- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06939140
Urininkontinens etter endoskopisk prostatektomi
Prediktorer for urininkontinens etter endoskopisk transuretral bipolar prostatektomi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatisk hyperplasi (BPH) representerer en progressiv, aldersrelatert spredning av prostatiske stromale og epitelceller, med histopatologiske forandringer som vanligvis manifesterer seg etter det fjerde tiåret av livet. Epidemiologiske studier viser at en prevalens øker fra omtrent 50% hos menn i alderen 60 år til 90% etter 85 år. Tilstanden resulterer ofte i obstruksjon av blæreuttak, klinisk presentering som lavere urinveissymptomer (LUT) som er konvensjonelt kategorisert i obstruktiv (ugyldige) og lagring (irriterende) undertyper. Blant moderne kirurgiske inngrep, har transuretrale bipolare prostatektomiteknikker-inkludert bipolar transuretral reseksjon av prostata (B-TURP) og bipolar laser enukleation av prostata (bipolp)-etablert effekt i behandlingen av B-induserte LUT-er, som demonstrerte i randomkontrollen.
Postoperativ urininkontinens (UI) forblir blant de mest klinisk signifikante komplikasjonene etter kirurgisk håndtering av godartet prostatisk hyperplasi (BPH). Tidlig forbigående brukergrensesnitt representerer en ofte observert postoperativ følgesvenn, og tjener som både en primær kilde til pasientangst angående kirurgisk inngrep og en betydelig determinant for postoperativ misnøye. Mens flertallet av forbigående UI-tilfeller viser spontan oppløsning innen 1-6 måneder postoperativt, utvikler vedvarende UI i et klinisk relevant undergruppe av pasienter. Denne kroniske manifestasjonen utgjør en alvorlig langsiktig komplikasjon som reduserer livskvaliteten til pasientene.
Rapporterte frekvenser av urininkontinens etter BPH -kirurgi viser betydelig variabilitet, noe som kan tilskrives forskjeller i kirurgiske teknikker, inkonsekvente definisjoner av inkontinens og heterogenitet i vurderingsmetoder. Dessuten klarer ikke flertallet av studiene å spesifisere type eller varighet av inkontinens.
Prediktorer for postoperativ urininkontinens (UI) etter endoskopisk kirurgi for BPH krever systematisk evaluering for å optimalisere preoperativ rådgivning og identifisere pasienter med høy risiko. En grundig diskusjon av UI-risiko bør innarbeides i den delte beslutningsprosessen. Denne prospektive studien tar sikte på å identifisere og karakterisere preoperative og intraoperative risikofaktorer for stress (SUI) og trang (UUI) urininkontinens hos pasienter som gjennomgår endoskopiske BPH -operasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner ≥50 år som gjennomgår primær B-TURP/BIPOLEP for BPH
- Preoperative IPSS ≥8, QMAX ≤15 ml/s, prostatavolum ≥30 ml
- Ingen tidligere inkontinens/nevrologisk blæredysfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Prostatakrefthistorie
- Samtidig anti-inkontinensprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopiske transuretrale bipolare prostatektomipasienter
Godartet prostatahyperplasi -pasienter som vil gjennomgå endoskopisk transuretral bipolar prostatektomi
|
Endoskopisk transuretral bipolar enukleasjon eller reaksjon av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative prediktorer for urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Assosiasjon mellom pasientenes preoperative parametere og forekomst av urininkontinens etter inngrepet
|
6 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative prediktorer for urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Assosiasjon mellom intraoperative parametere og forekomst av urininkontinens etter inngrepet
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Matsushita K, Kent MT, Vickers AJ, von Bodman C, Bernstein M, Touijer KA, Coleman JA, Laudone VT, Scardino PT, Eastham JA, Akin O, Sandhu JS. Preoperative predictive model of recovery of urinary continence after radical prostatectomy. BJU Int. 2015 Oct;116(4):577-83. doi: 10.1111/bju.13087. Epub 2015 Mar 30.
- Castellani D, Rubilotta E, Fabiani A, Maggi M, Wroclawski ML, Teoh JY, Pirola GM, Gubbiotti M, Pavia MP, Gomez-Sancha F, Galosi AB, Gauhar V. Correlation Between Transurethral Interventions and Their Influence on Type and Duration of Postoperative Urinary Incontinence: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1331-1347. doi: 10.1089/end.2022.0222. Epub 2022 Jun 13.
- Bauer RM, Gozzi C, Hubner W, Nitti VW, Novara G, Peterson A, Sandhu JS, Stief CG. Contemporary management of postprostatectomy incontinence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):985-96. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.020. Epub 2011 Mar 21.
- Sandhu JS, Breyer B, Comiter C, Eastham JA, Gomez C, Kirages DJ, Kittle C, Lucioni A, Nitti VW, Stoffel JT, Westney OL, Murad MH, McCammon K. Incontinence after Prostate Treatment: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):369-378. doi: 10.1097/JU.0000000000000314. Epub 2019 Jul 8.
- Huang X, Chen XX, Chen X, Chen QZ, Wang L, Li C, Tian JL. Feasibility of anterior lobe-preserving transurethral enucleation and resection of prostate on improving urinary incontinence in patients with benign prostatic hyperplasia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32884. doi: 10.1097/MD.0000000000032884.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- UI after prostatectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .