puntuación de hecho G desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por FACK-G, una escala de 27 ítems diseñada para medir el bienestar físico, emocional, social, funcional y familiar en pacientes con cáncer que limita la vida.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 108.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambiar en la puntuación de hecho G desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por FACK-G, una escala de 27 ítems diseñada para medir el bienestar físico, emocional, social, funcional y familiar en pacientes con cáncer que limita la vida.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 108.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer General 7 Versión de ítems (FACT-G7) Desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por el hecho G7, un ítem de 7 diseñados para medir el bienestar físico, emocional, social, funcional y familiar en pacientes con cáncer que limita la vida en los últimos 7 días.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambiar en la puntuación de hecho de G7 desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por el hecho G7, un ítem de 7 diseñados para medir el bienestar físico, emocional, social, funcional y familiar en pacientes con cáncer que limita la vida en los últimos 7 días.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambiar en la puntuación de hecho de G7 desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por el hecho G7, un ítem de 7 diseñados para medir el bienestar físico, emocional, social, funcional y familiar en pacientes con cáncer que limita la vida en los últimos 7 días.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambiar en la puntuación de hecho de G7 desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por el hecho G7, un ítem de 7 diseñados para medir el bienestar físico, emocional, social, funcional y familiar en pacientes con cáncer que limita la vida en los últimos 7 días.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la autoeficacia de los participantes para administrar las condiciones de las condiciones crónicas desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la autoeficacia para el manejo de afecciones crónicas: forma corta 4a, una medida de 8 ítems para determinar la gestión de síntomas y medicamentos.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 1 "No tengo confianza en absoluto" a 5 "Tengo mucha confianza" con un rango de puntajes totales de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en la autoeficacia de los participantes para administrar las condiciones de las condiciones crónicas desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la autoeficacia para el manejo de afecciones crónicas: forma corta 4a, una medida de 8 ítems para determinar la gestión de síntomas y medicamentos.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 1 "No tengo confianza en absoluto" a 5 "Tengo mucha confianza" con un rango de puntajes totales de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en la autoeficacia de los participantes para administrar las condiciones crónicas puntaje desde la base hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la autoeficacia de Promis para manejar afecciones crónicas: gestionar las necesidades de atención y administrar medicamentos y tratamiento.
Las necesidades de atención de gestión (7 elementos) y el manejo de medicamentos y tratamiento - Formulario corto 4a (6 ítems) evalúan la confianza en el manejo de la atención médica, incluidos los dispositivos de manejo, los medicamentos y los síntomas.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 1 ("no segura") a 5 ("muy segura"), con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la autoeficacia de los participantes para administrar las condiciones crónicas puntaje desde la base hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la autoeficacia de Promis para manejar afecciones crónicas: gestionar las necesidades de atención y administrar medicamentos y tratamiento.
Las necesidades de atención de gestión (7 elementos) y el manejo de medicamentos y tratamiento - Formulario corto 4a (6 ítems) evalúan la confianza en el manejo de la atención médica, incluidos los dispositivos de manejo, los medicamentos y los síntomas.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 1 ("no segura") a 5 ("muy segura"), con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la utilización de la atención médica desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Definido como el valor numérico de la frecuencia de utilización de la atención médica por parte del participante y recolectado por el informe de utilización de la atención médica, que es un registro que cubre las 12 semanas anteriores y recolecta visitas de emergencia, hospitalizaciones y admisiones de rehabilitación.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la utilización de la atención médica desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Definido como el valor numérico de la frecuencia de utilización de la atención médica por parte del participante y recolectado por el informe de utilización de la atención médica, que es un registro que cubre las 12 semanas anteriores y recolecta visitas de emergencia, hospitalizaciones y admisiones de rehabilitación.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la planificación avanzada de la atención (ACP) desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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ACP mide las preferencias, la comprensión y la preparación de un paciente para la atención médica futura, como se documenta en el registro de salud electrónica.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la planificación avanzada de la atención (ACP) desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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ACP mide las preferencias, la comprensión y la preparación de un paciente para la atención médica futura, como se documenta en el registro de salud electrónica.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en el puntaje de la subescala de ansiedad y depresión de la depresión (HADS) de los participantes desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la subescala de ansiedad del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la ansiedad.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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El cambio en el participante tuvo el puntaje de la subescala de ansiedad desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la subescala de ansiedad del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la ansiedad.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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El cambio en el participante tuvo el puntaje de la subescala de ansiedad de la inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la subescala de ansiedad del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la ansiedad.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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El cambio en el participante tuvo el puntaje de la subescala de ansiedad desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la subescala de ansiedad del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la ansiedad.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en el Participante Puntuación de la subescala de depresión de la participante desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la subescala de depresión del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la depresión.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en el Participante Puntuación de la subescala de depresión de los participantes desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la subescala de depresión del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la depresión.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en el participante El puntaje de la subescala de depresión de la depresión de los participantes desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la subescala de depresión del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la depresión.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en el participante El puntaje de la subescala de depresión de los participantes desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la subescala de depresión del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la depresión.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Percepción del cuidador de la calidad de la atención al final de la vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La percepción del cuidador de la atención al final de la vida se evaluará a través de una entrevista familiar validada después de la muerte, evaluando la utilización de la salud, la calidad de la atención, el manejo de los síntomas y el logro de objetivos.
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Hasta 12 semanas
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Cambio en el cuidador Forma corta de la entrevista de Burden Burden (ZBI-12) desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la entrevista de carga de zarit de forma corta, una medida de 12 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "nunca" hasta 4 "casi siempre".
Un rango de puntajes totales es de 0 a 48 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de cuidador.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en la puntuación del cuidador ZBI-12 desde la línea de base hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la entrevista de carga de zarit de forma corta, una medida de 12 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "nunca" hasta 4 "casi siempre".
Un rango de puntajes totales es de 0 a 48 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de cuidador.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en la puntuación del cuidador ZBI-12 desde la línea de base hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la entrevista de carga de zarit de forma corta, una medida de 12 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "nunca" hasta 4 "casi siempre".
Un rango de puntajes totales es de 0 a 48 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de cuidador.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la puntuación del cuidador ZBI-12 desde la línea de base hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la entrevista de carga de zarit de forma corta, una medida de 12 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "nunca" hasta 4 "casi siempre".
Un rango de puntajes totales es de 0 a 48 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de cuidador.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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El cambio en el cuidador tuvo el puntaje de la subescala de ansiedad desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la subescala de ansiedad del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la ansiedad.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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El cambio en el cuidador tuvo el puntaje de la subescala de ansiedad desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la subescala de ansiedad del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la ansiedad.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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El cambio en el cuidador tuvo el puntaje de la subescala de ansiedad desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la subescala de ansiedad del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la ansiedad.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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El cambio en el cuidador tuvo el puntaje de la subescala de ansiedad desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la subescala de ansiedad del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la ansiedad.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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El cambio en el cuidador tuvo el puntaje de la subescala de depresión desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la subescala de depresión del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la depresión.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en el cuidador tuvo el puntaje de la subescala de depresión de la depresión desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Evaluado por la subescala de depresión del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la depresión.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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El cambio en el cuidador tuvo el puntaje de la subescala de depresión de la depresión desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la subescala de depresión del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la depresión.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en el cuidador tuvo el puntaje de la subescala de depresión de la depresión desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Evaluado por la subescala de depresión del cuestionario HADS, una encuesta de 7 ítems con respuestas puntuadas en una escala de 0-3 puntos.
Un rango de puntajes totales es 0 - 21 con una puntuación más alta que indica una anormalidad (o casines) creciente para la depresión.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la activación del cuidador-paciente desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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La Encuesta de activación del paciente del cuidador es una encuesta de 10 ítems utilizada para medir el conocimiento, las habilidades, la confianza y la disposición de un cuidador para abogar y apoyar las necesidades de atención médica de un paciente.
Evalúa la capacidad del cuidador para navegar por el sistema de salud, comunicarse con los proveedores, administrar los medicamentos y garantizar la adherencia a los planes de tratamiento.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en la activación del cuidador-paciente desde el inicio hasta la semana 6 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del descarga
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La Encuesta de activación del paciente del cuidador es una encuesta de 10 ítems utilizada para medir el conocimiento, las habilidades, la confianza y la disposición de un cuidador para abogar y apoyar las necesidades de atención médica de un paciente.
Evalúa la capacidad del cuidador para navegar por el sistema de salud, comunicarse con los proveedores, administrar los medicamentos y garantizar la adherencia a los planes de tratamiento.
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Línea de base a 6 semanas después del descarga
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Cambio en la activación del cuidador-paciente desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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La Encuesta de activación del paciente del cuidador es una encuesta de 10 ítems utilizada para medir el conocimiento, las habilidades, la confianza y la disposición de un cuidador para abogar y apoyar las necesidades de atención médica de un paciente.
Evalúa la capacidad del cuidador para navegar por el sistema de salud, comunicarse con los proveedores, administrar los medicamentos y garantizar la adherencia a los planes de tratamiento.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Cambio en la activación del cuidador-paciente desde el inicio hasta la semana 12 (brazo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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La Encuesta de activación del paciente del cuidador es una encuesta de 10 ítems utilizada para medir el conocimiento, las habilidades, la confianza y la disposición de un cuidador para abogar y apoyar las necesidades de atención médica de un paciente.
Evalúa la capacidad del cuidador para navegar por el sistema de salud, comunicarse con los proveedores, administrar los medicamentos y garantizar la adherencia a los planes de tratamiento.
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Línea de base a 12 semanas después de la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexi Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-523
- R01CA270040-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Dana-Farber / Harvard fomenta y respalda el intercambio responsable y ético de datos de los ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo se pueden compartir bajo los términos de un acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [Información de contacto para el investigador o designado de patrocinadores].
El plan de protocolo y análisis estadístico estará disponible en clinicaltrials.gov
Solo como lo requiere la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con la oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (Bodfi) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .