- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06939140
Incontinencia urinaria después de la prostatectomía endoscópica
Predictores de la incontinencia urinaria después de la prostatectomía bipolar transuretral endoscópica: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (BPH) representa una proliferación progresiva y relacionada con la edad de células estromales y epiteliales prostáticas, con cambios histopatológicos que típicamente se manifiestan después de la cuarta década de la vida. Los estudios epidemiológicos demuestran una prevalencia que aumenta de aproximadamente el 50% en hombres de 60 años a 90% a los 85 años. La condición frecuentemente da como resultado una obstrucción de la salida de la vejiga, que se presenta clínicamente como síntomas del tracto urinario inferior (LUT) que se clasifican convencionalmente en subtipos obstructivos (vacantes) e (irritantes). Entre las intervenciones quirúrgicas contemporáneas, las técnicas de prostatectomía bipolar transuretral, incluida la resección transuretral bipolar de la próstata (B-TURP) y la enucleación láser bipolar de la prostata (BIPOLEP), han establecido eficacia en el manejo de las LUTS inducidas por BPH, como se demostró en los ensayos controlados aleatorizados y la Meta.
La incontinencia urinaria postoperatoria (UI) permanece entre las complicaciones clínicamente más significativas después del manejo quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna (BPH). La UI transitoria temprana representa una secuela postoperatoria observada con frecuencia, que sirve como una fuente primaria de ansiedad del paciente con respecto a la intervención quirúrgica y un determinante sustancial de la insatisfacción postoperatoria. Mientras que la mayoría de los casos de IU transitorios demuestran una resolución espontánea dentro de 1-6 meses después de la operación, la UI persistente se desarrolla en un subconjunto clínicamente relevante de pacientes. Esta manifestación crónica constituye una complicación grave a largo plazo que disminuye la calidad de vida de los pacientes.
Las tasas informadas de incontinencia urinaria después de la cirugía de BPH exhiben una variabilidad considerable, lo que puede atribuirse a diferencias en las técnicas quirúrgicas, definiciones inconsistentes de incontinencia y heterogeneidad en los métodos de evaluación. Además, la mayoría de los estudios no especifican el tipo o duración de la incontinencia.
Los predictores de incontinencia urinaria postoperatoria (UI) después de la cirugía endoscópica para BPH requieren una evaluación sistemática para optimizar el asesoramiento preoperatorio e identificar pacientes de alto riesgo. Se debe incorporar una discusión exhaustiva sobre el riesgo de UI en el proceso de toma de decisiones compartida. Este estudio prospectivo tiene como objetivo identificar y caracterizar los factores de riesgo preoperatorios e intraoperatorios de estrés (SUI) e impulso (UUI) incontinencia urinaria en pacientes sometidos a cirugías de BPH endoscópicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University Urology Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥50 años experimentando B-Turp/Bipolep primario para BPH
- IPS preoperatorio ≥8, Qmax ≤15 ml/s, volumen de próstata ≥30 ml
- No hay incontinencia previa/disfunción neurológica de la vejiga
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata
- Procedimientos antiinculentes concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de prostatectomía bipolar transuretral endoscópica
Pacientes de hiperplasia prostática benigna que se someterán a prostatectomía bipolar transuretral endoscópica
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Enucleación bipolar transuretral endoscópica o reacción de la próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores preoperatorios de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento
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Asociación entre los parámetros preoperatorios de los pacientes y la aparición de la incontinencia urinaria después del procedimiento
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A los 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores intraoperatorios de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento
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Asociación entre los parámetros intraoperatorios y la aparición de la incontinencia urinaria después del procedimiento
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A los 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Matsushita K, Kent MT, Vickers AJ, von Bodman C, Bernstein M, Touijer KA, Coleman JA, Laudone VT, Scardino PT, Eastham JA, Akin O, Sandhu JS. Preoperative predictive model of recovery of urinary continence after radical prostatectomy. BJU Int. 2015 Oct;116(4):577-83. doi: 10.1111/bju.13087. Epub 2015 Mar 30.
- Castellani D, Rubilotta E, Fabiani A, Maggi M, Wroclawski ML, Teoh JY, Pirola GM, Gubbiotti M, Pavia MP, Gomez-Sancha F, Galosi AB, Gauhar V. Correlation Between Transurethral Interventions and Their Influence on Type and Duration of Postoperative Urinary Incontinence: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1331-1347. doi: 10.1089/end.2022.0222. Epub 2022 Jun 13.
- Bauer RM, Gozzi C, Hubner W, Nitti VW, Novara G, Peterson A, Sandhu JS, Stief CG. Contemporary management of postprostatectomy incontinence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):985-96. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.020. Epub 2011 Mar 21.
- Sandhu JS, Breyer B, Comiter C, Eastham JA, Gomez C, Kirages DJ, Kittle C, Lucioni A, Nitti VW, Stoffel JT, Westney OL, Murad MH, McCammon K. Incontinence after Prostate Treatment: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):369-378. doi: 10.1097/JU.0000000000000314. Epub 2019 Jul 8.
- Huang X, Chen XX, Chen X, Chen QZ, Wang L, Li C, Tian JL. Feasibility of anterior lobe-preserving transurethral enucleation and resection of prostate on improving urinary incontinence in patients with benign prostatic hyperplasia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32884. doi: 10.1097/MD.0000000000032884.
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Otros números de identificación del estudio
- UI after prostatectomy
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