- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07152509
- Oryginalna próba
Wpływ masy ciała na poziom aktywności fizycznej, zdolność funkcjonalna, równowaga i jakość życia u osób z cukrzycą typu 2
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu masy ciała na poziom aktywności fizycznej, zdolność funkcjonalną, równowagę i jakość życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). W sumie 50 pacjentów wolontariuszy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie rekrutowanych z wewnętrznych klinik ambulatoryjnych medycyny i żywienia w szpitalu uniwersyteckim Bezmialem Vakıf.
Uczestnicy zostaną oceniani prospektywnie za pomocą wywiadów twarzą w twarz. Oceny będą obejmować analizę składu ciała (monitor składu ciała OMRON), stosunek talii do bioder, wytrzymałość mięśni kończyn dolnych (dynamometr ręczny mięśni), wytrzymałość na przyczepność (dynamometr ręcznego uchwytu), poziom aktywności fizycznej (Skala Bilansu Międzynarodowej (niet. Nieprzestrzenna kwestionariusz).
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu statystyki IBM SPSS 20. W tym badaniu staramy się kompleksowo ocenić wiele parametrów u osób z T2DM i zbadać ich powiązania, przyczyniając się w ten sposób do obecnej wiedzy w literaturze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34654
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie diagnozy cukrzycy typu 2 przez co najmniej 1 rok
- W wieku od 18 do 65 lat
- Posiadanie wartości HbA1c od 6,5% do 11% w momencie diagnozy
- Brak problemów poznawczych lub psychicznych
- Umiejętność niezależnego chodzenia
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niekontrolowanej choroby sercowo -naczyniowej i płucnej
- Obecność zawrotów głowy lub różnych zaburzeń układu przedsionkowego
- Obecność ciężkiej choroby neurologicznej lub oddechowej
- Historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego
- Obecność poważnego problemu mięśniowo -szkieletowego
- Obecność przewlekłej niewydolności nerek
- Obecność wrzodu lub neuropatii cukrzycowej
- Ciąża
- Obecność niedokrwistości hemolitycznej lub nerkowej
- Obecność poważnych zaburzeń wizualnych, słuchowych lub mowy prowadzących do braku współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa cukrzycy typu 2
Uwzględniono uczestników zdiagnozowanych cukrzycy typu 2.
Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę, w tym skład ciała, siłę mięśni, siłę uchwytu ręcznego, poziom aktywności fizycznej, zdolność funkcjonalną, równowagę i jakość życia.
Żadna procedura interwencyjna nie będzie stosowana; Badanie jest obserwacyjne i przekrojowe.
|
Charakterystyka demograficzna, kliniczna i osobista osób zostaną zebrane i zarejestrowane za pośrednictwem kwestionariusza.
Dla wszystkich uczestników, procent tłuszczu tłuszczowego (%), odsetek masy mięśni szkieletowych (%), procentu tłuszczu trzewnego (%) i szybkości metabolicznej spoczynkowej (KCAL), mierzonych za pomocą monitora składu ciała Omron.
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą pomiaru taśmy; Siła mięśni kończyn dolnych (M.
Czworobok) będzie oceniany za pomocą dynamometru ręcznego mięśni; Siła przyczepności zostanie oceniona za pomocą dynamometru uchwytu ręcznego; Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony przy użyciu międzynarodowej formy kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF); Pojemność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą testu 6-minutowego chodzenia (6 MWT); Stabilność postawy i równowaga zostaną ocenione za pomocą systemu bilansu biodex; Równowaga kliniczna zostanie oceniona w skali bilansu Berg; Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu profilu Nottingham Health (NHP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Pojemność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru (6 MWT).
Na początku i na końcu testu uczestniczą nasycenie tlenu uczestników, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, duszność Borg i wyniki zmęczeniowe.
Test zostanie przeprowadzony w 30-metrowym korytarzu prostym, oznaczonym w odstępach 10 metrów, z krzesłami umieszczonymi zarówno w punktach początkowych, jak i wykończeniowych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić przez 6 minut w najszybszym tempie, jakim mogą poradzić sobie bez biegania.
Aby oszacować oczekiwaną odległość 6 MWT, równanie odniesienia przez Enright i in. zostanie wykorzystany w tym badaniu.
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
|
Ocena jakości życia za pomocą profilu zdrowia Nottingham
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Aby ocenić jakość życia pacjentów, zostanie zastosowany profil zdrowia Nottingham (NHP).
Skala składa się z sześciu subdomen: bólu, reakcji emocjonalnych, snu, izolacji społecznej, ruchliwości fizycznej i energii.
W każdej subdomenie wynik 0 wskazuje na najlepszą jakość życia, podczas gdy wynik 100 wskazuje na najgorszą jakość życia.
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Do analizy składu ciała obliczenie zostanie wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników (masa/wysokość ciała).
Korzystanie z monitora składu ciała Omron BF511 (Omron Healthcare Co. Ltd; Japonia), procent tkanki tłuszczowej (%), szkieletowy m
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Obwód talii będzie mierzony w pozycji stojącej na poziomie pępka podczas fazy wydechowej przy użyciu miary taśmy i zarejestrowane w centymetrach („cm”).
Obwód bioder będzie mierzony w tej samej pozycji na poziomie większego krętarza i zarejestrowane w centymetrach („cm”).
Następnie obliczono stosunek talii do bioder.
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
|
Ocena siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Pomiar wytrzymałości mięśni kończyn dolnych zostanie wykonany w pozycji siedzącej, z dominującą nogą w pełnym przedłużeniu kolana, poprzez zastosowanie maksymalnej oporu za pomocą ręcznego dynamometru elektronicznego umieszczonego tuż nad złączem kostki.
Ocena zostanie przeprowadzona w grupie mięśni mięśni czworogłowej przy użyciu ręcznego dynamometru elektronicznego (tester mięśni dowódcy; Jtech Medical, USA) i zarejestrowana w Newtons (N).
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
|
Siła ręcznego
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Wytrzymałość ręcznego będzie mierzona po dominującej stronie za pomocą dynamometru dłoni Jamar i zarejestrowana w funtach (LB).
Test zostanie wykonany, podczas gdy pacjenci są wygodnie siedzą na krześle, z ramieniem w pozycji i pozycji neutralnej, łokciem przy zgięciu 90 ° oraz przedramieniu i nadgarstku w pozycji neutralnej.
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Poziomy aktywności fizycznej uczestników zostaną ocenione przy użyciu międzynarodowej formy kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF).
Krótka forma IPAQ składa się z siedmiu pytań mających na celu określenie codziennie w ciągu ostatnich siedmiu dni, czas spędzony na energicznej aktywności fizycznej (VPA), umiarkowanej aktywności fizycznej (MPA), chodzenia (W) i siedzenia (czas siedzący).
Aby obliczyć całkowity wynik aktywności fizycznej, cotygodniowy czas trwania (minuty) każdej aktywności jest mnożony przez metaboliczny równoważnik wartości zadania (MET) ustalonych dla IPAQ, i uzyskuje się wynikowe wyniki.
Sağlam M. i in in.
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
|
Ocena równowagi funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Poziomy równowagi funkcjonalnej pacjentów zostaną ocenione przy użyciu tureckiej wersji Skali Balance Berg (BBS).
Ta skala składa się z zadań powszechnie stosowanych w życiu codziennym, takich jak siedzenie statyczne, równowaga stojąca, transfery, obracanie i zbieranie obiektu z podłogi.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (niezdolny do wykonania zadania) do 4 (normalna wydajność).
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
|
Ocena stabilności postawy
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza ocena)
|
Ocena stabilności postawy zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu równowagi biodex (BBS) (BiodEx Medical System, Inc; USA), w tym test stabilności postawy pod kątem statycznej stabilności postawy i granic testu stabilności.
Test stabilności postawy ocenia zdolność pacjenta do utrzymania centrum równowagi, a odchylenia od centrum są rejestrowane.
Granice testu stabilności ocenia zdolność poruszania się i kontrolowania środka ciężkości w podstawie wsparcia.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom kontroli.
|
Na początku (pojedyncza ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SEMİRAMİS ÖZYILMAZ, Assoc. Prof., Bezmialem Vakıf University,Facult Of Health Sciences, Department Of Physiotherapy And Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rejeski WJ, Lang W, Neiberg RH, Van Dorsten B, Foster GD, Maciejewski ML, Rubin R, Williamson DF; Look AHEAD Research Group. Correlates of health-related quality of life in overweight and obese adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2006 May;14(5):870-83. doi: 10.1038/oby.2006.101.
- Awotidebe TO, Adedoyin RA, Yusuf AO, Mbada CE, Opiyo R, Maseko FC. Comparative functional exercise capacity of patients with type 2-diabetes and healthy controls: a case control study. Pan Afr Med J. 2014 Nov 7;19:257. doi: 10.11604/pamj.2014.19.257.4798. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BezmialemUNV2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .