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L'effetto del peso corporeo sul livello di attività fisica, sulla capacità funzionale, l'equilibrio e la qualità della vita negli individui con diabete mellito di tipo 2

31 agosto 2026 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Questo studio mira a studiare gli effetti del peso corporeo sul livello di attività fisica, la capacità funzionale, l'equilibrio e la qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un totale di 50 pazienti volontari che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali di medicina interna e nutrizione dell'ospedale universitario di Bezmialem Vakıf.

I partecipanti saranno valutati in modo prospettico attraverso interviste faccia a faccia. Le valutazioni includeranno l'analisi della composizione corporea (monitor della composizione corporea OMRON), il rapporto vita-hip, la resistenza muscolare degli arti inferiori (dinamometro manuale muscolare), la resistenza della presa (dinamometro per impugnatura manuale), il livello di attività fisica (forma del questionario fisico internazionale), la capacità di salute funzionale).

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics 20. Con questo studio, miriamo a valutare in modo completo più parametri nelle persone con T2DM e studiare le loro interrelazioni, contribuendo così all'attuale corpus di conoscenze in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34654
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 1 anno, frequentando la medicina interna e le cliniche ambulatoriali dietetiche, che soddisfano i criteri di inclusione e accettano volontariamente di partecipare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 1 anno
  • Essendo tra i 18 e i 65 anni
  • Avere un valore HbA1c tra il 6,5% e l'11% al momento della diagnosi
  • Nessun problema cognitivo o mentale
  • Capacità di camminare in modo indipendente
  • Volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie cardiovascolari e polmonari incontrollate
  • Presenza di vertigini o vari disturbi del sistema vestibolare
  • Presenza di gravi malattie neurologiche o respiratorie
  • Storia di ictus o infarto miocardico
  • Presenza di un importante problema muscoloscheletrico
  • Presenza di insufficienza renale cronica
  • Presenza di ulcera diabetica o neuropatia
  • Gravidanza
  • Presenza di anemia emolitica o renale
  • Presenza di gravi menomazioni visive, udito o vocali che portano alla mancanza di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di diabete mellito di tipo 2
Saranno inclusi i partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2. I partecipanti subiranno una valutazione completa tra cui composizione corporea, resistenza muscolare, forza di presa della mano, livello di attività fisica, capacità funzionale, equilibrio e qualità della vita. Non verrà applicata alcuna procedura interventistica; Lo studio è osservazionale e trasversale.
Altro: Valutazione osservazionale
Le caratteristiche demografiche, cliniche e personali degli individui saranno raccolte e registrate attraverso un questionario. Per tutti i partecipanti, la percentuale di grasso corporeo (%), la percentuale di massa scheletrica (%), la percentuale di grasso viscerale (%) e il tasso metabolico a riposo (KCAL), misurati usando il monitor di composizione corporea OMRON. La circonferenza della vita e dell'anca verrà misurata con un metro a nastro; forza muscolare degli arti inferiori (M. Quadricipiti) sarà valutato con un dinamometro manuale muscolare; La resistenza della presa sarà valutata con un dinamometro a mano; Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il modulo International Activity Activity Short (IPAQ-SF); La capacità funzionale verrà misurata con il test di camminata di 6 minuti (6MWT); La stabilità e l'equilibrio posturale saranno valutati con il sistema di bilanciamento Biodex; L'equilibrio clinico sarà valutato con la scala di bilanciamento BERG; La qualità della vita verrà valutata utilizzando il profilo Health di Nottingham (NHP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
La capacità funzionale verrà valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti (6MWT). All'inizio e alla fine del test, saranno registrati la saturazione di ossigeno dei partecipanti, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la dispnea Borg e la fatica. Il test verrà condotto in un corridoio di fila di 30 metri, contrassegnato a intervalli di 10 metri, con sedie posizionate sia ai punti di avvio che di finitura. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 6 minuti al ritmo più veloce che possono gestire senza correre. Per stimare la distanza prevista 6MWT, l'equazione di riferimento di Enright et al. verrà utilizzato in questo studio.
Al basale (valutazione singola)
Valutazione della qualità della vita utilizzando il profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
Per valutare la qualità della vita dei pazienti, verrà utilizzato il profilo sanitario di Nottingham (NHP). La scala è composta da sei sottodomini: dolore, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale, mobilità fisica ed energia. All'interno di ogni sottodominio, un punteggio di 0 indica la migliore qualità della vita, mentre un punteggio di 100 indica la peggiore qualità della vita.
Al basale (valutazione singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
Per l'analisi della composizione corporea, verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti (peso corporeo/altezza ²). Utilizzando il monitor della composizione corporea OMRON BF511 (Omron Healthcare Co. Ltd; Giappone), percentuale di grasso corporeo (%), M scheletrico
Al basale (valutazione singola)
rapporto vita-hip
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
La circonferenza della vita verrà misurata nella posizione eretta a livello dell'ombelico durante la fase espiratoria usando un metro a nastro e registrata in centimetri ("cm"). La circonferenza dell'anca verrà misurata nella stessa posizione a livello del più grande trocantere e registrata in centimetri ("CM"). Verrà quindi calcolato il rapporto vita-hip.
Al basale (valutazione singola)
Valutazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
La misurazione della resistenza muscolare degli arti inferiori verrà eseguita in una posizione seduta, con la gamba dominante in estensione del ginocchio a pieno titolo, applicando la massima resistenza usando un dinamometro elettronico portatile posizionato appena sopra l'articolazione della caviglia. La valutazione verrà condotta sul gruppo muscolare del quadricipite utilizzando un dinamometro elettronico portatile (comandante del muscolo tester; Jtech Medical, USA) e registrato in Newtons (N).
Al basale (valutazione singola)
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
La resistenza a pistola verrà misurata sul lato dominante usando un dinamometro a mano Jamar e registrata in libbre (LB). Il test verrà eseguito mentre i pazienti sono seduti comodamente su una sedia, con la spalla in addestramento e in posizione neutra, il gomito a flessione a 90 ° e l'avambraccio e il polso in posizione neutra.
Al basale (valutazione singola)
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati utilizzando la forma del questionario fisico internazionale (IPAQ-SF). La forma corta IPAQ è costituita da sette domande progettate per determinare, su base giornaliera negli ultimi sette giorni, il tempo trascorso in vigorosa attività fisica (VPA), un'attività fisica moderata (MPA), passeggiate (W) e seduta (tempo sedentario). Per calcolare il punteggio totale dell'attività fisica, la durata settimanale (minuti) di ciascuna attività viene moltiplicata per l'equivalente metabolico dei valori dell'attività (MET) stabiliti per l'IPAQ e si ottengono i punteggi risultanti. Lo studio turco di validità e affidabilità della forma IPAQ-Short è stato condotto da Sağlam M. et al.
Al basale (valutazione singola)
Valutazione dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
I livelli di equilibrio funzionale dei pazienti saranno valutati utilizzando la versione turca della scala di bilanciamento BERG (BBS). Questa scala è costituita da compiti comunemente usati nella vita quotidiana, come la seduta statica, l'equilibrio stazionario, i trasferimenti, la svolta e la raccolta di un oggetto dal pavimento. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (impossibile eseguire l'attività) a 4 (prestazioni normali).
Al basale (valutazione singola)
Valutazione della stabilità posturale
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
La valutazione della stabilità posturale verrà eseguita utilizzando il Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical System, Inc; USA), incluso il test di stabilità posturale per la stabilità posturale statica e i limiti del test di stabilità. Il test di stabilità posturale valuta la capacità del paziente di mantenere il loro centro di equilibrio e vengono registrate le deviazioni dal centro. I limiti del test di stabilità valutano la capacità di spostare e controllare il centro di gravità all'interno della base di supporto. Un punteggio più alto indica un livello di controllo più elevato.
Al basale (valutazione singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: SEMİRAMİS ÖZYILMAZ, Assoc. Prof., Bezmialem Vakıf University,Facult Of Health Sciences, Department Of Physiotherapy And Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BezmialemUNV2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per la condivisione IPD non è stato ancora determinato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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