A pirtobrutinib hosszú távú biztonsága a korábban kezelt típusú vérrákkal rendelkező résztvevőkben
2026. április 16. frissítette: Eli Lilly and Company
A pirtobrutinib hosszú távú biztonsága a résztvevőkben a J2N-MC-JZNJ vizsgálatból, korábban kezelt krónikus limfocitikus leukémiával/kis limfocitikus limfómával vagy nem Hodgkin limfóma
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a pirtobrutinib hosszú távú biztonságáról a korábban kezelt vérrák típusú résztvevőknél.
A résztvevőknek krónikus limfocitikus leukémiával, kis limfocitikus limfómával vagy nem-hodgkins limfómával kell rendelkezniük.
A tanulmány nyitva áll azok számára, akik elkészítették az eredeti tanulmányt-a J2N-MC-JZNJ (NCT04849416), és továbbra is részesülnek a kezelésből.
A kezelést 12 hetente kapják, és ez a tanulmány várhatóan körülbelül 5 évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kína, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
Wuhan, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Jelenleg beiratkozott és aktív az eredeti tanulmányba, JZNJ. A résztvevőt aktívnak tekintik a vizsgálatban, ha tanulmányi beavatkozást kapnak
- Vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlási követelményeket. A résztvevők fogamzásgátló használatának összhangban kell lenniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereivel kapcsolatos helyi szabályozásokkal
Kizárási kritériumok:
- Terhes, vagy a vizsgálat során, vagy a vizsgálati kezeléstől számított legutóbbi adag utáni 30 napon belül, vagy a vizsgálat során, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 1 héten belül szoptatni kell, vagy a szoptatástól számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pirtobrutinib
A pirtobrutinib szájon át adva.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3. fokozatú vagy annál magasabb kezeléssel járó káros eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap - 28 nap az utolsó adag után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése után
|
1. nap - 28 nap az utolsó adag után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, non-Hodgkin
- pirtobrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27295
- J2N-MC-JZNJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni betegszint -adatokat biztonságos hozzáférési környezetben nyújtanak be egy kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyásakor.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónappal az Egyesült Államokban és az EU -ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele vagy jóváhagyása után állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik van később.
Az adatok határozatlan időre rendelkezésre állnak a kéréshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgálati testületnek jóvá kell hagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk az adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .