- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07269990
Evaluatie van botgedrag in postextractieve locaties in de bovenkaak behandeld met geleide botregeneratie (G.B.R.)-technieken in alveolaire socketpreservatie (A.S.P.)-procedures met verschillende autologe en heterologe biomaterialen.
Evaluatie van botgedrag in post-extractieve maxillaire locaties behandeld met geleide botregeneratie (G.B.R.) technieken in alveolaire socketpreservatie (A.S.P.) procedures met verschillende autologe en heterologe biomaterialen.
Het bovenkaakbot atrofieert door traumatische, pathologische gebeurtenissen of door fysiologisch botverlies na tandextractie, wat leidt tot een afname van het botvolume (verticaal-horizontaal). Dit is altijd een cruciale uitdaging geweest voor de clinicus om adequate prothetische revalidaties te verkrijgen.
De resultaten van botverlies veroorzaakten esthetische en functionele problemen bij het bereiken van chirurgische en prothetische revalidatie van het juiste tandimplantaat.
Botverlies kan worden hersteld met autologe bottransplantaten en bij uitgebreide botatrofie van de kaken zijn complexe chirurgische technieken nodig, zoals gevasculariseerde bottransplantatie.
Als alternatief voor de reconstructie van het bovenkaakweefsel zijn verschillende chirurgische technieken gepromoot om botresorptie te voorkomen of te minimaliseren door middel van biomaterialen op de markt, met of zonder het autologe bot van de patiënt.
Om biologische botresorptie te verminderen of tegen te gaan, hebben chirurgen alveolaire socketpreservatieprocedures (ASP) gepromoot met autologe of heterologe transplantatiematerialen.
Onlangs zijn verschillende studies gepubliceerd om het gebruik van gedemineraliseerd dentinemateriaal, afkomstig van de geëxtraheerde tand, te evalueren voor het verkrijgen van nieuw bot op de post-extractieplaats in de bovenkaak.
Het doel van de studie is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door gebruik te maken van de alveolaire socketpreservatietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: vergelijk verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing via het gebruik van ASP vergelijk verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing via het gebruik van ASP Groep 2
- Procedure: Vergelijking van verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing door gebruik van ASP
- Biologisch: Vergelijking van verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing door gebruik van ASP
- Procedure: Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door gebruik te maken van ASP
- Procedure: Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door gebruik te maken van ASP
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Foggia
-
Foggia, Foggia, Italië, 71122
- University of Foggia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde patiënten.
- Diagnose van tandextractie in de boven- of onderkaak.
- Preserveringsprocedures nodig om kaakbotvolume te behouden met Geleide
- Botregeneratie met autologe of heterologe biomaterialen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op het ondergaan van de interventie (reeds bestaande medische aandoeningen/comorbiditeiten/mogelijke bijwerkingen).
- Patiënten met aandoeningen die de evaluatie kunnen verstoren of de resultaten kunnen beïnvloeden. (bijv. ze gebruiken al behandelingen)
- Patiënten die weigeren deel te nemen, niet in staat zijn gegevens te verstrekken, of een hoog risico op uitval hebben.
- Patiënten met neoplastische pathologieën.
- Patiënten met radio-chemotherapieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vergelijk verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing door middel van het gebruik van ASP Groep 1
|
Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door het gebruik van ASP in Groep 1
|
|
Actieve vergelijker: vergelijk verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing door gebruik te maken van ASP Groep 2
|
Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door het gebruik van ASP in Groep 2
|
|
Actieve vergelijker: vergelijk verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing door gebruik te maken van ASP Groep 3
|
Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na aanbrenging te vergelijken door gebruik te maken van ASP in Groep 3
|
|
Actieve vergelijker: vergelijk verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing door gebruik te maken van ASP Groep 4
|
Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door het gebruik van ASP in Groep 4
Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door gebruik te maken van ASP in Groep 5
|
|
Actieve vergelijker: vergelijk verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing door gebruik te maken van ASP Groep 5
|
Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door het gebruik van ASP in Groep 4
Het doel is om verschillende soorten biomaterialen 4 maanden na toepassing te vergelijken door gebruik te maken van ASP in Groep 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van verschillende biomaterialen na 4 maanden om het percentage resterend biomateriaal dat in situ blijft en het percentage nieuw gevormd bot in het geregenereerde gebied te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
4 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7-CE-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .