Kapselstrekkring med hydeofil intraokulær Lesnes for å redusere bakre kapsel opacifisering kontra hydrofobe
8. mai 2025 oppdatert av: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Vurdering av resultatene av rutinemessig innsetting av kapselspenningsring (CTR) med hydrofile versus hydrofobe intraokulære linser (IOL) alene etter phacoemulsification
Evaluer de kliniske resultatene av rutinemessig CTR -innsetting i forbindelse med hydrofile versus hydrofobe IOL -er etter phacoemulsification.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Phacoemulsification med implantasjon av intraokulær linse (IOL) er den standard kirurgiske tilnærmingen for kataraktekstraksjon.
Valget mellom hydrofile og hydrofobe IOL -er har blitt diskutert, med studier som antyder forskjeller i posterior kapsel opacification (PCO) og kapselposestabilitet.
Capsular Tension Rings (CTR) er enheter designet for å stabilisere kapselposen, spesielt i tilfeller med zonulær svakhet.
Mens CTR -er er gunstige i komplekse tilfeller, forblir deres rutinemessige bruk kontroversiell.
Å forstå samspillet mellom CTR og IOL -materialer kan informere kirurgisk praksis og forbedre pasientresultatene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Voksne i alderen 40-80 år.
- Visuelt signifikant grå stær (≥3+ på linsens opacities klassifiseringssystem III "locSIII").
- Klar hornhinne.
Eksklusjonskriterier:
• Tidligere okulær kirurgi.
- Zonular ustabilitet som krever CTR -innsetting utover rutinemessig praksis.
- Kompliserte katarakttilfeller (f.eks. Traumatisk grå stær).
- Aktiv intraokulær betennelse eller infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: CTR + hydrofil IOL
phacoemulsification og innsetting av CTR den hydrofile IOL
|
katarakt ekstrakton med phacoemulsification
Innføring av kapsualr -spenningsring
Implantasjon av hydrofil IOL
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Hydrofob IOL alene
phacoemulsification and Insertiion of Hydrophobic IOL
|
katarakt ekstrakton med phacoemulsification
Innføring av hydrofob IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BCVA (logmar)
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Formelen: logmar-poengsum (0,1 nl + 0,02 nl) der nl = antall linjer fullstendig lest og nl = antall tilleggsbokstaver leste apparater.
For denne metoden, jo høyere logmar VA -poengsum, jo bedre er synsskarpheten.
|
ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Måling av brytningsfeil (sfærisk ekvivalent)
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
SE ble beregnet som den sfæriske kraften til brytningsfeilen pluss halvparten av sylinderkraften.
Hyperopi ble definert som en sfærisk ekvivalent (SE) verdier på ≥ + 1,00 diopter (D) og Emmetropia som SE -mellom 0,99 og - 0,49 D. Myopi ble definert som en SE -brytning på ≤ -0,50 D.
|
ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTR with IOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .