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以前に治療された種類の血液がんを持つ参加者におけるピルトブルチニブの長期安全性

2026年4月16日 更新者：Eli Lilly and Company

以前に治療された慢性リンパ球性白血病/小リンパ球リンパ腫または非ホジキンリンパ腫を伴う研究J2N-MC-JZNJの参加者におけるピルトブルチニブの長期安全性

この研究の目的は、以前に治療された種類の血液がんの参加者におけるピルトブルチニブの長期的な安全性について詳しく知ることです。 参加者は、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、または非ホジキンリンパ腫を患っている必要があります。 この研究は、元の研究を完了した人々であるJ2N-MC-JZNJ（NCT04849416）に開かれており、治療の恩恵を続けています。 治療は12週間ごとに行われ、この研究は約5年間続くと予想されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin、中国、300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 現在、Originator Study、JZNJに登録され、アクティブです。 参加者は、研究介入を受けている場合、研究で活動していると見なされます
  • 避妊要件に従うことに同意します。 参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります

除外基準：

  • 妊娠している、または研究中に妊娠しているか、研究治療の最後の用量から30日以内に、または研究中または研究中の最後の用量の1週間以内に育てることを意図しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pirtobrutinib
口頭で投与されたPirtobrutinib。
薬：ピルトブルチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3527727
  • LOXO-305

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年生以上の治療に照らした有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：最後の用量または新しい抗がん療法の開始後1日目から28日後
最後の用量または新しい抗がん療法の開始後1日目から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月7日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月8日

最初の投稿 (実際)

2025年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27295
  • J2N-MC-JZNJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2024-517760-29-00 (Ctis)
  • J2N-MC-JZNY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ02 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国とEUで研究された適応症の主要な出版または承認の6か月後に利用可能です。 データは無期限にリクエストできるようになります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立したレビューパネルによって承認されるべきであり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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