Langvarig sikkerhet for pirtobrutinib hos deltakere med tidligere behandlede typer blodkreft
16. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Langvarig sikkerhet for pirtobrutinib hos deltakere fra studie J2N-MC-JZNJ med tidligere behandlet kronisk lymfocytisk leukemi/liten lymfocytisk lymfom eller ikke-hodgkin lymfom
Hensikten med denne studien er å finne ut mer om den langsiktige sikkerheten til pirtobrutinib hos deltakere med tidligere behandlede typer blodkreft.
Deltakerne må ha kronisk lymfocytisk leukemi, liten lymfocytisk lymfom eller ikke-Hodgkins lymfom.
Studien er åpen for de som fullførte den opprinnelige studien-J2N-MC-JZNJ (NCT04849416) og fortsetter å dra nytte av behandlingen.
Behandlingen vil bli gitt hver 12. uke, og denne studien forventes å vare i omtrent 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kina, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tiden registrert og aktiv i opphavsmannstudien, JZNJ. En deltaker anses som aktiv i studien hvis de får studieinngrep
- Godta å oppfylle kravene til prevensjon. Prevensjonsbruk av deltakerne bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
Eksklusjonskriterier:
- Er gravide, eller har til hensikt å bli gravid under studien, eller innen 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller å amme under studien eller innen 1 uke etter den siste dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib administrert oralt.
|
Administreres oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med grad 3 eller høyere behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Pirtobrutinib
Andre studie-ID-numre
- 27295
- J2N-MC-JZNJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag bør godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere bør signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .