Seguridad a largo plazo de piRtoBrutinib en participantes con tipos de cáncer de sangre previamente tratados
16 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad a largo plazo de piRTobrutinib en participantes del estudio J2N-MC-JZNJ con leucemia linfocítica crónica previamente tratada/linfoma linfocítico pequeño o linfoma no hodgkin
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la seguridad a largo plazo de piRtoBrutinib en participantes con tipos de cáncer de sangre tratados previamente.
Los participantes deben tener leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño o linfoma no hodgkins.
El estudio está abierto a aquellos que completaron el estudio original: J2N-MC-JZNJ (NCT04849416) y continúan beneficiándose del tratamiento.
El tratamiento se administrará cada 12 semanas y se espera que este estudio dure aproximadamente 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito y activo en el estudio de originador, JZNJ. Un participante se considera activo en el estudio si reciben intervención de estudio
- Acepte cumplir con los requisitos de anticoncepción. El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos
Criterios de exclusión:
- Están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio, o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio o para amamantar durante el estudio o dentro de 1 semana de la última dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ptobrutinib
PirtoBrutinib administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de grado 3 o superiores
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer
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Día 1 a 28 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma No Hodgkin
- ptobrutinib
Otros números de identificación del estudio
- 27295
- J2N-MC-JZNJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación primaria o la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea posterior.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .