Verdensomspennende årlig screening for hypospadier (WYSH)
25. mars 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Pilottesting av den verdensomspennende årlige screeningen for hypospadier
Hensikten med denne studien er å rekruttere omtrent 20 mannlige deltakere som har en historie med reparerte hypospadier for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til omsorgsplanleggingsverktøyet innen den verdensomspennende årlige screeningen for Hypospadias (WYSH) webapplikasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere studier viser at pasienter som gjennomgår reparasjon av hypospadier rapporterer om betydelige funksjonelle og psykoseksuelle problemer i ungdomstiden eller voksen alder (i mer enn 50% av tilfellene). Omsorgsplanleggingsverktøyet innen den verdensomspennende årlige screeningen for Hypospadias (WYSH) webapplikasjon, utviklet ved bruk av ekspertnivåkonsensus fra et Delphi -tiltak som inkluderer interessenter (psykologer, urologer, endokrinologer, pasienter/familier), er designet for å støtte den funksjonelle og psykoseksuelle helsen til mannlig ungdom og voksne som behandles for hypospadias, for å støtte deres fysiske helse etter mannlig helse.
Dette er en pilotstudie av Wysh -intervensjonen for å få tilgang til dens gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haley Lange
- Telefonnummer: wysh@urology.wisc.edu
- E-post: wysh@urology.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner som har en dokumentert historie med reparerte hypospadier.
Aldersgrupper målrettet, basert på anbefalte standarder for brukeropplevelsesdata fra pilotstudier:
- 3-5 hanner, alder 5-10 (med foreldres samtykke og samtykke fra barn)
- 3-5 hanner, 11-15 år (med foreldres samtykke og samtykke til barn)
- 3-5 hanner, 16-20 år (med overtorg av foreldre, samtykke til barn til 18 år)
- 3-5 hanner, alder 21-65
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannlige deltakere med reparerte hypospadier
|
Verdensomspennende årlig screening for Hypospadias (Wysh) webapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Deltaker teller for å oppsummere svarene fra omsorgsplanleggingsverktøyet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Omsorgsplanleggingsverktøyet innen den verdensomspennende årlige screening for hypospadias (WYSH) -applikasjon er en undersøkelse som inneholder førtiåtte spørsmål angående mulige komplikasjoner for deltakende pasienter (underavsnitt av penisfunksjon, tomrom, seksuell helse, sosial funksjon, psykologisk helse og lege-pasientkommunikasjon).
Disse spørsmålene vil bli fullført av pasienter som bruker en fempunktsskala - "aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte" og "alltid" - for å fylle en omsorgsplan som fremhever bekymringsområder (med en terskel på to eller flere beregninger over en "noen ganger" -respons).
|
Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
|
Akseptbarhet: Brukersentrerte beregninger
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Deltakende pasienter vil fullføre en undersøkelse angående systemets brukbarhet for å bestemme enkel funksjonalitet gjennom hele applikasjonen.
Denne undersøkelsen inneholder en skala for deltakerne for å tegne svaret fra "veldig vanskelig" til "veldig enkelt" etter de elleve spørsmålene om fullføring av oppgave.
I tillegg er det et rom for åpen tilbakemelding.
|
Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
|
Akseptbarhet: Kognitive debriefing tiltak
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Et team fra Wisconsin Surgical Outfall Research Program (WISOR) vil fullføre et kognitivt debriefing -intervju med deltakende pasienter for å hjelpe til med å bestemme validering og forståelse.
Dette intervjuet består av syv åpne spørsmål angående deltakernes tankeprosesser for å gi et innblikk i forbedringsområder for applikasjonen.
Svarene vil bli kodet og temaer oppsummert av deltakertelling.
|
Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
|
Mulighet: Testing av brukervennlighet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Center for User Experience vil gjennomføre tester for brukervennlighet for maskert system for å gi brukerbasert informasjon om hvordan du kan forbedre online-opplevelsen for unge menn og deres omsorgspersoner og voksne menn.
Brukbarhet vil bli vurdert med et suksessvurdering av "Failure", "suksess med et stort spørsmål", "suksess med et mindre spørsmål" og "fullstendig suksess", der mindre eller store problemer og tid tatt blir observert når den deltakende pasienten fullfører systemets brukbarhetsskala.
|
Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandør akseptabilitet: brukervennlighetsskala
Tidsramme: Data samlet etter deltakende pasient fyller ut spørreskjema, opptil omtrent 3 måneder.
|
Deltakende UW -klinikere vil vurdere anbefalingene som er mottatt i hver omsorgsplan fra pasienter i en egen brukbarhetsskala (leverandørens akseptabilitet) for å forbedre evnen til kontinuitet i omsorgen.
Tilbyderne vil fullføre en undersøkelse av spørsmål rundt format, output og nytte fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
I tillegg er det et rom for tilbakemelding.
|
Data samlet etter deltakende pasient fyller ut spørreskjema, opptil omtrent 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinaya Bhatia, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- 2025-0402
- A539800 (Annen identifikator: UW Madison)
- 2K12DK100022-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 3/16/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata samlet inn under pilotprøving, etter deidentifisering, vil være tilgjengelig i form av tekst, tabeller, publikasjoner, tall osv. For å spre effektiviteten til omsorgsplanleggingsverktøyet i applikasjonen.
IPD-delingstidsramme
Deidentifiserte individuelle personopplysninger og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .