Долгосрочная безопасность Pirtobrutinib у участников с ранее лечившимися видами рака крови
16 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Долгосрочная безопасность pirtobrutinib у участников исследования J2N-MC-JZNJ с ранее леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой или неходжкинской лимфомой
Цель этого исследования-узнать больше о долгосрочной безопасности пиртобротиниба у участников с ранее лечившимися типами рака крови.
Участники должны иметь хронический лимфоцитарный лейкоз, небольшую лимфоцитарную лимфому или неходкинс-лимфому.
Исследование открыто для тех, кто завершил первоначальное исследование-J2N-MC-JZNJ (NCT04849416) и продолжает выгоду от лечения.
Лечение будет проводиться каждые 12 недель, и это исследование, как ожидается, продлится около 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Китай, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время зачисляется и активно участвует в исследовании Originator, JZNJ. Участник считается активным в исследовании, если они получают исследовательское вмешательство
- Согласитесь соблюдать требования к контрацепции. Контрацептивное использование участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях
Критерии исключения:
- Беременны или намерены забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы учебного лечения или до кормления грудью во время исследования или в течение 1 недели после последней дозы учебного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиртобрутиниб
Пиртобрутиниб вводится перорально.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными событиями в 3 классе или выше.
Временное ограничение: День с 1 по 28 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии
|
День с 1 по 28 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Пиртобрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 27295
- J2N-MC-JZNJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ктис)
- J2N-MC-JZNY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения указания, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой группой, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .