Screening annuale in tutto il mondo per ipospadia (WYSH)
25 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Test pilota dello screening annuale in tutto il mondo per ipospadia
Lo scopo di questo studio è quello di reclutare circa 20 partecipanti maschi che hanno una storia di ipospadia riparate per testare la fattibilità e l'accettabilità dello strumento di pianificazione delle cure all'interno dello screening annuale in tutto il mondo per l'applicazione web di Hypospadias (WYSH).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Diversi studi dimostrano che i pazienti sottoposti a riparazione di ipospadia riportano significative questioni funzionali e psicosessuali nell'adolescenza o nell'età adulta (in oltre il 50% dei casi). Lo strumento di pianificazione delle cure all'interno dell'applicazione Web di screening annuale per ipospadia (WYSH), sviluppato utilizzando il consenso a livello di esperti da una misura di Delphi tra cui le parti interessate (psicologi, urologi, endocrinologi, pazienti/famiglie), è progettato per supportare la salute funzionale e psicosessuale dei giovani e degli adulti trattati per ipospadia, per supportare la loro salute fisica e mentale dopo la riparazione.
Questo è uno studio pilota dell'intervento WYSH per accedere alla sua fattibilità e accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haley Lange
- Numero di telefono: wysh@urology.wisc.edu
- Email: wysh@urology.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- UW School of Medicine and Public Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I maschi che hanno una storia documentata di ipospadia riparate.
Gruppi di età mirate, in base agli standard raccomandati per i dati sull'esperienza dell'utente dagli studi pilota:
- 3-5 maschi, età 5-10 (con consenso dei genitori e assenso infantile)
- 3-5 maschi, 11-15 anni (con consenso dei genitori e assenso infantile)
- 3-5 maschi, età 16-20 (con consenso dei genitori, assenso per bambini fino a 18 anni)
- 3-5 maschi, 21-65 anni
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti maschi con ipospadia riparate
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Screening annuale in tutto il mondo per l'ipospadia (WYSH) Applicazione web
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: conteggio dei partecipanti per riassumere le risposte dello strumento di pianificazione delle cure
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Lo strumento di pianificazione delle cure all'interno dell'applicazione mondiale di screening annuale per ipospadia (WYSH) è un sondaggio contenente quarantotto domande relative a possibili complicanze per i pazienti partecipanti (sottosezioni di funzione del pene, svuotamento, salute sessuale, funzionamento sociale, salute psicologica e comunicazione medico-paziente).
Queste domande saranno completate dai pazienti che utilizzano una scala di cinque punti - "mai", "raramente" "a volte", "spesso" e "sempre" - per popolare un piano di assistenza che evidenzia le aree di preoccupazione (con una soglia di due o più metriche al di sopra di una risposta "a volte").
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Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Accettabilità: metriche centrate sull'utente
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
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I pazienti partecipanti completeranno un sondaggio sull'usabilità del sistema per determinare la facilità di funzionalità in tutta l'applicazione.
Questo sondaggio contiene una scala per i partecipanti a graficamente la loro risposta da "molto difficile" a "molto facile" a seguito delle undici domande di completamento delle attività.
Inoltre, c'è uno spazio fornito per un feedback aperto.
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Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Accettabilità: misure di debriefing cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Un team del programma di ricerca sui risultati chirurgici del Wisconsin (WISOR) completerà un'intervista di debriefing cognitivo con i pazienti partecipanti per aiutare a determinare la convalida e la comprensione.
Questa intervista consiste in sette domande aperte riguardanti i processi di pensiero dei partecipanti per fornire una visione delle aree di miglioramento per l'applicazione.
Le risposte saranno codificate e i temi riassunti dal conteggio dei partecipanti.
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Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Fattibilità: test di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Il Center for User Experience effettuerà test di usabilità del sistema mascherato per fornire informazioni basate sull'utente su come migliorare l'esperienza online per i giovani maschi e i loro caregiver e maschi adulti.
L'usabilità sarà valutata con un livello di successo da "fallimento", "successo con un grosso problema", "successo con un problema minore" e "completo successo", in cui sono osservati problemi minori o importanti e il tempo impiegato quando il paziente partecipante sta completando la scala di usabilità del sistema.
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Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del fornitore: scala di usabilità
Lasso di tempo: I dati raccolti dopo la partecipazione del paziente completano il questionario, fino a circa 3 mesi.
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I medici UW partecipanti valuteranno le raccomandazioni ricevute in ciascun piano di assistenza dai pazienti in una scala di usabilità separata (accettabilità del fornitore) per migliorare la capacità di continuità delle cure.
I fornitori completeranno un'indagine sulle domande relative al formato, alla produzione e all'utilità da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Inoltre, c'è uno spazio fornito per il feedback.
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I dati raccolti dopo la partecipazione del paziente completano il questionario, fino a circa 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinaya Bhatia, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipospadia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0402
- A539800 (Altro identificatore: UW Madison)
- 2K12DK100022-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 3/16/26 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti raccolti durante i test pilota, dopo la deidentificazione, saranno accessibili sotto forma di testo, tabelle, pubblicazioni, cifre, ecc. Per diffondere l'efficacia dello strumento di pianificazione delle cure all'interno dell'applicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati personali individuali e le informazioni di supporto deidentificate saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .