- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06939140
Недержание мочи после эндоскопической простатэктомии
Предикторы недержания мочи после эндоскопической трансретральной биполярной простатэктомии: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) представляет собой прогрессирующую возрастную пролиферацию простатических стромальных и эпителиальных клеток, причем гистопатологические изменения обычно проявляются после четвертого десятилетия жизни. Эпидемиологические исследования демонстрируют распространенность, увеличиваясь с приблизительно 50% у мужчин в возрасте от 60 лет до 90% к возрасту 85 лет. Состояние часто приводит к обструкции выходов мочевого пузыря, клинически представляя в виде симптомов более низких мочевых путей (LUT), которые традиционно классифицируются в обструктивных (мочеиспускании) и хранении (раздражительных) подтипах. Среди современных хирургических вмешательств методы транретральной биполярной простатэктомии, включая биполярную трансретральную резекцию простаты (B-TURP) и биполярную лазерную энуклеацию простаты (биполеп), установили эффективность в лечении BPH-индуцированных LUT, продемонстрированных в случайных контролируемых и мета-индуированных исследованиях.
Послеоперационное недержание мочи (UI) остается одним из наиболее клинически значимых осложнений после хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Ранний переходной пользовательский интерфейс представляет часто наблюдаемое послеоперационное последствия, служащее как основным источником тревоги пациента в отношении хирургического вмешательства, так и существенным детерминантом послеоперационной неудовлетворенности. В то время как большинство случаев временного пользовательского интерфейса демонстрируют спонтанное разрешение в течение 1-6 месяцев после операции, постоянный пользовательский интерфейс развивается в клинически значимой подмножеством пациентов. Это хроническое проявление представляет собой серьезное долгосрочное осложнение, которое снижает качество жизни пациентов.
Зарегистрированные показатели недержания мочи после хирургии BPH демонстрируют значительную изменчивость, которая может быть связана с различиями в хирургических методах, противоречивых определениях недержания и гетерогенности в методах оценки. Более того, большинство исследований не указывают тип или продолжительность недержания.
Предикторы послеоперационного недержания мочи (UI) после эндоскопической хирургии для BPH требуют систематической оценки для оптимизации предоперационного консультирования и выявления пациентов с высоким риском. Тщательное обсуждение риска пользовательского интерфейса должно быть включено в общий процесс принятия решений. Это проспективное исследование направлено на выявление и характеристику предоперационных и интраоперационных факторов риска стресса (SUI) и призывника (UUI) недержания мочи у пациентов, перенесших эндоскопические операции в ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥50 лет проходят первичный B-Turp/Bipolep для BPH
- Предоперационная IPSS ≥8, QMAX ≤15 мл/с, объем предстательной железы ≥30 мл
- Нет предварительного недержания/неврологической дисфункции мочевого пузыря
Критерии исключения:
- История рака простаты
- Одновременные процедуры анти-неконтинции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопическая трансретральная биполярная простатэктомия пациентов
Доброкачественные пациенты с гиперплазией предстательной железы, которые будут подвергаться эндоскопической транретральной биполярной простатэктомии
|
Эндоскопическая трансеретральная биполярная энуклеация или реакция простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные предикторы недержания мочи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Ассоциация между предоперационными параметрами пациентов и появлением недержания мочи после процедуры
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные предикторы недержания мочи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Ассоциация между интраоперационными параметрами и появлением недержания мочи после процедуры
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Matsushita K, Kent MT, Vickers AJ, von Bodman C, Bernstein M, Touijer KA, Coleman JA, Laudone VT, Scardino PT, Eastham JA, Akin O, Sandhu JS. Preoperative predictive model of recovery of urinary continence after radical prostatectomy. BJU Int. 2015 Oct;116(4):577-83. doi: 10.1111/bju.13087. Epub 2015 Mar 30.
- Castellani D, Rubilotta E, Fabiani A, Maggi M, Wroclawski ML, Teoh JY, Pirola GM, Gubbiotti M, Pavia MP, Gomez-Sancha F, Galosi AB, Gauhar V. Correlation Between Transurethral Interventions and Their Influence on Type and Duration of Postoperative Urinary Incontinence: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1331-1347. doi: 10.1089/end.2022.0222. Epub 2022 Jun 13.
- Bauer RM, Gozzi C, Hubner W, Nitti VW, Novara G, Peterson A, Sandhu JS, Stief CG. Contemporary management of postprostatectomy incontinence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):985-96. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.020. Epub 2011 Mar 21.
- Sandhu JS, Breyer B, Comiter C, Eastham JA, Gomez C, Kirages DJ, Kittle C, Lucioni A, Nitti VW, Stoffel JT, Westney OL, Murad MH, McCammon K. Incontinence after Prostate Treatment: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):369-378. doi: 10.1097/JU.0000000000000314. Epub 2019 Jul 8.
- Huang X, Chen XX, Chen X, Chen QZ, Wang L, Li C, Tian JL. Feasibility of anterior lobe-preserving transurethral enucleation and resection of prostate on improving urinary incontinence in patients with benign prostatic hyperplasia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32884. doi: 10.1097/MD.0000000000032884.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- UI after prostatectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .