- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07218302
- Original rettssak
Spiseforstyrrelse Chatbot Optimalisering
20. juli 2026 oppdatert av: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine
Optimalisering av en automatisert chatbot for å oppnå effektiv, skalerbar behandling for spiseforstyrrelser
Hensikten med denne studien er å optimalisere en automatisert digital chatbot-intervensjon for voksne med kliniske eller subkliniske spiseforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser (EDs) er vanlige og rammer anslagsvis 10 % av individene i deres levetid og har invalidiserende konsekvenser forbundet med høy psykiatrisk komorbiditet, svekkelse og dødelighet.
Til tross for dette får mindre enn 20 % av individer med en ED noen gang behandling.
Når de søker behandling, er mange ikke evidensbaserte og kommer med høye kostnader og belastninger på helsevesenet.
En løsning på dette er en chatbot-intervensjon som er evidensbasert, rimelig og tilgjengelig for personer med ED.
Dette prosjektet vil vurdere fire kandidatkomponenter av en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert chatbot for å bestemme den optimale chatbotpakken.
CBT er den anbefalte førstelinjebehandlingen for ED-er, men det er til dags dato ingen forskning på hvilke komponenter som er mest effektive eller nødvendige for meningsfull endring i ED-psykopatologi.
I denne studien vil intervensjonen bli delt inn i fire komponenter rettet mot: (1) overevaluering av vekt og form; (2) diettbegrensning; (3) følelsesdysregulering; og (4) motstå trang til å bli overstadig.
Vi vil rekruttere 800 voksne med en overstadig/utrensende type ED som for øyeblikket ikke er i behandling og tilfeldig tilordne dem til en av 16 eksperimentelle tilstander (hver kombinasjon fra 1 til alle 4 komponentene) eller venteliste-kontrollgruppen.
Deltakerne vil bli vurdert på endringer i ED-psykopatologi, ED-adferdsfrekvenser, komorbide symptomer (dvs. depresjon, angst) og klinisk svekkelse 1-, 2- og 6-måneder etter randomisering.
En optimalisert pakke av disse kandidatkomponentene som er mest effektive, samtidig som de forblir effektive, vil bli identifisert ved hjelp av flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST).
Våre etablerte relasjoner med industri og ideelle partnere vil sikre at denne optimaliserte pakken har et høyt potensial for skalerbarhet og spredning til samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marianna B. Horton, B.S./B.A.
- Telefonnummer: 3149355843
- E-post: m.horton@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathalie A. Gullo, B.S./B.A.
- Telefonnummer: 6469195177
- E-post: gullo@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63105
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Marianna B. Horton, B.S./B.A.
- Telefonnummer: 3149355843
- E-post: m.horton@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ellen Fitzsimmons-Craft, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18+ år gammel
- Eier en smarttelefon
- Snakker engelsk
- bosatt i USA
- Skjermer for en klinisk eller subklinisk spiseforstyrrelse
- Lav suicidalitet
- Ikke i behandling for en spiseforstyrrelse
- Har ikke en medisinsk tilstand eller tar medisiner som påvirker appetitten/vekten
- Ikke gravid for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Eier ikke en smarttelefon
- Snakker ikke engelsk
- Bor utenfor USA
- Skjermer som: i fare for en spiseforstyrrelse, anorexia nervosa, atypisk anorexia nervosa, unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse, eller ikke i fare for en ED
- Høy suicidalitet
- I behandling for en spiseforstyrrelse
- Har en medisinsk tilstand eller tar medisin(er) som påvirker appetitten/vekten
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chatbot målrettet vekt og form overevaluering (WSC)
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponenten som adresserer vekt- og formoverevaluering.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for vekt- og formoverevalueringskomponenten.
Deltakeren vil til enhver tid ha tilgang til å sette i gang praksis i tildelt studiedel.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot diettbegrensning (DR)
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponenten som adresserer diettbegrensning.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for komponenten for diettbegrensning.
Deltakeren vil til enhver tid ha tilgang til å sette i gang praksis i tildelt studiedel.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot emosjonsdysregulering (ED)
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponenten som adresserer emosjonsdysregulering.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for følelsesdysreguleringskomponenten.
Deltakeren vil til enhver tid ha tilgang til å sette i gang praksis i tildelt studiedel.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot-målretting motstår trang til overstadighet (UB)
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponenten som adresserer å motstå trang til å bli overstadig.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for å motstå trang til overstadig komponent.
Deltakeren vil til enhver tid ha tilgang til å sette i gang praksis i tildelt studiedel.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot WSC og DR
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som tar for seg vekt og form overevaluering og diettbegrensning.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for komponentene for vekt og form overevaluering og diettbegrensning.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot WSC og ED
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som tar for seg vekt og form overevaluering og følelsesderegulering.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for komponentene for vekt- og formoverevaluering og følelsesdysregulering.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot WSC og UB
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som tar for seg overevaluering av vekt og form og motstå trang til å bli overstadig.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for vekt og form overevaluering og motstå trang til å overstadig komponenter.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot DR og ED
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som adresserer diettbegrensning og følelsesderegulering.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for komponentene for diettbegrensning og følelsesmessig dysregulering.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot DR og UB
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som adresserer diettbegrensning og motstår trang til overspising.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for diettbegrensning og motstå trang til å overstadig komponenter.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot ED og UB
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som adresserer emosjonsdysregulering og motstår trang til å bli overstadig.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for følelsesdysregulering og motstå trang til å overstadig komponenter.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot ED; UB; og DR
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som tar for seg følelsesmessig dysregulering, motstå trang til overspising og diettbegrensning.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for følelsesdysregulering, motstå trang til overspising og diettbegrensning.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot ED; UB; og WSC
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som adresserer emosjonsdysregulering, motstår trang til overspising og overevaluering av vekt og form.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet øvelse for følelsesdysregulering, motstå trang til overspising og vekt- og formoverevaluering.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot ED; DR; og WSC
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som tar for seg følelsesmessig dysregulering, diettbegrensning og overevaluering av vekt og form.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for emosjonsdysregulering, diettbegrensning og overevaluering av vekt og form.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot UB; DR; og WSC
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som adresserer motstå trang til overspising, diettbegrensning og overevaluering av vekt og form.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for å motstå trangen til overstadig overstadighet, følelsesdysregulering, diettbegrensning og vekt, og forme overevalueringskomponenter.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Chatbot rettet mot UB; DR; ED; og WSC
Deltakeren vil ha tilgang til chatbot-komponentene som adresserer motstand mot trang til overspising, diettbegrensning, følelsesmessig dysregulering og overevaluering av vekt og form.
Deltakeren vil motta planlagt målrettet trening for å motstå trangen til overstadig overstadighet, emosjonsdysregulering, diettbegrensning, emosjonsdysregulering og vekt- og formoverevalueringskomponenter.
Deltaker vil til enhver tid ha tilgang til å initiere praksis i tildelte studiedeler.
|
Wysa er en digital regelbasert chatbot-programplattform som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsmoduler.
Deltakere i en arm med tilgang til Wysa vil engasjere seg i det digitale chatbot-programmet daglig i åtte uker.
|
|
Ingen inngripen: Henvisning for å søke tjenester
De som er randomisert til å motta alle chatbot-komponenter "av" vil motta en henvisning til å søke tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED psykopatologi; ED Examination-Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: 6 måneder
|
EDE-Q er en 28-elements inventar hentet fra et ED-diagnostisk intervju, som spør selvrapporterte bekymringer med vekt og form, og engasjement i ED-atferd, i løpet av de siste 28 dagene.
Hvert element scores fra 0-6, hvor 0 er "Ingen dager" og 6 er "Hver dag".
Det tas et gjennomsnitt av alle elementene deltakerne svarer på for en total global score (med mulige skårer fra 0 til 6), der høyere skårer indikerer større symptomologi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED-atferd fra EDE-Q; Muscle Building Subscale fra Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
EDE-Q vil også bli brukt til å måle selvrapportert engasjement i ED-atferd.
I tillegg vil EPSI Muscle Building subscale bli brukt, som er et 5-elements spørreskjema som spør om selvrapportert frekvens av muskelbyggingsatferd og holdninger i løpet av de siste 28 dagene.
Hvert element scores fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte").
Underskalapoengsum beregnes ved å summere elementer deltakerne svarer på (poengsum kan variere fra 0 til 20), og høyere poengsum indikerer større symptomologi.
|
6 måneder
|
|
Depresjon; Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-9 er en 9-elements skala som spør om selvrapporterte depressive symptomer og suicidalitet de siste to ukene.
Alle gjenstander scores fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag").
Elementer deltakerne svarer på summeres (mulig poengsum fra 0 til 27), og høyere poengsum indikerer større symptomologi.
|
6 måneder
|
|
Angst; Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
GAD-7 er en 7-elements skala som vurderer selvrapporterte symptomer på angst de siste to ukene.
Alle gjenstander scores fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag").
Elementer deltakerne svarer på summeres (mulig poengsum fra 0 til 21), og høyere poengsum indikerer større symptomologi.
|
6 måneder
|
|
Klinisk svekkelse; Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
CIA er et mål på 16 elementer som vurderer selvrapportert svekkelse, eller innvirkning på ens liv, som følge av spising, vekt eller form de siste 28 dagene.
Alle elementer er poeng fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Mye").
Elementer deltakerne svarer på summeres (mulig poengsum fra 0 til 48), og høyere poengsum indikerer større svekkelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Fitzsimmons-Craft, Ph.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202505037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og informert samtykkeskjema
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .