- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07269990
Evaluering av benoppførsel i maksillære post-ekstraktive områder behandlet med Guided Bone Regeneration (G.B.R.)-teknikker i alveolar sokkelpreserveringsprosedyrer (A.S.P.) med forskjellige autologe og heterologe biomaterialer.
Evaluering av beinets oppførsel i maksillære post-ekstraktive områder behandlet med Guided Bone Regeneration (G.B.R.)-teknikker i Alveolar Socket Preservation (A.S.P.)-prosedyrer med forskjellige autologe og heterologe biomaterialer.
Kjevebeinet atrofieres fra traumatiske, patologiske hendelser eller relatert til fysiologisk beintap etter tanntrekking, noe som fremmer en reduksjon i beinvolum (vertikal-horisontal) som alltid har vært en avgjørende utfordring for klinikeren for å oppnå tilstrekkelige protetiske rehabiliteringer.
Resultatene av beintap forårsaket estetiske og funksjonelle vanskeligheter med å oppnå kirurgisk og protetisk rehabilitering av riktig tannimplantat.
Beintap kan gjenopprettes med autologe beintransplantater, og ved stor beinatrifi av kjever kreves komplekse kirurgiske teknikker som vaskularisert beintransplantasjon.
Som et alternativ til rekonstruksjon av kjevevevet, har flere kirurgiske teknikker blitt fremmet for å forhindre eller minimere beinresorpsjon gjennom markedsbiomaterialer med eller uten pasientens autologe bein.
For å redusere eller motvirke biologisk beinresorpsjon har kirurger fremmet prosedyrer for alveolær hulbevaring (ASP) med autologe eller heterologe transplantatmaterialer.
Nylig har flere studier blitt publisert for å evaluere bruken av demineralisert dentinmateriale fra den ekstraherte tannen for å oppnå nytt bein på kjevepost-ekstraksjonsstedet.
Målet med studien er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter applikasjon gjennom bruk av alveolær hulbevaringsteknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter applikasjon gjennom bruk av ASP sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter applikasjon gjennom bruk av ASP Gruppe 2
- Fremgangsmåte: Sammenligning av ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring ved bruk av ASP
- Biologisk: Sammenligning av ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring ved bruk av ASP
- Fremgangsmåte: Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP
- Fremgangsmåte: Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring ved bruk av ASP
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Foggia
-
Foggia, Foggia, Italia, 71122
- University of Foggia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter.
- Diagnose med tanntrekning i over- eller underkjeven.
- Preserveringsprosedyrer nødvendige for å bevare kjevebenvolum med Guided Bone Regeneration med autologe eller heterologe biomaterialer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med høy risiko for å motta intervensjonen (forhåndseksisterende medisinske tilstander/sammeksisterende sykdommer/mulige bivirkninger).
- Pasienter med tilstander som kan forstyrre evalueringen eller forvirre resultatene (f.eks. de tar allerede behandlinger).
- Pasienter som nekter å delta, mangler evne til å levere data, eller har høy risiko for frafall fra oppfølgingen.
- Pasienter med neoplastiske patologier.
- Pasienter som gjennomgår stråle- eller kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP Gruppe 1
|
Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP i Gruppe 1
|
|
Aktiv komparator: sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring ved bruk av ASP Gruppe 2
|
Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter applikasjon gjennom bruk av ASP i Gruppe 2
|
|
Aktiv komparator: sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP Gruppe 3
|
Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP i Gruppe 3
|
|
Aktiv komparator: sammenligne forskjellige typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP Gruppe 4
|
Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP i gruppe 4
Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring ved bruk av ASP i Gruppe 5
|
|
Aktiv komparator: sammenlign ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP Gruppe 5
|
Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring gjennom bruk av ASP i gruppe 4
Målet er å sammenligne ulike typer biomaterialer 4 måneder etter påføring ved bruk av ASP i Gruppe 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av ulike biomaterialer etter 4 måneder for å vurdere prosentandelen av gjenværende biomateriale som fortsatt er på plass og prosentandelen av nytt dannet bein i det regenererte området.
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
4 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7-CE-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .