- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01400126
Ultrarent vannsystem for hemodialyseterapi
21. juli 2011 oppdatert av: Tel Aviv Medical Center
Effekten av ultrarent vannsystem på hemodialyseterapi - et enkelt senterforsøk
Vi ønsker å sammenligne effekten av veldig rent vann som brukes til dialyseterapi (dvs. ultrarent vann) sammenlignet med bruken av konvensjonelt vann som brukes i de fleste dialyseenheter over hele verden.
Så vidt vi vet er potensielle data på dette feltet sparsomme.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
I observasjonsstudier har bruk av svært ren dialyseløsning blitt foreslått for å redusere plasmanivået av CRP, IL-6; å forbedre responsen på anemi på erytropoietinbehandling; å fremme bedre ernæring, noe som fremgår av økning i plasmaalbuminverdi, estimert tørr kroppsvekt, muskelomkrets mellom armene og urea-nitrogen-utseendehastighet; å redusere plasmanivået av β2-mikroglobulin og pentosidin; å dely carpal tunnel syndrome; for å bremse tapet av gjenværende nyrefunksjon; og å redusere kardiovaskulær sykelighet. Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effekten av dialyse utført med ultrarent vann (UPW) sammenlignet med dialyse med bruk av konvensjonelt vannsystem.
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli evaluert i en innledende periode på en måned behandlet med konvensjonelt vannsystem (-30 til 0 dager).
Deretter vil vannsystemet byttes til ultrarent vannsystem med bruk av filter lagt til dialysemaskinen (Gambro).
Etter bytte til UPW-system vil pasientene følges i en periode på ett år (dager 0-365).
Primært endepunkt vil være endring i CRP.
Ytterligere parametere: Blodtrykk, uønskede hendelser under dialyse, hemoglobinnivåer og antall hvite blodlegemer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Doron Schwartz, MD
- E-post: dorons@tasmc.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gil Chernin, MD
- E-post: gilc@tasmc.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kroniske hemodialysepasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk hemodialysebehandling tre ganger ukentlig > 3 måneders behandling
- Signerte et informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Påmeldt andre studier
- Pågående infeksjon -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CRP
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodtrykk
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Miami VAHS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .