- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07159152
- Juicio original
Efectos del café versus el consumo de té de hibisco durante la sesión prolongada sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Los estilos de vida modernos a menudo implican largos períodos de sesión, lo que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos, obesidad y otros problemas de salud. La dieta también juega un papel clave en la salud del corazón. El café y el té de hibisco son dos bebidas comunes, pero sus efectos durante la sesión prolongada no se entienden bien.
Este estudio examinará cómo beber café versus té de hibisco afecta la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en hombres y mujeres durante los períodos prolongados de sentado.
Los participantes (30 en total: 15 mujeres y 15 hombres) participarán en un estudio cruzado aleatorizado, lo que significa que cada persona intentará ambas bebidas en diferentes momentos. Los datos se recopilarán utilizando cuestionarios, mediciones corporales y dispositivos para medir la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El objetivo es comprender mejor cómo estas bebidas influyen en la salud del corazón durante el comportamiento sedentario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estilos de vida modernos, conformados por avances tecnológicos y urbanización, han llevado a un aumento dramático en el comportamiento sedentario, particularmente la sesión prolongada. La inactividad física es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares (CVD), la obesidad y la mortalidad prematura, y las mujeres generalmente son menos activas que los hombres. La sesión prolongada afecta los indicadores clave de la salud cardiovascular, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), que reflejan la regulación del sistema nervioso autónomo y la función cardíaca general. A pesar de la creciente preocupación, la investigación sobre cómo el comportamiento sedentario afecta específicamente a las mujeres, particularmente en Arabia Saudita, sigue siendo limitada.
Los hábitos dietéticos también juegan un papel fundamental en la salud cardiovascular. El café, una de las bebidas más consumidas en todo el mundo, contiene cafeína y polifenoles que pueden estimular y proteger el sistema cardiovascular. El consumo moderado de café puede proporcionar beneficios, como un riesgo reducido de enfermedades crónicas y una menor frecuencia cardíaca en reposo, mientras que la ingesta excesiva puede aumentar la presión arterial, particularmente en individuos hipertensivos. El té de hibisco, rico en flavonoides y antioxidantes como las antocianinas, se ha utilizado tradicionalmente como agente antihipertensivo. Tiene posibles efectos terapéuticos, incluida la reducción de la presión arterial, la mejora de la salud metabólica y la protección contra la inflamación cardiovascular. Sin embargo, los efectos agudos de estas bebidas durante la sesión prolongada no se entienden bien.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del café versus el té de hibisco sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el HRV en mujeres sanas durante los períodos prolongados de sentado. Usando un diseño cruzado aleatorizado, los participantes consumirán cada bebida en momentos separados mientras se monitorean sus respuestas cardiovasculares. Los datos se recopilarán a través de cuestionarios, mediciones de composición corporal y dispositivos no invasivos para rastrear la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Al comparar los efectos agudos del café y el té de hibisco durante el comportamiento sedentario, este estudio busca proporcionar nuevas ideas sobre cómo las elecciones dietéticas comunes pueden influir en la función cardiovascular y ayudar a guiar las recomendaciones para estilos de vida más saludables en poblaciones en riesgo de estar prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah B Alansare, PhD
- Número de teléfono: +966555061381
- Correo electrónico: aalansare@ksu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohanad S AlJubairi, MSc
- Número de teléfono: +966553899006
- Correo electrónico: MSAljabiri@pnu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 80200
- Princess Nourah University Lifestyle Center
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Contacto:
- Mohanad S AlJubairi, MSc
- Número de teléfono: +966553899006
- Correo electrónico: MSAljabiri@pnu.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años.
- La presión arterial normal a elevada (sistólica <130 mmHg y diastólico <80 mmHg) y la frecuencia cardíaca en reposo normal (60-100 lpm), asegurando la selección de adultos sanos y minimizando los factores de confusión.
- Generalmente saludable, sin afecciones médicas crónicas o agudas, para reducir las influencias externas en los resultados del estudio.
- Físicamente inactivo, no cumplir con las pautas actuales de actividad física, ya que el estudio se dirige a individuos sedentarios.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida al hibisco o café, ya que los participantes consumirán estas bebidas durante el estudio.
- El uso actual de medicamentos que podrían influir en la presión arterial, la frecuencia cardíaca o la variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluidos los medicamentos antihipertensivos, cronotrópicos o vasoactivos.
- Cualquier condición médica o problema de salud que pueda interferir con la participación segura o afectar las mediciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Café más protocolo de sentado prolongado
Todos los participantes en este grupo siguen el protocolo de café
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Los participantes consumirán 3 tazas de café Arábica (origen guatemalteco), proporcionando un total de 400 mg de cafeína.
Cada taza se prepara con un 6% de café por 100 ml de agua, elaborada a 90 ° C durante 6 minutos usando una cafetera de goteo eléctrico, produciendo 100.8 mg de cafeína por 100 ml.
Inmediatamente después del consumo de café, los participantes participarán en una sesión ininterrumpida durante 3 horas.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y otros cuestionarios de estudio se medirán al inicio (antes del café), 1 hora después de la ingesta de café y por hora durante el período de 3 horas.
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Experimental: Bebida de hibisco más protocolo de sentado prolongado
Todos los participantes en este grupo siguen el Protocolo de bebida de hibisco
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Los participantes consumirán 3 porciones de hojas de hibisco té por día, cada uno de los que contiene 1,25 g de hojas de hibisco secas, por un total de 3,75 g por sesión.
El té se preparará empujando las hojas en 240 ml de agua hirviendo (100 ° C) durante 10 minutos.
Inmediatamente después de consumir el té de hibisco, los participantes participarán en una sesión ininterrumpida durante 3 horas.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y otros cuestionarios de estudio se medirán al inicio (antes del té), 1 hora después de la ingesta de té y por hora durante la sesión de 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: La presión arterial se registrará en cinco puntos de tiempo estandarizados: antes del consumo de café o té de hibisco, una hora después del consumo, y después de una, dos y tres horas de sesión prolongada.
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La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará utilizando un monitor de presión arterial oscilométrica (Omron Hem 7124 CP, Omron Healthcare, Illinois, EE. UU.).
Las mediciones se realizarán de acuerdo con las directrices de la American Heart Association (AHA) y el American College of Cardiology (ACC).
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La presión arterial se registrará en cinco puntos de tiempo estandarizados: antes del consumo de café o té de hibisco, una hora después del consumo, y después de una, dos y tres horas de sesión prolongada.
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Las mediciones de la frecuencia cardíaca se realizarán en múltiples puntos de tiempo durante cada visita: antes del consumo de bebidas, una hora después del consumo, y después de una, dos y tres horas de sesión prolongada.
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La frecuencia cardíaca se medirá utilizando el sistema Polar V800, que consiste en un reloj de pulsera y un sensor de frecuencia cardíaca Bluetooth. El sensor se colocará en el cofre del participante, justo debajo de los músculos pectorales. Los participantes permanecerán sentados en silencio durante 10 minutos, mientras que los datos de frecuencia cardíaca continua se registran de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El segmento más claro de cinco minutos de la grabación de 10 minutos se analizará utilizando el software Kubios HRV Premium para evaluar la frecuencia cardíaca (Beat/Minute) |
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se realizarán en múltiples puntos de tiempo durante cada visita: antes del consumo de bebidas, una hora después del consumo, y después de una, dos y tres horas de sesión prolongada.
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Intervalos nn
Periodo de tiempo: Las mediciones de intervalos NN se realizarán en múltiples puntos de tiempo durante cada visita: antes del consumo de bebidas, una hora después del consumo, y después de una, dos y tres horas de sesión prolongada.
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Los intervalos NN se medirán utilizando el sistema Polar V800, que consiste en un reloj de pulsera y un sensor de frecuencia cardíaca Bluetooth. El sensor se colocará en el cofre del participante, justo debajo de los músculos pectorales. Los participantes permanecerán sentados en silencio durante 10 minutos, mientras que los datos de frecuencia cardíaca continua se registran de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El segmento más claro de cinco minutos de la grabación de 10 minutos se analizará utilizando el software Kubios HRV Premium para evaluar los intervalos NN (milisegundos) |
Las mediciones de intervalos NN se realizarán en múltiples puntos de tiempo durante cada visita: antes del consumo de bebidas, una hora después del consumo, y después de una, dos y tres horas de sesión prolongada.
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RMSSD
Periodo de tiempo: Las mediciones de RMSSD se realizarán en múltiples puntos de tiempo durante cada visita: antes del consumo de bebidas, una hora después del consumo, y después de una, dos y tres horas de sesión prolongada.
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RMSSD se medirá utilizando el sistema Polar V800, que consiste en un reloj de pulsera y un sensor de frecuencia cardíaca Bluetooth. El sensor se colocará en el cofre del participante, justo debajo de los músculos pectorales. Los participantes permanecerán sentados en silencio durante 10 minutos, mientras que los datos de frecuencia cardíaca continua se registran de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El segmento de cinco minutos más claro de la grabación de 10 minutos se analizará utilizando el software Kubios HRV Premium para evaluar RMSSD (milisegundos al cuadrado) |
Las mediciones de RMSSD se realizarán en múltiples puntos de tiempo durante cada visita: antes del consumo de bebidas, una hora después del consumo, y después de una, dos y tres horas de sesión prolongada.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: Una vez al inicio
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La altura (cm) se medirá utilizando un estadiómetro electrónico (escala del estadio) con participantes parados descalzos en posición vertical. Las mediciones se realizarán en condiciones estandarizadas, con participantes con ropa ligera y sin zapatos, para garantizar la precisión y la consistencia. |
Una vez al inicio
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Peso
Periodo de tiempo: Una vez al inicio
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El peso corporal (kg) se registrará utilizando una escala digital calibrada (SECA). Las mediciones se realizarán en condiciones estandarizadas, con participantes con ropa ligera y sin zapatos, para garantizar la precisión y la consistencia. |
Una vez al inicio
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Una vez al inicio
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El índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) se calculará en función de la altura y el peso. Las mediciones se realizarán en condiciones estandarizadas, con participantes con ropa ligera y sin zapatos, para garantizar la precisión y la consistencia. |
Una vez al inicio
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Una vez al inicio
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El porcentaje de grasa corporal (%) se evaluará utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-980, Japón). Las mediciones se realizarán en condiciones estandarizadas, con participantes con ropa ligera y sin zapatos, para garantizar la precisión y la consistencia. |
Una vez al inicio
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Información demográfica y personal
Periodo de tiempo: Una vez al inicio
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Los datos demográficos y personales de los participantes se recopilarán utilizando un formulario de información general, que incluye la edad y el historial médico.
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Una vez al inicio
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Estado de la actividad física
Periodo de tiempo: Una vez al inicio
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Los participantes completarán la forma corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Informarán el número de días por semana y los minutos promedio por día se involucraron en actividad física moderada o vigorosa durante los últimos siete días.
Estas respuestas se utilizarán para calcular los minutos totales por semana de actividad física moderada a vigorosa (MVPA).
Los participantes se clasificarán en dos grupos: aquellos que cumplan con la guía recomendada de al menos 150 minutos de MVPA por semana, y aquellos que no cumplen con esta directriz (<150 minutos por semana).
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Una vez al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadeel M Almalki, BSc, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelmonem M, Ebada MA, Diab S, Ahmed MM, Zaazouee MS, Essa TM, ElBaz ZS, Ghaith HS, Abdella WS, Ebada M, Negida A. Efficacy of Hibiscus sabdariffa on Reducing Blood Pressure in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis of Published Randomized Controlled Trials. J Cardiovasc Pharmacol. 2022 Jan 1;79(1):e64-e74. doi: 10.1097/FJC.0000000000001161.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- No. E-25-9503
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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