Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kroppsvekt på fysisk aktivitetsnivå, funksjonell kapasitet, balanse og livskvalitet hos individer med type 2 diabetes mellitus

31. august 2026 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kroppsvekt på fysisk aktivitetsnivå, funksjonskapasitet, balanse og livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Totalt 50 frivillige pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli rekruttert fra indremedisinen og ernæringspatientklinikker fra Bezmialem Vakıf University Hospital.

Deltakerne vil bli prospektivt evaluert gjennom ansikt til ansikt-intervjuer. Vurderinger vil omfatte kroppssammensetningsanalyse (Omron kroppssammensetningsmonitor), midje-til-house-forhold, nedre ekstremitetsmuskelstyrke (muskelhåndholdt dynamometer), grepstyrke (håndgrepsdynamometer), fysisk aktivitetsnivå (internasjonal fysisk aktivitetsspørreskjema-kort), funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest), balanse (ikke-balanse).

Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av IBM SPSS -statistikk 20. Med denne studien tar vi sikte på å omfattende evaluere flere parametere hos individer med T2DM og undersøke deres sammenheng, og dermed bidra til det nåværende kunnskapsorganet i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34654
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18-65 år med diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 1 år, deltar på indremedisinen og kostholdets poliklinikker, som oppfyller inkluderingskriteriene og frivillig samtykker i å delta

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha en diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 1 år
  • Å være mellom 18 og 65 år
  • Å ha en HBA1c -verdi mellom 6,5% og 11% på diagnosetidspunktet
  • Ingen kognitive eller psykiske problemer
  • Evne til å gå uavhengig
  • Vilje til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ukontrollert kardiovaskulær og lungesykdom
  • Tilstedeværelse av svimmelhet eller forskjellige vestibulære systemforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk eller luftveissykdom
  • Historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • Tilstedeværelse av et stort muskel- og skjelettproblem
  • Tilstedeværelse av kronisk nyresvikt
  • Tilstedeværelse av diabetisk magesår eller nevropati
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av hemolytisk eller nyreanemi
  • Tilstedeværelse av seriøse visuelle, hørsels- eller talehemminger som fører til manglende samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 2 Diabetes Mellitus Group
Deltakere som er diagnostisert med type 2 -diabetes mellitus, vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå omfattende vurdering inkludert kroppssammensetning, muskelstyrke, håndgrepsstyrke, fysisk aktivitetsnivå, funksjonell kapasitet, balanse og livskvalitet. Ingen intervensjonell prosedyre vil bli brukt; Studien er observasjons- og tverrsnitt.
Annen: Observasjonsvurdering
De demografiske, kliniske og personlige egenskapene til individene vil bli samlet og registrert gjennom et spørreskjema. For alle deltakere vil kroppsfettprosent (%), skjelettmuskelmasseprosent (%), visceral fettprosent (%) og hvilemetabolsk rate (KCAL), målt ved bruk av Omron Body Composition Monitor, bli registrert. Midje og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd; Muskelstyrke for nedre ekstremitet (M. Quadriceps) vil bli vurdert med et muskel håndholdt dynamometer; Grepstyrke vil bli vurdert med et håndgrepsdynamometer; Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF); Funksjonskapasitet vil bli målt med 6-minutters gangtest (6MWT); Postural stabilitet og balanse vil bli vurdert med biodex balansesystem; Klinisk balanse vil bli vurdert med Berg Balance Scale; Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Nottingham Health Profile (NHP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
Funksjonskapasitet vil bli evaluert ved bruk av 6-minutters gangtesten (6MWT). I begynnelsen og slutten av testen vil deltakernes oksygenmetning, hjerterytme, blodtrykk, Borg -dyspné og utmattelsesscore bli registrert. Testen vil bli utført i en 30 meter rett korridor, merket med 10 meter intervaller, med stoler plassert både på start- og etterbehandlingspunktene. Deltakerne vil bli instruert om å gå i 6 minutter i det raskeste tempoet de kan klare seg uten å løpe. For å estimere den forventede 6MWT -avstanden, referanselikningen av Enright et al. vil bli brukt i denne studien.
Ved baseline (enkeltvurdering)
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av Nottingham helseprofil
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
For å evaluere pasientenes livskvalitet, vil Nottingham Health Profile (NHP) bli brukt. Skalaen består av seks underdomener: smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon, fysisk mobilitet og energi. Innenfor hvert underdomene indikerer en poengsum den beste livskvaliteten, mens en poengsum på 100 indikerer den verste livskvaliteten.
Ved baseline (enkeltvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
For kroppssammensetningsanalyse vil kroppsmasseindeksen (BMI) til deltakerne (kroppsvekt/høyde²) bli beregnet. Ved hjelp av Omron BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co. Ltd; Japan), kroppsfettprosent (%), skjelett m
Ved baseline (enkeltvurdering)
Midje-til-hip-forhold
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
Midjeomkrets vil bli målt i stående stilling på nivået av navlen i løpet av ekspirasjonsfasen ved hjelp av et målebånd, og registrert i centimeter ("CM"). Hofteomkrets vil bli målt i samme posisjon på nivået med større trochanter og registrert i centimeter ("cm"). Midje-til-house-forholdet blir deretter beregnet.
Ved baseline (enkeltvurdering)
Nedre ekstremitetsmuskelstyrkevurdering
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
Måling av muskelstyrke i nedre ekstremitet vil bli utført i sittende stilling, med det dominerende benet i full kneforlengelse, ved å påføre maksimal motstand ved bruk av et håndholdt elektronisk dynamometer plassert rett over ankelleddet. Vurderingen vil bli utført på quadriceps muskelgruppe ved bruk av et håndholdt elektronisk dynamometer (Commander Muscle Tester; JTech Medical, USA) og registrert i Newtons (N).
Ved baseline (enkeltvurdering)
Håndgripestyrke
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
Håndgripestyrke vil bli målt på den dominerende siden ved bruk av et Jamar -hånddynamometer og registrert i pund (LB). Testen vil bli utført mens pasientene sitter komfortabelt på en stol, med skulderen i adduksjon og nøytral stilling, albuen ved 90 ° fleksjon, og underarmen og håndleddet i en nøytral stilling.
Ved baseline (enkeltvurdering)
Fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
Deltakernes fysiske aktivitetsnivåer vil bli evaluert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Den korte formen i IPAQ består av syv spørsmål designet for å bestemme, på daglig basis de siste syv dagene, tiden som ble brukt i kraftig fysisk aktivitet (VPA), moderat fysisk aktivitet (MPA), gange (W) og sittende (stillesittende tid). For å beregne den totale fysiske aktivitetsscore, multipliseres den ukentlige varigheten (minuttene) for hver aktivitet med den metabolske ekvivalenten til oppgavens (MET) verdier som er etablert for IPAQ, og de resulterende score oppnås. Den tyrkiske gyldigheten og pålitelighetsstudien av den IPAQ-Short-formen ble utført av Sağlam M. et al.
Ved baseline (enkeltvurdering)
Vurdering av funksjonell balanse
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
Pasientenes funksjonelle balanse nivåer vil bli evaluert ved bruk av den tyrkiske versjonen av Berg Balance Scale (BBS). Denne skalaen består av oppgaver som vanligvis brukes i dagliglivet, for eksempel statisk sittende, stående balanse, overføringer, snu og plukker opp et objekt fra gulvet. Hvert element blir scoret i en skala fra 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 4 (normal ytelse).
Ved baseline (enkeltvurdering)
Postural stabilitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
Postural Stability Assessment vil bli utført ved bruk av Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical System, Inc; USA), inkludert postural stabilitetstest for statisk postural stabilitet og grensene for stabilitetstest. Den posturale stabilitetstesten evaluerer pasientens evne til å opprettholde sitt balanse sentrum, og avvik fra sentrum blir registrert. Grensene for stabilitetstest vurderer evnen til å bevege og kontrollere tyngdepunktet innenfor basen for støtte. En høyere poengsum indikerer et høyere kontrollnivå.
Ved baseline (enkeltvurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SEMİRAMİS ÖZYILMAZ, Assoc. Prof., Bezmialem Vakıf University,Facult Of Health Sciences, Department Of Physiotherapy And Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BezmialemUNV2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen for IPD -deling er ennå ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere