- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07159152
- Оригинальное испытание
Влияние кофе в зависимости от потребления чая гибискуса во время длительного сидения на артериальное давление и частоту сердечных сокращений
Современный образ жизни часто включает в себя длительные периоды сидения, что может увеличить риск проблем с сердцем, ожирения и других проблем со здоровьем. Диета также играет ключевую роль в здоровье сердца. Кофе и чай гибискуса - два общих напитка, но их последствия во время длительного сидения не совсем понятны.
В этом исследовании будет рассмотрено, как питье кофе против чая гибискуса влияет на артериальное давление, частоту сердечных сокращений и изменчивость сердечного ритма у мужчин и женщин в течение длительных периодов сидения.
Участники (всего 30: 15 женщин и 15 мужчин) примут участие в рандомизированном перекрестном исследовании, что означает, что каждый человек будет пробовать оба напитка в разное время. Данные будут собираться с использованием вопросников, измерений тела и устройств для измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления и изменчивости сердечного ритма.
Цель состоит в том, чтобы лучше понять, как эти напитки влияют на здоровье сердца во время сидячего поведения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современный образ жизни, сформированный технологическими достижениями и урбанизацией, привел к резкому увеличению сидячего поведения, особенно длительного заседания. Физическая бездействие является основным фактором риска для сердечно -сосудистых заболеваний (ССЗ), ожирения и преждевременной смертности, причем женщины, как правило, менее активны, чем мужчины. Длительное сидение влияет на ключевые показатели сердечно -сосудистых здоровья, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и изменчивость сердечного ритма (HRV), которые отражают регуляцию вегетативной нервной системы и общую функцию сердца. Несмотря на растущую обеспокоенность, исследования о том, как сидячие поведение, конкретно влияет на женщин, особенно в Саудовской Аравии, остается ограниченным.
Диетические привычки также играют важную роль в сердечно -сосудистых заболеваниях. Кофе, один из наиболее широко потребляемых напитков по всему миру, содержит кофеин и полифенолы, которые могут как стимулировать, так и защищать сердечно -сосудистую систему. Умеренное потребление кофе может привести к таким преимуществам, как снижение риска хронических заболеваний и снижение частоты сердечных сокращений покоя, в то время как чрезмерное потребление может повысить кровяное давление, особенно у индивидуумов с гипертонией. Чай гибискуса, богатый флавоноидами и антиоксидантами, такими как антоцианины, традиционно использовался в качестве антигипертензивного агента. Он обладает потенциальными терапевтическими эффектами, включая снижение артериального давления, улучшение метаболического здоровья и защиту от сердечно -сосудистых воспалений. Тем не менее, острые эффекты этих напитков во время продолжительного заседания не совсем понятны.
Это исследование направлено на изучение воздействия кофе и чая гибискуса на артериальное давление, частоту сердечных сокращений и ВСР у здоровых женщин в течение длительных периодов сидения. Используя рандомизированный дизайн кроссовера, участники будут потреблять каждый напиток в отдельное время, в то время как их сердечно -сосудистые ответы контролируются. Данные будут собираться с помощью вопросников, измерений состава тела и неинвазивных устройств для отслеживания артериального давления и изменчивости сердечного ритма. Сравнивая острые эффекты чая кофе и гибискуса во время сидячего поведения, это исследование направлено на то, чтобы дать новое представление о том, как распространенный выбор питания может влиять на сердечно -сосудистую функцию и помогать рекомендациям для более здорового образа жизни в популяциях, подверженных риску длительного приема.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdullah B Alansare, PhD
- Номер телефона: +966555061381
- Электронная почта: aalansare@ksu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohanad S AlJubairi, MSc
- Номер телефона: +966553899006
- Электронная почта: MSAljabiri@pnu.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 80200
- Princess Nourah University Lifestyle Center
-
Контакт:
- Mohanad S AlJubairi, MSc
- Номер телефона: +966553899006
- Электронная почта: MSAljabiri@pnu.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Нормальное до повышенного артериального давления (систолическое <130 мм рт. Ст. И диастолическое <80 мм рт.ст.) и нормальное количество сердечных сокращений в состоянии покоя (60-100 ударов в минуту), обеспечивая выбор здоровых взрослых и минимизируя мешающие факторы.
- Как правило, здоровые, без хронических или острых заболеваний, чтобы уменьшить внешние влияния на результаты исследования.
- Физически неактивные, не соответствующие текущим руководящим принципам физической активности, поскольку исследование нацелена на сидячих людей.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к гибискусу или кофе, поскольку участники будут потреблять эти напитки во время исследования.
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на артериальное давление, частоту сердечных сокращений или изменчивость сердечного ритма, включая антигипертензивные, хронотропные или вазоактивные препараты.
- Любое состояние здоровья или проблемы со здоровьем, которые могут мешать безопасному участию или повлиять на измерения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кофе плюс длительный протокол сидения
Все участники этой группы следуют протоколу кофе
|
Участники будут потреблять 3 чашки кофе Arabica (гватемальское происхождение), обеспечивая в общей сложности 400 мг кофеина.
Каждая чашка готовится с 6% кофейной гущи на 100 мл воды, заваривается при 90 ° С в течение 6 минут, используя электрическую капельную кофеварку, давая 100,8 мг кофеина на 100 мл.
Сразу после потребления кофе участники будут участвовать в непрерывном сиде в течение 3 часов.
Гровавовое давление, частота сердечных сокращений и другие анкеты исследования будут измерены на исходном уровне (до кофе), через 1 час после потребления кофе и ежечасно в течение 3-часового периода сидения.
|
|
Экспериментальный: Гибискусский напиток плюс длительный протокол сидения
Все участники этой группы следуют протоколу напитков Hibiscus
|
Участники будут потреблять 3 порции гибискуса, оставляя чай в день, каждая из которых содержит 1,25 г сушеного листья гибискуса, на общую сумму 3,75 г за сеанс.
Чай будет готов, погрузив листья в 240 мл кипящей воды (100 ° C) в течение 10 минут.
Сразу после употребления чая гибискуса участники будут участвовать в непрерывном сиде в течение 3 часов.
Кровяное давление, частота сердечных сокращений и другие анкеты исследования будут измерены на исходном уровне (до чая), через 1 час после потребления чая и ежечасно во время 3-часового заседания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Гровавое давление будет зарегистрировано в пять стандартизированных моментов времени: до употребления кофе или чая гибискуса через час после потребления и после одного, двух и трех часов длительного заседания.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться с использованием осциллометрического монитора артериального давления (Omron Hem 7124 CP, Omron Healthcare, Иллинойс, США).
Измерения будут проводиться в соответствии с руководящими принципами Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американского колледжа кардиологии (ACC).
|
Гровавое давление будет зарегистрировано в пять стандартизированных моментов времени: до употребления кофе или чая гибискуса через час после потребления и после одного, двух и трех часов длительного заседания.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерения частоты сердечных сокращений будут выполняться в несколько временных точек во время каждого посещения: до потребления напитков, через час после потребления, а также после одного, двух и трех часов длительного заседания.
|
Частота сердечных сокращений будет измерена с использованием системы Polar V800, которая состоит из наручных часов и датчика сердечного ритма Bluetooth. Датчик будет расположен на груди участника, чуть ниже грудных мышц. Участники останутся спокойно сидеть в течение 10 минут, в то время как данные о непрерывной частоте сердечного ритма регистрируются в соответствии с инструкциями производителя. Самый чистый пятиминутный сегмент 10-минутной записи будет проанализирован с использованием программного обеспечения Kubios HRV Premium для оценки частоты сердечных сокращений (Beat/Minute) |
Измерения частоты сердечных сокращений будут выполняться в несколько временных точек во время каждого посещения: до потребления напитков, через час после потребления, а также после одного, двух и трех часов длительного заседания.
|
|
NN интервалы
Временное ограничение: Измерения интервалов NN будут выполняться в несколько временных точек во время каждого посещения: до потребления напитков, через час после потребления, а также после одного, двух и трех часов длительного заседания.
|
Интервалы NN будут измерены с использованием системы Polar V800, которая состоит из наручных часов и датчика сердечного ритма Bluetooth. Датчик будет расположен на груди участника, чуть ниже грудных мышц. Участники останутся спокойно сидеть в течение 10 минут, в то время как данные о непрерывной частоте сердечного ритма регистрируются в соответствии с инструкциями производителя. Самый чистый пятиминутный сегмент 10-минутной записи будет проанализирован с использованием программного обеспечения Kubios HRV Premium для оценки интервалов NN (миллисекунд) |
Измерения интервалов NN будут выполняться в несколько временных точек во время каждого посещения: до потребления напитков, через час после потребления, а также после одного, двух и трех часов длительного заседания.
|
|
RMSSD
Временное ограничение: Измерения RMSSD будут выполняться в течение нескольких моментов времени во время каждого посещения: до потребления напитков, через час после потребления, а также после одного, двух и трех часов длительного заседания.
|
RMSSD будет измерен с использованием системы Polar V800, которая состоит из наручных часов и датчика сердечного ритма Bluetooth. Датчик будет расположен на груди участника, чуть ниже грудных мышц. Участники останутся спокойно сидеть в течение 10 минут, в то время как данные о непрерывной частоте сердечного ритма регистрируются в соответствии с инструкциями производителя. Самый чистый пятиминутный сегмент 10-минутной записи будет проанализирован с использованием программного обеспечения Kubios HRV Premium для оценки RMSSD (миллисекунд в квадрате) |
Измерения RMSSD будут выполняться в течение нескольких моментов времени во время каждого посещения: до потребления напитков, через час после потребления, а также после одного, двух и трех часов длительного заседания.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Высота (см) будет измерена с использованием электронного стадиометра (шкала стадиона) с участниками, стоящими босиком в вертикальном положении. Измерения будут выполняться в стандартизированных условиях, причем участники носят легкую одежду и без обуви, чтобы обеспечить точность и последовательность. |
Один раз в начале исследования
|
|
Масса
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Вес тела (кг) будет записана с использованием калиброванной цифровой шкалы (SECA). Измерения будут выполняться в стандартизированных условиях, причем участники носят легкую одежду и без обуви, чтобы обеспечить точность и последовательность. |
Один раз в начале исследования
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) будет рассчитан на основе высоты и веса. Измерения будут выполняться в стандартизированных условиях, причем участники носят легкую одежду и без обуви, чтобы обеспечить точность и последовательность. |
Один раз в начале исследования
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Процент жира в организме (%) будет оцениваться с использованием устройства анализа биоэлектрического импеданса (Tanita MC-980, Япония). Измерения будут выполняться в стандартизированных условиях, причем участники носят легкую одежду и без обуви, чтобы обеспечить точность и последовательность. |
Один раз в начале исследования
|
|
Демографическая и личная информация
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Демографические и личные данные участников будут собираться с использованием общей информации, которая включает в себя возраст и историю болезни
|
Один раз в начале исследования
|
|
Статус физической активности
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Участники заполнят короткую форму международной анкеты физической активности (IPAQ).
Они будут сообщать о количестве дней в неделю и средние минуты в день, когда они занимались умеренной или энергичной физической активностью в течение последних семи дней.
Эти ответы будут использоваться для расчета общего количества минут в неделю физической активности от средней до активной активности (MVPA).
Затем участники будут классифицированы на две группы: те, кто соответствует рекомендуемым руководству не менее 150 минут MVPA в неделю, и те, кто не соответствует этому руководству (<150 минут в неделю).
|
Один раз в начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadeel M Almalki, BSc, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdelmonem M, Ebada MA, Diab S, Ahmed MM, Zaazouee MS, Essa TM, ElBaz ZS, Ghaith HS, Abdella WS, Ebada M, Negida A. Efficacy of Hibiscus sabdariffa on Reducing Blood Pressure in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis of Published Randomized Controlled Trials. J Cardiovasc Pharmacol. 2022 Jan 1;79(1):e64-e74. doi: 10.1097/FJC.0000000000001161.
- Ellis LR, Zulfiqar S, Holmes M, Marshall L, Dye L, Boesch C. A systematic review and meta-analysis of the effects of Hibiscus sabdariffa on blood pressure and cardiometabolic markers. Nutr Rev. 2022 May 9;80(6):1723-1737. doi: 10.1093/nutrit/nuab104.
- Da-Costa-Rocha I, Bonnlaender B, Sievers H, Pischel I, Heinrich M. Hibiscus sabdariffa L. - a phytochemical and pharmacological review. Food Chem. 2014 Dec 15;165:424-43. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.05.002. Epub 2014 May 27.
- Sindi HA, Marshall LJ, Morgan MR. Comparative chemical and biochemical analysis of extracts of Hibiscus sabdariffa. Food Chem. 2014 Dec 1;164:23-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.097. Epub 2014 May 6.
- Nohara-Shitama Y, Adachi H, Enomoto M, Fukami A, Nakamura S, Kono S, Morikawa N, Sakaue A, Hamamura H, Toyomasu K, Fukumoto Y. Habitual coffee intake reduces all-cause mortality by decreasing heart rate. Heart Vessels. 2019 Nov;34(11):1823-1829. doi: 10.1007/s00380-019-01422-0. Epub 2019 May 6.
- Nurminen ML, Niittynen L, Korpela R, Vapaatalo H. Coffee, caffeine and blood pressure: a critical review. Eur J Clin Nutr. 1999 Nov;53(11):831-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600899.
- Alfawaz HA, Khan N, Yakout SM, Khattak MNK, Alsaikhan AA, Almousa AA, Alsuwailem TA, Almjlad TM, Alamri NA, Alshammari SG, Al-Daghri NM. Prevalence, Predictors, and Awareness of Coffee Consumption and Its Trend among Saudi Female Students. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 25;17(19):7020. doi: 10.3390/ijerph17197020.
- Rao NZ, Fuller M, Grim MD. Physiochemical Characteristics of Hot and Cold Brew Coffee Chemistry: The Effects of Roast Level and Brewing Temperature on Compound Extraction. Foods. 2020 Jul 9;9(7):902. doi: 10.3390/foods9070902.
- Hecimovic I, Belscak-Cvitanovic A, Horzic D, Komes D. Comparative study of polyphenols and caffeine in different coffee varieties affected by the degree of roasting. Food Chem. 2011 Dec 1;129(3):991-1000. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.05.059. Epub 2011 May 15.
- Paterson C, Fryer S, Zieff G, Stone K, Credeur DP, Barone Gibbs B, Padilla J, Parker JK, Stoner L. The Effects of Acute Exposure to Prolonged Sitting, With and Without Interruption, on Vascular Function Among Adults: A Meta-analysis. Sports Med. 2020 Nov;50(11):1929-1942. doi: 10.1007/s40279-020-01325-5.
- Taylor FC, Pinto AJ, Maniar N, Dunstan DW, Green DJ. The Acute Effects of Prolonged Uninterrupted Sitting on Vascular Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):67-76. doi: 10.1249/MSS.0000000000002763.
- Vranish JR, Young BE, Kaur J, Patik JC, Padilla J, Fadel PJ. Influence of sex on microvascular and macrovascular responses to prolonged sitting. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Apr 1;312(4):H800-H805. doi: 10.1152/ajpheart.00823.2016. Epub 2017 Jan 27.
- Dempsey PC, Larsen RN, Dunstan DW, Owen N, Kingwell BA. Sitting Less and Moving More: Implications for Hypertension. Hypertension. 2018 Nov;72(5):1037-1046. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11190. No abstract available.
- Adams NT, Paterson C, Poles J, Higgins S, Stoner L. The Effect of Sitting Duration on Peripheral Blood Pressure Responses to Prolonged Sitting, With and Without Interruption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2024 Jan;54(1):169-183. doi: 10.1007/s40279-023-01915-z. Epub 2023 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. E-25-9503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .