Kreftstudien: En pilotstudie (CAN)
25. mars 2026 oppdatert av: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Effekten av kiropraktisk behandling på voksne med kronisk kreftrelatert utmattelse: en pilotstudie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av kiropraktisk behandling på CCRF (kronisk kreftrelatert utmattelse) og andre helserelaterte utfordringer som belaster kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så vidt vi vet, er det ikke undersøkt hvilken effekt kiropraktisk behandling har på CCRF og andre helserelaterte utfordringer som påvirker kreftoverlevere.
Siden dette er et pilotstudie, fokuserer primærmålene på gjennomførbarhet og inkluderer 1) randomisering, 2) samsvar, 3) tolerabilitet, 4) overholdelse og 5) oppbevaring i hver arm.
Sekundære mål inkluderer endringer i pasientrapporterte utfall (PROs), elektrokardiografi (EKG)-avledet hjertefrekvensvariabilitet (HRV), impedanskardiografi (ICG)-avledet pre-ejeksjonsperiode (PEP), og antall fullførte sitt-til-stå-øvelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Center for Chiropractic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18–65 år gammel.
- Selvrapporterer at de har blitt informert av sin primærhelsetjeneste at de er kreftfrie (dette kalles noen ganger 'full remisjon' eller 'helbredet').
- Minimum 3 måneder siden fullføringen av deres primære kreftbehandlinger med kurativt formål, inkludert kirurgi, kjemoterapi, stråleterapi og/eller immunterapi (langtids hormonbehandling tillatt)
- Skårer i moderat til alvorlig område (dvs. ved eller over 60. prosentil) på FACIT-Fatigue-skalaen.
- Trethet startet på et tidspunkt under sykdommen/behandlingen og påvirker livskvaliteten og daglig fungering negativt.
Ekskluderingskriterier:
- Kiropraktisk behandling de siste 2 ukene
- Tar kortvirkende benzodiazepiner som inkluderer midazolam/Versed og triazolam/Halcion.
- Tar GLP-1-medisiner
- Tar andre typer reseptbelagte medisiner (inkludert hormonbehandling) og har ikke vært på en stabil dose i minst 6 uker med planer om å endre medisiner eller doser under studien.
- Lidelser som forårsaker besvimelse ved raske stillingsendringer (f.eks. POTS, ortostatisk hypotensjon).
- Ikke i stand til å lage knyttneve eller gripe gjenstander med en eller begge hender
- Døv på ett eller begge ører (høreapparater er ok)
- Hjerteproblemer, inkludert pacemakere, som påvirker hjertefunksjonen
- Diagnostisert med revmatoid artritt, osteoporose eller medisinsk diagnostisert ustabilitet i nakkesøylen.
- Pågående rettssak knyttet til en fysisk, helserelatert skade.
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket gruppe
Etter de 6 ukers laboratorieundersøkelsene vil deltakerne i forsinkelsesgruppen bli tilbudt 6 uker med kiropraktisk behandling.
|
Deltakerne i den forsinkede startgruppen vil bli tildelt kiropraktisk behandling i 6 uker.
Deltakerne vil få sin øvre nakkesøyle (C1/C2) vurdert for tilstedeværelse av virvelsubluksasjoner i henhold til kiropraktorens normale og vanlige prosedyrer og justert om nødvendig.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar Gruppe
Etter basislinjevurderingen vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta 12 uker med kiropraktisk behandling.
|
Deltakere i den umiddelbare startgruppen vil bli tildelt kiropraktisk behandling i 12 uker.
Deltakere vil få sin øvre nakkesøyle (C1/C2) vurdert for tilstedeværelse av vertebrale subluxasjoner i henhold til kiropraktorens normale og vanlige prosedyrer og justert hvis nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte randomiserte deltakere
Tidsramme: 2 år
|
Andelen av kvalifiserte deltakere som ble randomisert inn i studien
|
2 år
|
|
Antall deltakere som følger studien
Tidsramme: 2 år
|
Andel av innmeldte deltakere som følger livsstilsrestriksjonene før basislinjevurderingen etter instruks.
Dette vurderer samsvar.
|
2 år
|
|
Antall deltakere som kan oppfylle studieaktiviteter
Tidsramme: 2 år
|
Andel av deltakere som kan fullføre den gitte utgangspunktsevalueringen i henhold til instruksjonene.
Dette vurderer tolerabilitet
|
2 år
|
|
Antall deltakere som mottok kiropraktiske behandlinger
Tidsramme: 2 år
|
Andel av randomiserte voksne som deltar på ≥90 % av kiropraktikørtimer innen 7 dager etter den foreskrevne tidsrammen.
Dette vurderer overholdelse av behandlingen.
|
2 år
|
|
Antall registrerte deltakere i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 2 år
|
Andel av umiddelbar-start-gruppen som deltok på den siste vurderingsøkten.
Dette måler opprettholdelsen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PROMIS-Fatigue 13a
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline av selvrapporterte symptomer på tretthet ved bruk av PROMIS-Fatigue 13a-skalaen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng etter riktig scoring av hvert enkelt element.
Denne poengsummen representerer pasientens generelle tretthetsnivå.
Høyere poengsummer indikerer lavere tretthetsnivåer.
|
2 år
|
|
Endringer i PROMIS-29
Tidsramme: 2 år
|
Endringer fra baseline av selvrapporterte utfall av en omfattende oversikt over en pasients fysiske, mentale og sosiale helse ved bruk av PROMIS-29-skalaen.
T-skår område fra 20-80 med en høyere skår som indikerer bedre helse.
|
2 år
|
|
Endringer i PROMIS-Cog 8
Tidsramme: 2 år
|
Endringer fra baseline av selvrapporterte kognitive evner, som hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking ved bruk av PROMIS-Cog 9-skalaen.
T-skårer varierer fra 20 til 80.
En høyere T-skåre indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
2 år
|
|
Endringer i COMPASS-31
Tidsramme: 2 år
|
Endringer fra utgangspunktet i selvrapporterte resultater av nevrodegenerative system-symptomer ved bruk av Composite Autonomic Symptom Score-3-skalaen.
Skåreområde fra 0-100. En høyere skår vil indikere verre autonom symptom alvorlighetsgrad. |
2 år
|
|
Endringer i opplevd stress-skala (PSS)
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline for selvrapporterte stresssymptomer ved bruk av Perceived Stress Scale 10.
Skåren varierer fra 0-40.
En lavere skår indikerer mindre stress, og en høyere skår indikerer høyt stress.
|
2 år
|
|
Hjerteaktivitet (EKG/HRV)
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra utgangspunkt i forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
2 år
|
|
Impedans (ICG/PEP)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i utgangspunktet for pre-ejeksjonsperiode (PEP) avledet fra impedanskardiografi (ICG)
|
2 år
|
|
Sitt til stå-vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i antall fullførte sit-to-stand under laboratorievurderinger.
|
2 år
|
|
Endring i eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og hemming
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i prestasjon på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test, rapportert som en enkelt alderskorrigert T-score.
Selv om oppgaven vurderer flere kognitive prosesser (hemmende kontroll, oppmerksomhet, nøyaktighet og reaksjonstid), gir NIH Toolbox en T-score som representerer total ytelse av eksekutive funksjoner.
Høyere scorer indikerer bedre hemmende kontroll og oppmerksomhetsregulering.
|
2 år
|
|
Endring i visuell prosesseringshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra utgangspunkt i prestasjon på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test (PCPS).
Denne oppgaven måler den kognitive domenet prosesseringshastighet, inkludert hastigheten og effektiviteten som en deltaker kan visuelt skille og matche mønstre.
Total T-poengsum vil representere total prosesseringshastighetsprestasjon.
Høyere T-poengsummer indikerer raskere og mer effektiv prosessering.
|
2 år
|
|
Endring i auditiv prosessering og talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra utgangspunkt i prestasjon på NIH Toolbox Words-In-Noise (WIN)-testen.
Denne vurderingen måler auditiv prosessering, spesielt evnen til å identifisere talte ord som presenteres med bakgrunnsstøy. NIH Toolbox gir en samlet T-poengsum som fungerer som sammensatt mål for tale-i-støy-prosessering. Høyere T-poengsummer indikerer bedre auditiv prosessering og forbedret evne til å gjenkjenne ord i støyende omgivelser. |
2 år
|
|
Endring i finmotorikk og fingerferdighet
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i prestasjon på NIH Toolbox 9-hulls pegboard ferdighetstest, en standardisert måling av finmotorisk kontroll, manuell fingerferdighet og koordinasjon i øvre ekstremiteter.
Deltakerne blir tidsmålt mens de plasserer og fjerner pinner fra en plate så raskt som mulig.
Det primære utfallet er tiden i sekunder som kreves for å fullføre oppgaven, der kortere tider indikerer bedre fingerferdighet og motorisk ytelse.
|
2 år
|
|
Endring i gripekraft
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i prestasjon på Grip Strength Test, en 3-minutters vurdering av muskelfunksjon i øvre ekstremiteter som ofte brukes som en indikator på generell muskelfunksjon og fysisk helse.
Ved hjelp av en kalibrert håndstyrke-dynamometer klemmer deltakerne med maksimal innsats på hver hånd, og den maksimale kraften som genereres, blir registrert.
Høyere kraftverdier indikerer større muskelstyrke.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .