- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06939140
Urine -incontinentie na endoscopische prostatectomie
Voorspellers van urine -incontinentie na endoscopische transurethrale bipolaire prostatectomie: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) vertegenwoordigt een progressieve, leeftijdsgebonden proliferatie van prostaatstromale en epitheelcellen, met histopathologische veranderingen die zich typisch manifesteren na het vierde decennium van het leven. Epidemiologische studies tonen aan dat een prevalentie toeneemt van ongeveer 50% bij mannen van 60 jaar tot 90% op de leeftijd van 85 jaar. De aandoening resulteert vaak in obstructie van de blaasuitlaat, klinisch presenteren als lagere urinewegen symptomen (LUT's) die conventioneel zijn gecategoriseerd in obstructieve (nietig) en opslag (irriterende) subtypen. Onder hedendaagse chirurgische interventies hebben transurethrale bipolaire prostatectomietechnieken-inclusief bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP) en bipolaire laser-enucleatie van de prostaat (bipolep)-de efficiëntie vastgesteld in de management van BPH-geïnduceerde luts, zoals aangetoond in willekeurige gecontroleerde processen en meta-analyses.
Postoperatieve urine -incontinentie (UI) blijft een van de meest klinisch significante complicaties na chirurgisch beheer van goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Vroege tijdelijke UI vertegenwoordigt een vaak waargenomen postoperatieve gevolgen, die zowel een primaire bron van patiëntangst met betrekking tot chirurgische interventie als een substantiële bepalende factor voor postoperatieve ontevredenheid. Hoewel de meeste tijdelijke UI-gevallen binnen 1-6 maanden na de operatie de spontane resolutie aantonen, ontwikkelt persistente UI zich in een klinisch relevante subset van patiënten. Deze chronische manifestatie vormt een ernstige complicatie op lange termijn die de kwaliteit van leven van de patiënten vermindert.
Gerapporteerde percentages van urine -incontinentie na BPH -chirurgie vertonen een aanzienlijke variabiliteit, die kunnen worden toegeschreven aan verschillen in chirurgische technieken, inconsistente definities van incontinentie en heterogeniteit in beoordelingsmethoden. Bovendien specificeert de meeste onderzoeken het type of de duur van de incontinentie.
Voorspellers van postoperatieve urine-incontinentie (UI) na endoscopische chirurgie voor BPH vereisen systematische evaluatie om preoperatieve counseling te optimaliseren en patiënten met een hoog risico te identificeren. Een grondige bespreking van UI-risico moet worden opgenomen in het gedeelde besluitvormingsproces. Dit prospectieve onderzoek is bedoeld om preoperatieve en intraoperatieve risicofactoren voor stress (SUI) en drang (UUI) urine -incontinentie bij patiënten die endoscopische BPH -operaties ondergaan te identificeren en te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes ≥50 jaar ondergaan primaire B-TURP/bipolep voor BPH
- Preoperatieve IPSS ≥8, qmax ≤15 ml/s, prostaatvolume ≥30 ml
- Geen eerdere incontinentie/neurologische blaasdisfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Gelijktijdige anti-incontinentieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische transurethrale bipolaire prostatectomiepatiënten
Goedaardige prostaathyperplasie patiënten die endoscopische transurethrale bipolaire prostatectomie zullen ondergaan
|
Endoscopische transurethrale bipolaire enucleatie of reactie van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve voorspellers van urine -incontinentie
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de procedure
|
Associatie tussen de preoperatieve parameters van patiënten en het optreden van urine -incontinentie na de procedure
|
Op 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve voorspellers van urine -incontinentie
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de procedure
|
Associatie tussen intraoperatieve parameters en optreden van urine -incontinentie na de procedure
|
Op 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Magistro G, Schott M, Keller P, Tamalunas A, Atzler M, Stief CG, Westhofen T. Enucleation vs. Resection: A Matched-pair Analysis of TURP, HoLEP and Bipolar TUEP in Medium-sized Prostates. Urology. 2021 Aug;154:221-226. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.004. Epub 2021 Apr 21.
- Matsushita K, Kent MT, Vickers AJ, von Bodman C, Bernstein M, Touijer KA, Coleman JA, Laudone VT, Scardino PT, Eastham JA, Akin O, Sandhu JS. Preoperative predictive model of recovery of urinary continence after radical prostatectomy. BJU Int. 2015 Oct;116(4):577-83. doi: 10.1111/bju.13087. Epub 2015 Mar 30.
- Castellani D, Rubilotta E, Fabiani A, Maggi M, Wroclawski ML, Teoh JY, Pirola GM, Gubbiotti M, Pavia MP, Gomez-Sancha F, Galosi AB, Gauhar V. Correlation Between Transurethral Interventions and Their Influence on Type and Duration of Postoperative Urinary Incontinence: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1331-1347. doi: 10.1089/end.2022.0222. Epub 2022 Jun 13.
- Bauer RM, Gozzi C, Hubner W, Nitti VW, Novara G, Peterson A, Sandhu JS, Stief CG. Contemporary management of postprostatectomy incontinence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):985-96. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.020. Epub 2011 Mar 21.
- Sandhu JS, Breyer B, Comiter C, Eastham JA, Gomez C, Kirages DJ, Kittle C, Lucioni A, Nitti VW, Stoffel JT, Westney OL, Murad MH, McCammon K. Incontinence after Prostate Treatment: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):369-378. doi: 10.1097/JU.0000000000000314. Epub 2019 Jul 8.
- Huang X, Chen XX, Chen X, Chen QZ, Wang L, Li C, Tian JL. Feasibility of anterior lobe-preserving transurethral enucleation and resection of prostate on improving urinary incontinence in patients with benign prostatic hyperplasia: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32884. doi: 10.1097/MD.0000000000032884.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- UI after prostatectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .