El efecto del peso corporal en el nivel de actividad física, la capacidad funcional, el equilibrio y la calidad de vida en individuos con diabetes mellitus tipo 2
31 de agosto de 2026 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del peso corporal en el nivel de actividad física, la capacidad funcional, el equilibrio y la calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Un total de 50 pacientes voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados de las clínicas ambulatorias de medicina y nutrición interna del Hospital Universitario Bezmialem Vakıf.
Los participantes serán evaluados prospectivamente a través de entrevistas cara a cara. Las evaluaciones incluirán el análisis de la composición del cuerpo (Monitor de composición del cuerpo de Omron), la relación cintura-cadera, la fuerza muscular de las extremidades inferiores (dinamómetro de mano muscular), resistencia a la agarre (dinamómetro de agarre manual), nivel de actividad física (nivel internacional de cuestionario físico de actividad corta de cuestionamiento), capacidad funcional (tramo de caminata de 6 minutos), equilibrio (sistema de equilibrio BiOx), equilibrio de equilibrio de berg (balance de equilibrio de berg (escala de equilibrio de berg) y calidad de vida (no vitalidad).
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics 20. Con este estudio, nuestro objetivo es evaluar de manera integral múltiples parámetros en individuos con DM2 e investigar sus interrelaciones, contribuyendo así al cuerpo actual de conocimiento en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34654
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de entre 18 y 65 años con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año, asistiendo a las clínicas ambulatorias de medicina interna y a la dieta, que cumplen con los criterios de inclusión y aceptan voluntariamente participar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año
- Tener entre 18 y 65 años de edad
- Tener un valor de HbA1c entre 6.5% y 11% en el momento del diagnóstico
- Sin problemas cognitivos o mentales
- Capacidad para caminar de forma independiente
- Voluntad de participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiovascular y pulmonar no controlada
- Presencia de vértigo o varios trastornos del sistema vestibular
- Presencia de enfermedades neurológicas o respiratorias graves
- Historia de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Presencia de un gran problema musculoesquelético
- Presencia de insuficiencia renal crónica
- Presencia de úlcera diabética o neuropatía
- Embarazo
- Presencia de anemia hemolítica o renal
- Presencia de impedimentos visuales, auditivos o del habla serios que conducen a la falta de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de diabetes mellitus tipo 2
Se incluirán los participantes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
Los participantes se someterán a una evaluación integral, incluida la composición corporal, la fuerza muscular, la fuerza de agarre manual, el nivel de actividad física, la capacidad funcional, el equilibrio y la calidad de vida.
No se aplicará ningún procedimiento de intervención; El estudio es observacional y transversal.
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Las características demográficas, clínicas y personales de los individuos se recopilarán y registrarán a través de un cuestionario.
Para todos los participantes, se registrará el porcentaje de grasa corporal (%), el porcentaje de masa del músculo esquelético (%), el porcentaje de grasa visceral (%) y la tasa metabólica en reposo (KCAL), medido utilizando el monitor de composición corporal de Omron.
La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá con una cinta métrica; Fuerza muscular de las extremidades inferiores (M.
Cuádriceps) se evaluará con un dinamómetro de mano muscular; La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro de agarre manual; El nivel de actividad física se evaluará utilizando la forma de cuestionario de actividad física internacional (IPAQ-SF); La capacidad funcional se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); La estabilidad y el equilibrio postural se evaluarán con el sistema de balance BioDex; El equilibrio clínico se evaluará con la escala de balance de Berg; La calidad de vida se evaluará utilizando el perfil de salud de Nottingham (NHP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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La capacidad funcional se evaluará utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Al principio y el final de la prueba, se registrarán la saturación de oxígeno de los participantes, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la disnea Borg y las puntuaciones de fatiga.
La prueba se realizará en un corredor recto de 30 metros, marcado a intervalos de 10 metros, con sillas colocadas tanto en los puntos de inicio como de finalización.
Los participantes recibirán instrucciones de caminar durante 6 minutos al ritmo más rápido que puedan manejar sin correr.
Para estimar la distancia esperada de 6MWT, la ecuación de referencia de Enright et al. se utilizará en este estudio.
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Al inicio (evaluación única)
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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Para evaluar la calidad de vida de los pacientes, se utilizará el perfil de salud de Nottingham (NHP).
La escala consta de seis subdominios: dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social, movilidad física y energía.
Dentro de cada subdominio, una puntuación de 0 indica la mejor calidad de vida, mientras que un puntaje de 100 indica la peor calidad de vida.
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Al inicio (evaluación única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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Para el análisis de la composición corporal, se calculará el índice de masa corporal (IMC) del participante (peso corporal/altura).
Usando el monitor de composición corporal Omron BF511 (Omron Healthcare Co. Ltd; Japón), porcentaje de grasa corporal (%), Skeletal M
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Al inicio (evaluación única)
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relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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La circunferencia de la cintura se medirá en la posición de pie al nivel del umbilicus durante la fase espiratoria utilizando una cinta métrica, y se registrará en centímetros ("cm").
La circunferencia de la cadera se medirá en la misma posición en el nivel del trocánter mayor y se registrará en centímetros ("CM").
Luego se calculará la relación cintura-cadera.
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Al inicio (evaluación única)
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Evaluación de fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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La medición de la fuerza muscular de las extremidades inferiores se realizará en una posición sentada, con la pierna dominante en extensión de rodilla completa, aplicando la máxima resistencia utilizando un dinamómetro electrónico de mano colocado justo por encima de la articulación del tobillo.
La evaluación se realizará en el grupo muscular cuádriceps utilizando un dinamómetro electrónico portátil (probador muscular Commander; Jtech Medical, EE. UU.) Y registrado en Newtons (N).
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Al inicio (evaluación única)
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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La resistencia a la empuñadura se medirá en el lado dominante utilizando un dinamómetro de mano Jamar y se registrará en libras (lb).
La prueba se realizará mientras los pacientes se sientan cómodamente en una silla, con el hombro en aducción y posición neutral, el codo a 90 ° de flexión y el antebrazo y la muñeca en una posición neutral.
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Al inicio (evaluación única)
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Evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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Los niveles de actividad física de los participantes se evaluarán utilizando la forma internacional de cuestionario de actividad física (IPAQ-SF).
El formulario corto de IPAQ consta de siete preguntas diseñadas para determinar, a diario, en los últimos siete días, el tiempo dedicado a una actividad física vigorosa (VPA), actividad física moderada (MPA), caminar (W) y sentarse (tiempo sedentario).
Para calcular la puntuación total de actividad física, la duración semanal (minutos) de cada actividad se multiplica por el equivalente metabólico de los valores de tarea (MET) establecidos para el IPAQ, y se obtienen las puntuaciones resultantes.
El estudio de validez y confiabilidad turca de la forma IPAQ-Short fue realizado por Sağlam M. et al.
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Al inicio (evaluación única)
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Evaluación del equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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Los niveles de equilibrio funcional de los pacientes se evaluarán utilizando la versión turca de la Escala de Balance de Berg (BBS).
Esta escala consiste en tareas comúnmente utilizadas en la vida diaria, como la sesión estática, el equilibrio permanente, las transferencias, el giro y recogiendo un objeto del piso.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no puede realizar la tarea) a 4 (rendimiento normal).
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Al inicio (evaluación única)
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Evaluación de estabilidad postural
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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La evaluación de estabilidad postural se realizará utilizando el Sistema BioDex Balance (BBS) (Biodex Medical System, Inc; EE. UU.), Incluida la prueba de estabilidad postural para la estabilidad postural estática y los límites de la prueba de estabilidad.
La prueba de estabilidad postural evalúa la capacidad del paciente para mantener su centro de equilibrio, y se registran las desviaciones del centro.
Los límites de la prueba de estabilidad evalúan la capacidad de mover y controlar el centro de gravedad dentro de la base de soporte.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de control.
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Al inicio (evaluación única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEMİRAMİS ÖZYILMAZ, Assoc. Prof., Bezmialem Vakıf University,Facult Of Health Sciences, Department Of Physiotherapy And Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rejeski WJ, Lang W, Neiberg RH, Van Dorsten B, Foster GD, Maciejewski ML, Rubin R, Williamson DF; Look AHEAD Research Group. Correlates of health-related quality of life in overweight and obese adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2006 May;14(5):870-83. doi: 10.1038/oby.2006.101.
- Awotidebe TO, Adedoyin RA, Yusuf AO, Mbada CE, Opiyo R, Maseko FC. Comparative functional exercise capacity of patients with type 2-diabetes and healthy controls: a case control study. Pan Afr Med J. 2014 Nov 7;19:257. doi: 10.11604/pamj.2014.19.257.4798. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BezmialemUNV2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para el intercambio de IPD aún no se ha determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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