- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07159152
- Ursprunglig rättegång
Effekter av kaffe kontra hibiskusteförbrukning under långvarig sittande på blodtryck och hjärtfrekvens
Moderna livsstilar involverar ofta långa perioder med sittande, vilket kan öka risken för hjärtproblem, fetma och andra hälsoproblem. Diet spelar också en nyckelroll i hjärthälsa. Kaffe och hibiskuste är två vanliga drycker, men deras effekter under långvarig sittande är inte väl förstått.
Denna studie kommer att undersöka hur dricka kaffe kontra hibiskuste påverkar blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet hos män och kvinnor under längre perioder av sittande.
Deltagarna (totalt 30: 15 kvinnor och 15 män) kommer att delta i en randomiserad crossover -studie, vilket innebär att varje person kommer att prova båda dryckerna vid olika tidpunkter. Data kommer att samlas in med frågeformulär, kroppsmätningar och enheter för att mäta hjärtfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvensvariabilitet.
Målet är att bättre förstå hur dessa drycker påverkar hjärthälsa under stillasittande beteende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moderna livsstilar, formade av tekniska framsteg och urbanisering, har lett till en dramatisk ökning av stillasittande beteende, särskilt långvarigt sittande. Fysisk inaktivitet är en viktig riskfaktor för hjärt -kärlsjukdomar (CVD), fetma och för tidig dödlighet, där kvinnor i allmänhet är mindre aktiva än män. Långvarig sittande påverkar viktiga indikatorer på hjärt -kärlhälsa, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), som återspeglar autonoma nervsystemreglering och övergripande hjärtfunktion. Trots den växande oroen förblir forskning om hur stillasittande beteende specifikt påverkar kvinnor, särskilt i Saudiarabien, begränsad.
Kostvanor spelar också en kritisk roll i hjärt -kärlhälsa. Kaffe, en av de mest konsumerade dryckerna över hela världen, innehåller koffein och polyfenoler som både kan stimulera och skydda det hjärt -kärlsystemet. Måttlig kaffekonsumtion kan ge fördelar som minskad risk för kroniska sjukdomar och lägre vilopuls, medan överdrivet intag kan öka blodtrycket, särskilt hos hypertensiva individer. Hibiscuste, som är rikt på flavonoider och antioxidanter som antocyaniner, har traditionellt använts som ett antihypertensivt medel. Det har potentiella terapeutiska effekter, inklusive att sänka blodtrycket, förbättra metabolisk hälsa och skydda mot hjärt -kärlsinflammation. De akuta effekterna av dessa drycker under långvarig sammanträde förstås emellertid inte väl.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av kaffe kontra hibiskuste på blodtryck, hjärtfrekvens och HRV hos friska kvinnor under längre perioder av sittande. Med hjälp av en randomiserad crossover -design kommer deltagarna att konsumera varje dryck vid separata tidpunkter medan deras hjärt -kärlsvar övervakas. Data kommer att samlas in genom frågeformulär, mätningar av kroppssammansättning och icke-invasiva anordningar för att spåra blodtryck och hjärtfrekvensvariabilitet. Genom att jämföra de akuta effekterna av kaffe och hibiskuste under stillasittande beteende försöker denna studie att ge ny insikt i hur vanliga dietval kan påverka hjärt -kärlfunktionen och hjälpa till att leda rekommendationer för hälsosammare livsstil i populationer som riskerar att långvarig sittande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdullah B Alansare, PhD
- Telefonnummer: +966555061381
- E-post: aalansare@ksu.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohanad S AlJubairi, MSc
- Telefonnummer: +966553899006
- E-post: MSAljabiri@pnu.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 80200
- Princess Nourah University Lifestyle Center
-
Kontakt:
- Mohanad S AlJubairi, MSc
- Telefonnummer: +966553899006
- E-post: MSAljabiri@pnu.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 35 år.
- Normalt till förhöjd blodtryck (systoliskt <130 mmHg och diastoliskt <80 mmHg) och normal vilande hjärtfrekvens (60-100 bpm), vilket säkerställer val av friska vuxna och minimerar förvirrande faktorer.
- Generellt friska, utan kroniska eller akuta medicinska tillstånd, för att minska externa påverkan på studieresultaten.
- Fysiskt inaktivt, inte uppfyller de aktuella riktlinjerna för fysisk aktivitet, som studien riktar sig mot stillasittande individer.
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet för hibiskus eller kaffe, eftersom deltagarna kommer att konsumera dessa drycker under studien.
- Aktuell användning av mediciner som kan påverka blodtryck, hjärtfrekvens eller hjärtfrekvensvariabilitet, inklusive antihypertensiv, kronotropiska eller vasoaktiva läkemedel.
- Alla medicinska tillstånd eller hälsoproblem som kan störa säkert deltagande eller påverka studiemätningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaffe plus långvarigt sittande protokoll
Alla deltagare i denna grupp följer kaffeprotokollet
|
Deltagarna kommer att konsumera 3 koppar Arabica Coffee (Guatemalan Origin), vilket ger totalt 400 mg koffein.
Varje kopp framställs med 6% kaffegrut per 100 ml vatten, bryggt vid 90 ° C under 6 minuter med användning av en elektrisk droppkaffebryggare, vilket ger 100,8 mg koffein per 100 ml.
Omedelbart efter kaffekonsumtion kommer deltagarna att delta i oavbruten sittande i 3 timmar.
Blodtryck, hjärtfrekvens och andra frågeformulär kommer att mätas vid baslinjen (före kaffe), 1 timme efter kaffesintag och varje timme under 3-timmars sittperioden.
|
|
Experimentell: Hibiscus -dryck plus långvarigt sittprotokoll
Alla deltagare i denna grupp följer Hibiscus -drycksprotokollet
|
Deltagarna kommer att konsumera 3 portioner hibiskusblad te per dag, var och en servering som innehåller 1,25 g torkade hibiskusblad, totalt 3,75 g per session.
Teet framställs genom att stänga bladen i 240 ml kokande vatten (100 ° C) i 10 minuter.
Omedelbart efter att ha konsumerat hibiskusteet kommer deltagarna att delta i oavbruten sittande i 3 timmar.
Blodtryck, hjärtfrekvens och andra frågeformulär kommer att mätas vid baslinjen (före te), 1 timme efter teintag och timme under 3-timmars-sammanträdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att registreras vid fem standardiserade tidpunkter: före konsumtion av kaffe eller hibiskuste, en timmes efter konsumtion och efter en, två och tre timmars långvariga sittande.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med hjälp av en oscillometrisk blodtrycksmätare (Omron Hem 7124 CP, Omron Healthcare, Illinois, USA).
Mätningar kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för American Heart Association (AHA) och American College of Cardiology (ACC).
|
Blodtrycket kommer att registreras vid fem standardiserade tidpunkter: före konsumtion av kaffe eller hibiskuste, en timmes efter konsumtion och efter en, två och tre timmars långvariga sittande.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvensmätningar kommer att utföras vid flera tidpunkter under varje besök: före dryckekonsumtion, en timmes efter konsumtion och efter en, två och tre timmars långvariga sittande.
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med Polar V800 -systemet, som består av ett armbandsur och en Bluetooth pulssensor. Sensorn kommer att placeras på deltagarens bröst, precis under pectoralmusklerna. Deltagarna kommer att förbli sittande tyst i 10 minuter medan kontinuerliga hjärtfrekvensdata registreras enligt tillverkarens instruktioner. Det tydligaste fem minuters segmentet av inspelningen på 10 minuter kommer att analyseras med Kubios HRV Premium-programvara för att bedöma hjärtfrekvens (beat/minut) |
Hjärtfrekvensmätningar kommer att utföras vid flera tidpunkter under varje besök: före dryckekonsumtion, en timmes efter konsumtion och efter en, två och tre timmars långvariga sittande.
|
|
Nn intervall
Tidsram: NN-intervallmätningar kommer att utföras vid flera tidpunkter under varje besök: före dryckskonsumtion, en timmes efter konsumtion och efter en, två och tre timmars långvariga sittande.
|
NN -intervaller kommer att mätas med Polar V800 -systemet, som består av ett armbandsur och en Bluetooth pulssensor. Sensorn kommer att placeras på deltagarens bröst, precis under pectoralmusklerna. Deltagarna kommer att förbli sittande tyst i 10 minuter medan kontinuerliga hjärtfrekvensdata registreras enligt tillverkarens instruktioner. Det tydligaste fem minuters segmentet av inspelningen på 10 minuter kommer att analyseras med Kubios HRV Premium-programvara för att bedöma NN-intervaller (millisekunder) |
NN-intervallmätningar kommer att utföras vid flera tidpunkter under varje besök: före dryckskonsumtion, en timmes efter konsumtion och efter en, två och tre timmars långvariga sittande.
|
|
RMSSD
Tidsram: RMSSD-mätningar kommer att utföras vid flera tidpunkter under varje besök: före dryckskonsumtion, en timmes efter konsumtion och efter en, två och tre timmars långvariga sittande.
|
RMSSD kommer att mätas med Polar V800 -systemet, som består av ett armbandsur och en Bluetooth pulssensor. Sensorn kommer att placeras på deltagarens bröst, precis under pectoralmusklerna. Deltagarna kommer att förbli sittande tyst i 10 minuter medan kontinuerliga hjärtfrekvensdata registreras enligt tillverkarens instruktioner. Det tydligaste fem minuters segmentet av inspelningen på 10 minuter kommer att analyseras med Kubios HRV Premium-programvara för att bedöma RMSSD (Milliseconds Squared) |
RMSSD-mätningar kommer att utföras vid flera tidpunkter under varje besök: före dryckskonsumtion, en timmes efter konsumtion och efter en, två och tre timmars långvariga sittande.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: En gång vid baslinjen
|
Höjd (cm) kommer att mätas med en elektronisk stadiometer (stadionskala) med deltagare som står barfota i upprätt läge. Mätningar kommer att utföras under standardiserade förhållanden, med deltagare som bär lätta kläder och inga skor för att säkerställa noggrannhet och konsistens. |
En gång vid baslinjen
|
|
Vikt
Tidsram: En gång vid baslinjen
|
Kroppsvikt (kg) kommer att registreras med en kalibrerad digital skala (SECA). Mätningar kommer att utföras under standardiserade förhållanden, med deltagare som bär lätta kläder och inga skor för att säkerställa noggrannhet och konsistens. |
En gång vid baslinjen
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: En gång vid baslinjen
|
Kroppsmassaindex (BMI) (kg/m2) kommer att beräknas baserat på höjd och vikt. Mätningar kommer att utföras under standardiserade förhållanden, med deltagare som bär lätta kläder och inga skor för att säkerställa noggrannhet och konsistens. |
En gång vid baslinjen
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: En gång vid baslinjen
|
Kroppsfettprocent (%) kommer att bedömas med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysenhet (Tanita MC-980, Japan). Mätningar kommer att utföras under standardiserade förhållanden, med deltagare som bär lätta kläder och inga skor för att säkerställa noggrannhet och konsistens. |
En gång vid baslinjen
|
|
Demografisk och personlig information
Tidsram: En gång vid baslinjen
|
Deltagarens demografiska och personuppgifter kommer att samlas in med hjälp av en allmän informationsformulär, som inkluderar ålder och medicinsk historia
|
En gång vid baslinjen
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsram: En gång vid baslinjen
|
Deltagarna kommer att fylla i den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De kommer att rapportera antalet dagar per vecka och de genomsnittliga minuterna per dag som de bedriver måttlig eller kraftig fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna.
Dessa svar kommer att användas för att beräkna de totala minuterna per vecka med måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Deltagarna kommer sedan att klassificeras i två grupper: de som uppfyller den rekommenderade riktlinjen på minst 150 minuters MVPA per vecka, och de som inte uppfyller denna riktlinje (<150 minuter per vecka).
|
En gång vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadeel M Almalki, BSc, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdelmonem M, Ebada MA, Diab S, Ahmed MM, Zaazouee MS, Essa TM, ElBaz ZS, Ghaith HS, Abdella WS, Ebada M, Negida A. Efficacy of Hibiscus sabdariffa on Reducing Blood Pressure in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis of Published Randomized Controlled Trials. J Cardiovasc Pharmacol. 2022 Jan 1;79(1):e64-e74. doi: 10.1097/FJC.0000000000001161.
- Ellis LR, Zulfiqar S, Holmes M, Marshall L, Dye L, Boesch C. A systematic review and meta-analysis of the effects of Hibiscus sabdariffa on blood pressure and cardiometabolic markers. Nutr Rev. 2022 May 9;80(6):1723-1737. doi: 10.1093/nutrit/nuab104.
- Da-Costa-Rocha I, Bonnlaender B, Sievers H, Pischel I, Heinrich M. Hibiscus sabdariffa L. - a phytochemical and pharmacological review. Food Chem. 2014 Dec 15;165:424-43. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.05.002. Epub 2014 May 27.
- Sindi HA, Marshall LJ, Morgan MR. Comparative chemical and biochemical analysis of extracts of Hibiscus sabdariffa. Food Chem. 2014 Dec 1;164:23-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.097. Epub 2014 May 6.
- Nohara-Shitama Y, Adachi H, Enomoto M, Fukami A, Nakamura S, Kono S, Morikawa N, Sakaue A, Hamamura H, Toyomasu K, Fukumoto Y. Habitual coffee intake reduces all-cause mortality by decreasing heart rate. Heart Vessels. 2019 Nov;34(11):1823-1829. doi: 10.1007/s00380-019-01422-0. Epub 2019 May 6.
- Nurminen ML, Niittynen L, Korpela R, Vapaatalo H. Coffee, caffeine and blood pressure: a critical review. Eur J Clin Nutr. 1999 Nov;53(11):831-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600899.
- Alfawaz HA, Khan N, Yakout SM, Khattak MNK, Alsaikhan AA, Almousa AA, Alsuwailem TA, Almjlad TM, Alamri NA, Alshammari SG, Al-Daghri NM. Prevalence, Predictors, and Awareness of Coffee Consumption and Its Trend among Saudi Female Students. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 25;17(19):7020. doi: 10.3390/ijerph17197020.
- Rao NZ, Fuller M, Grim MD. Physiochemical Characteristics of Hot and Cold Brew Coffee Chemistry: The Effects of Roast Level and Brewing Temperature on Compound Extraction. Foods. 2020 Jul 9;9(7):902. doi: 10.3390/foods9070902.
- Hecimovic I, Belscak-Cvitanovic A, Horzic D, Komes D. Comparative study of polyphenols and caffeine in different coffee varieties affected by the degree of roasting. Food Chem. 2011 Dec 1;129(3):991-1000. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.05.059. Epub 2011 May 15.
- Paterson C, Fryer S, Zieff G, Stone K, Credeur DP, Barone Gibbs B, Padilla J, Parker JK, Stoner L. The Effects of Acute Exposure to Prolonged Sitting, With and Without Interruption, on Vascular Function Among Adults: A Meta-analysis. Sports Med. 2020 Nov;50(11):1929-1942. doi: 10.1007/s40279-020-01325-5.
- Taylor FC, Pinto AJ, Maniar N, Dunstan DW, Green DJ. The Acute Effects of Prolonged Uninterrupted Sitting on Vascular Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):67-76. doi: 10.1249/MSS.0000000000002763.
- Vranish JR, Young BE, Kaur J, Patik JC, Padilla J, Fadel PJ. Influence of sex on microvascular and macrovascular responses to prolonged sitting. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Apr 1;312(4):H800-H805. doi: 10.1152/ajpheart.00823.2016. Epub 2017 Jan 27.
- Dempsey PC, Larsen RN, Dunstan DW, Owen N, Kingwell BA. Sitting Less and Moving More: Implications for Hypertension. Hypertension. 2018 Nov;72(5):1037-1046. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11190. No abstract available.
- Adams NT, Paterson C, Poles J, Higgins S, Stoner L. The Effect of Sitting Duration on Peripheral Blood Pressure Responses to Prolonged Sitting, With and Without Interruption: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2024 Jan;54(1):169-183. doi: 10.1007/s40279-023-01915-z. Epub 2023 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. E-25-9503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .