- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07159152
- Original rettssak
Effekter av kaffe kontra hibiscus teforbruk under langvarig sittende på blodtrykk og hjerterytme
Moderne livsstil involverer ofte lange sittende perioder, noe som kan øke risikoen for hjerteproblemer, overvekt og andre helseproblemer. Kosthold spiller også en nøkkelrolle i hjertehelsen. Kaffe og Hibiscus -te er to vanlige drikkevarer, men effekten av dem under langvarig sittende er ikke godt forstått.
Denne studien vil undersøke hvordan å drikke kaffe kontra hibiskus -te påvirker blodtrykk, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet hos menn og kvinner i lengre perioder med sittende.
Deltakerne (30 totalt: 15 kvinner og 15 menn) vil delta i en randomisert crossover -studie, noe som betyr at hver person vil prøve begge drikke til forskjellige tidspunkter. Data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer, kroppsmålinger og enheter for å måle hjertefrekvens, blodtrykk og hjertefrekvensvariabilitet.
Målet er å bedre forstå hvordan disse drikkene påvirker hjertehelsen under stillesittende oppførsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne livsstiler, formet av teknologiske fremskritt og urbanisering, har ført til en dramatisk økning i stillesittende atferd, spesielt langvarig sittende. Fysisk inaktivitet er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD -er), overvekt og for tidlig dødelighet, og kvinner generelt er mindre aktive enn menn. Langvarig sittende påvirker viktige indikatorer for kardiovaskulær helse, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som gjenspeiler autonomt nervesystemregulering og generell hjertefunksjon. Til tross for den økende bekymringen, er forskning på hvordan stillesittende atferd spesifikt påvirker kvinner, spesielt i Saudi -Arabia, fortsatt begrenset.
Kostholdsvaner spiller også en kritisk rolle i kardiovaskulær helse. Kaffe, en av de mest konsumerte drikkene over hele verden, inneholder koffein og polyfenolene som både kan stimulere og beskytte det kardiovaskulære systemet. Moderat kaffeforbruk kan gi fordeler som redusert risiko for kroniske sykdommer og lavere hvilepuls, mens overdreven inntak kan øke blodtrykket, spesielt hos hypertensive individer. Hibiscus -te, rik på flavonoider og antioksidanter som anthocyaniner, har tradisjonelt blitt brukt som et antihypertensivt middel. Det har potensielle terapeutiske effekter, inkludert å senke blodtrykket, forbedre metabolsk helse og beskytte mot kardiovaskulær betennelse. Imidlertid er de akutte effektene av disse drikkene under langvarig sittende ikke godt forstått.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kaffe kontra hibiskus -te på blodtrykk, hjerterytme og HRV hos friske kvinner i lengre perioder med sittende. Ved hjelp av en randomisert crossover -design vil deltakerne konsumere hver drikke til separate tidspunkter mens deres kardiovaskulære responser overvåkes. Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer, målinger av kroppssammensetning og ikke-invasive enheter for å spore blodtrykk og hjertefrekvensvariabilitet. Ved å sammenligne de akutte effektene av kaffe og hibiskus -te under stillesittende atferd, søker denne studien å gi ny innsikt i hvordan vanlige kostholdsvalg kan påvirke kardiovaskulær funksjon og hjelpe til med anbefalinger for sunnere livsstil i populasjoner med risiko for langvarig sittende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah B Alansare, PhD
- Telefonnummer: +966555061381
- E-post: aalansare@ksu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohanad S AlJubairi, MSc
- Telefonnummer: +966553899006
- E-post: MSAljabiri@pnu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 80200
- Princess Nourah University Lifestyle Center
-
Ta kontakt med:
- Mohanad S AlJubairi, MSc
- Telefonnummer: +966553899006
- E-post: MSAljabiri@pnu.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år.
- Normalt til forhøyet blodtrykk (systolisk <130 mmHg og diastolisk <80 mmHg) og normal hvilepuls (60-100 bpm), sikrer valg av friske voksne og minimerer forvirrende faktorer.
- Generelt sunne, uten kroniske eller akutte medisinske tilstander, for å redusere ytre påvirkninger på studieutfall.
- Fysisk inaktive, ikke oppfyller gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet, ettersom studien retter seg mot stillesittende individer.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet for hibiskus eller kaffe, ettersom deltakerne vil konsumere disse drikkene under studien.
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke blodtrykk, hjertefrekvens eller hjertefrekvensvariabilitet, inkludert antihypertensive, kronotropiske eller vasoaktive medisiner.
- Eventuelle medisinske tilstand eller helseproblemer som kan forstyrre sikker deltakelse eller påvirke studiemålinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaffe pluss langvarig sittende protokoll
Alle deltakerne i denne gruppen følger kaffeprotokollen
|
Deltakerne vil konsumere 3 kopper Arabica -kaffe (guatemalansk opprinnelse), og gir totalt 400 mg koffein.
Hver kopp tilberedes med 6% kaffegrupper per 100 ml vann, brygget til 90 ° C i 6 minutter ved bruk av en elektrisk dryppkaffetrakter, og gir 100,8 mg koffein per 100 ml.
Umiddelbart etter kaffekonsum vil deltakerne delta i uavbrutt sittende i 3 timer.
Blodtrykk, hjerterytme og andre spørreskjemaer i studien vil bli målt ved baseline (før kaffe), 1 time etter kaffeinntak og time i løpet av 3-timers sittende periode.
|
|
Eksperimentell: Hibiscus drink pluss langvarig sittende protokoll
Alle deltakerne i denne gruppen følger Hibiscus Drink Protocol
|
Deltakerne vil konsumere 3 porsjoner hibiskusblader te per dag, hver porsjon som inneholder 1,25 g tørkede hibiskusblader, til sammen 3,75 g per økt.
Te vil tilberedes ved å svinge bladene i 240 ml kokende vann (100 ° C) i 10 minutter.
Umiddelbart etter å ha konsumert Hibiscus -te, vil deltakerne delta i uavbrutt sittende i 3 timer.
Blodtrykk, hjerterytme og andre spørreskjemaer i studien vil bli målt ved baseline (før te), 1 time etter teinntaket og hver time i løpet av 3-timers sittende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli registrert med fem standardiserte tidspunkter: før forbruk av kaffe eller hibiskus-te, en times tid etter forbruk, og følge en, to og tre timers langvarig sittende.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved bruk av en oscillometrisk blodtrykksmonitor (Omron HEM 7124 CP, Omron Healthcare, Illinois, USA).
Målinger vil bli utført i samsvar med retningslinjene fra American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC).
|
Blodtrykket vil bli registrert med fem standardiserte tidspunkter: før forbruk av kaffe eller hibiskus-te, en times tid etter forbruk, og følge en, to og tre timers langvarig sittende.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Pulsmålinger vil bli utført på flere tidspunkter under hvert besøk: før drikkeforbruket, en times tid etter forbruk, og etter en, to og tre timer langvarig sittende.
|
Hjertefrekvens vil bli målt ved bruk av Polar V800 -systemet, som består av et armbåndsur og en Bluetooth -hjertefrekvenssensor. Sensoren vil være plassert på deltakerens bryst, rett under brystmusklene. Deltakerne vil forbli sittende stille i 10 minutter mens kontinuerlige pulsdata blir registrert i henhold til produsentens instruksjoner. Det tydeligste fem minutter lange segmentet av 10-minutters opptaket vil bli analysert ved bruk av Kubios HRV Premium-programvare for å vurdere hjertefrekvens (Beat/Minute) |
Pulsmålinger vil bli utført på flere tidspunkter under hvert besøk: før drikkeforbruket, en times tid etter forbruk, og etter en, to og tre timer langvarig sittende.
|
|
Nn intervaller
Tidsramme: NN-intervallmålinger vil bli utført på flere tidspunkter under hvert besøk: før drikkeforbruket, en times tid etter forbruk, og etter en, to og tre timers langvarig sittende.
|
NN -intervaller vil bli målt ved bruk av Polar V800 -systemet, som består av et armbåndsur og en Bluetooth -hjertefrekvenssensor. Sensoren vil være plassert på deltakerens bryst, rett under brystmusklene. Deltakerne vil forbli sittende stille i 10 minutter mens kontinuerlige pulsdata blir registrert i henhold til produsentens instruksjoner. Det tydeligste fem minutter lange segmentet av 10-minutters opptaket vil bli analysert ved bruk av Kubios HRV Premium-programvare for å vurdere NN-intervaller (millisekunder) |
NN-intervallmålinger vil bli utført på flere tidspunkter under hvert besøk: før drikkeforbruket, en times tid etter forbruk, og etter en, to og tre timers langvarig sittende.
|
|
Rmssd
Tidsramme: RMSSD-målinger vil bli utført på flere tidspunkter under hvert besøk: før drikkeforbruk, en time etter forbruk, og etter en, to og tre timers langvarig sittende.
|
RMSSD vil bli målt ved bruk av Polar V800 -systemet, som består av et armbåndsur og en Bluetooth -hjertefrekvenssensor. Sensoren vil være plassert på deltakerens bryst, rett under brystmusklene. Deltakerne vil forbli sittende stille i 10 minutter mens kontinuerlige pulsdata blir registrert i henhold til produsentens instruksjoner. Det tydeligste fem minutter lange segmentet av 10-minutters opptaket vil bli analysert ved bruk av Kubios HRV Premium-programvare for å vurdere RMSSD (Milliseconds Squared) |
RMSSD-målinger vil bli utført på flere tidspunkter under hvert besøk: før drikkeforbruk, en time etter forbruk, og etter en, to og tre timers langvarig sittende.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: En gang ved baseline
|
Høyde (CM) vil bli målt ved bruk av et elektronisk stadiometer (stadionskala) med deltakere som står barfot i en oppreist stilling. Målinger vil bli utført under standardiserte forhold, med deltakere som har lette klær og ingen sko, for å sikre nøyaktighet og konsistens. |
En gang ved baseline
|
|
Vekt
Tidsramme: En gang ved baseline
|
Kroppsvekt (kg) vil bli registrert ved hjelp av en kalibrert digital skala (SECA). Målinger vil bli utført under standardiserte forhold, med deltakere som har lette klær og ingen sko, for å sikre nøyaktighet og konsistens. |
En gang ved baseline
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: En gang ved baseline
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m2) vil bli beregnet basert på høyde og vekt. Målinger vil bli utført under standardiserte forhold, med deltakere som har lette klær og ingen sko, for å sikre nøyaktighet og konsistens. |
En gang ved baseline
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: En gang ved baseline
|
Kroppsfettprosent (%) vil bli vurdert ved bruk av en bioelektrisk impedansanalyseenhet (Tanita MC-980, Japan). Målinger vil bli utført under standardiserte forhold, med deltakere som har lette klær og ingen sko, for å sikre nøyaktighet og konsistens. |
En gang ved baseline
|
|
Demografisk og personlig informasjon
Tidsramme: En gang ved baseline
|
Deltakerens demografiske og personopplysninger vil bli samlet inn ved hjelp av et generell informasjonsskjema, som inkluderer alder og medisinsk historie
|
En gang ved baseline
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: En gang ved baseline
|
Deltakerne vil fullføre den korte formen for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De vil rapportere antall dager per uke og de gjennomsnittlige minutter per dag de engasjerte seg i moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løpet av de siste syv dagene.
Disse svarene vil bli brukt til å beregne de totale minuttene per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Deltakerne vil deretter bli klassifisert i to grupper: de som oppfyller den anbefalte retningslinjen på minst 150 minutter MVPA per uke, og de som ikke oppfyller denne retningslinjen (<150 minutter per uke).
|
En gang ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadeel M Almalki, BSc, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdelmonem M, Ebada MA, Diab S, Ahmed MM, Zaazouee MS, Essa TM, ElBaz ZS, Ghaith HS, Abdella WS, Ebada M, Negida A. Efficacy of Hibiscus sabdariffa on Reducing Blood Pressure in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis of Published Randomized Controlled Trials. J Cardiovasc Pharmacol. 2022 Jan 1;79(1):e64-e74. doi: 10.1097/FJC.0000000000001161.
- Ellis LR, Zulfiqar S, Holmes M, Marshall L, Dye L, Boesch C. A systematic review and meta-analysis of the effects of Hibiscus sabdariffa on blood pressure and cardiometabolic markers. Nutr Rev. 2022 May 9;80(6):1723-1737. doi: 10.1093/nutrit/nuab104.
- Da-Costa-Rocha I, Bonnlaender B, Sievers H, Pischel I, Heinrich M. Hibiscus sabdariffa L. - a phytochemical and pharmacological review. Food Chem. 2014 Dec 15;165:424-43. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.05.002. Epub 2014 May 27.
- Sindi HA, Marshall LJ, Morgan MR. Comparative chemical and biochemical analysis of extracts of Hibiscus sabdariffa. Food Chem. 2014 Dec 1;164:23-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.097. Epub 2014 May 6.
- Nohara-Shitama Y, Adachi H, Enomoto M, Fukami A, Nakamura S, Kono S, Morikawa N, Sakaue A, Hamamura H, Toyomasu K, Fukumoto Y. Habitual coffee intake reduces all-cause mortality by decreasing heart rate. Heart Vessels. 2019 Nov;34(11):1823-1829. doi: 10.1007/s00380-019-01422-0. Epub 2019 May 6.
- Nurminen ML, Niittynen L, Korpela R, Vapaatalo H. Coffee, caffeine and blood pressure: a critical review. Eur J Clin Nutr. 1999 Nov;53(11):831-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600899.
- Alfawaz HA, Khan N, Yakout SM, Khattak MNK, Alsaikhan AA, Almousa AA, Alsuwailem TA, Almjlad TM, Alamri NA, Alshammari SG, Al-Daghri NM. Prevalence, Predictors, and Awareness of Coffee Consumption and Its Trend among Saudi Female Students. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 25;17(19):7020. doi: 10.3390/ijerph17197020.
- Rao NZ, Fuller M, Grim MD. Physiochemical Characteristics of Hot and Cold Brew Coffee Chemistry: The Effects of Roast Level and Brewing Temperature on Compound Extraction. Foods. 2020 Jul 9;9(7):902. doi: 10.3390/foods9070902.
- Hecimovic I, Belscak-Cvitanovic A, Horzic D, Komes D. Comparative study of polyphenols and caffeine in different coffee varieties affected by the degree of roasting. Food Chem. 2011 Dec 1;129(3):991-1000. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.05.059. Epub 2011 May 15.
- Paterson C, Fryer S, Zieff G, Stone K, Credeur DP, Barone Gibbs B, Padilla J, Parker JK, Stoner L. The Effects of Acute Exposure to Prolonged Sitting, With and Without Interruption, on Vascular Function Among Adults: A Meta-analysis. Sports Med. 2020 Nov;50(11):1929-1942. doi: 10.1007/s40279-020-01325-5.
- Taylor FC, Pinto AJ, Maniar N, Dunstan DW, Green DJ. The Acute Effects of Prolonged Uninterrupted Sitting on Vascular Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):67-76. doi: 10.1249/MSS.0000000000002763.
- Vranish JR, Young BE, Kaur J, Patik JC, Padilla J, Fadel PJ. Influence of sex on microvascular and macrovascular responses to prolonged sitting. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Apr 1;312(4):H800-H805. doi: 10.1152/ajpheart.00823.2016. Epub 2017 Jan 27.
- Dempsey PC, Larsen RN, Dunstan DW, Owen N, Kingwell BA. Sitting Less and Moving More: Implications for Hypertension. Hypertension. 2018 Nov;72(5):1037-1046. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11190. No abstract available.
- Adams NT, Paterson C, Poles J, Higgins S, Stoner L. The Effect of Sitting Duration on Peripheral Blood Pressure Responses to Prolonged Sitting, With and Without Interruption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2024 Jan;54(1):169-183. doi: 10.1007/s40279-023-01915-z. Epub 2023 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. E-25-9503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .